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凍干機凍干樣品為什么先抽真空2020/11/08

凍干機凍干樣品先抽真空再升溫加熱的原因1.樣品放入真空箱里抽真空是為了抽去樣品材質中可以抽去的氣體成分。如果先加熱樣品，氣體遇熱就會膨脹。由于真空箱的密封性非常好，膨脹氣體所產生的巨大壓力有可能使觀察窗鋼化玻璃爆裂。這是一個潛在的危險。按先抽真空再升溫加熱的程序操作，就可以避免這種危險。2.如果按先升溫加熱再抽真空的程序操作，加熱的空氣被真空泵抽出去的時候，熱量必然會被帶到真空泵上去，從而導致真空泵溫升過高，有可能使真空泵效率下降。3.加熱后的氣體被導向真空壓力表，真空壓力表就會產生溫升。如果溫

凍干機凍干試劑解決吸潮的方法2020/11/07

凍干機在凍干試劑吸潮的解決方案：1、環境控制通過調節環境濕度來解決這個問題，效果并不好，而且也不經濟。當濕度低于30%時操作人員是非常不適應，而且人員本身也是一個濕度原。2、加隔離器操作不方便，需要配套一定的自動化或半自動化的設備，并且需要按產品工藝去定制，成本較高。3、提高制品溫度，降低環境溫度。具體原理，和凍干機的內部原理是一樣的，水蒸氣的流動，是溫差形成梯度壓決定的。不同溫度空氣中的飽和水蒸氣不同，溫度底飽和度就會下降，那么水蒸氣就會析出來，變成水霧，其它氣體就會補充過來，形成了流動。凍干

凍干機凍干粉針劑的萎縮原因2020/11/06

使用凍干機凍干粉針劑時，常常會出現萎縮不良品。其主要原因有以下幾點1．凍干制品出現萎縮不良品比較大的影響因素是凍干曲線的選擇，從原理上看，預凍的過程以及升華干燥階段較為重要。預凍不*，有部分溶液還未*形成固態，在升華過程中極易溶解周圍的制品，從而導致全部萎縮，升華干操階段如果升溫過快，或由于板層溫度差異太大，導致制品還有較大水分時，超過制品共熔點或部分共熔點就會引起制品萎縮。2．工藝處方產生制品萎縮的另外一個很重要的原因，是由于凍干溶液濃度不當引起的，一般溶液的重量濃度控制在10-15%之間為宜

凍干機凍干制品的過程2020/11/05

凍干機凍干制品的過程1.在做凍干之前，需要把凍干的制品分裝在合適的容器內，一般采用玻璃模子瓶或者玻璃管子瓶，裝量要均勻，蒸發表面盡量大且厚度盡量薄一些；2.然后放入與凍干箱板層尺寸相適應的金屬盤內。對瓶裝一般采用無底托盤，有利于熱量的有效傳遞。3.裝箱之前，先將凍干箱進行空箱降溫，然后將制品放入凍干箱內進行預凍；或者將制品放入凍干箱內板層上同時進行預凍；4.抽真空之前要根據冷阱制冷機的降溫速度提前使冷阱工作，抽真空時冷阱至少應達到-40℃的溫度；5.待真空度達到一定數值后（通常應達到13Pa～2

冷凍干燥機之菌種的干燥時間2020/11/03

真空冷凍菌種保藏的安培管可以采用中性玻璃制造，形狀可用長頸球形底的。大小要求外徑6～7.5mm，長105mm，球部直徑9～11mm，壁厚0.6～1.2mm，也可用沒有球部的管狀安培管。將冷凍后的樣品安瓿管置于冷凍干燥機的干燥箱內，開始冷凍干燥，時間一般為8-20小時。終止干燥時間應根據下列情況判斷：①安瓿管內凍干物呈酥塊狀或松散片狀；②真空度接近空載時的較高值；③選用1-2支對照管，其水份與菌懸液同量，視為干燥完結。抽真空干燥后，取出安培瓶，接在封口用的玻璃管上，可用L形五通管繼續抽氣，約10m

菌懸液的保護劑之凍干2020/11/02

凍干前在菌懸液中添加一些保護劑，如山梨醇、蔗糖、果糖、海藻糖、葡萄糖、聚乙二醇、甘油等，能提高其活性和穩定性。這些物質在凍干過程中其羥基可與蛋白質中的極性基團形成氫鍵，代替蛋白質極性基團周圍的水分子，使蛋白質表面形成一層假定的水化膜，保護氫鍵的連接位置不直接暴露在周圍環境中，穩定蛋白質的高級結構，防止其因凍干而變性。可知海藻糖、果糖和山梨醇等物質在凍干過程中能減少酶蛋白的變性，從而提高該酶的合成活力。與未處理的全細胞酶粉相比，凍干中加入這三種物質后，合成活力分別提高17%、20.29%和20.7

進行壓力升高確保凍干制品質量2020/11/01

為了確保凍干制品質量,在凍干全過程運行即將結束前進行壓力升高試驗是很有必要的。具體方法是:關閉凍干箱和冷凝器之間的閥門,注意觀察凍干箱壓力升高的情況,如果凍干箱內的壓力無明顯升高,說明干燥已基本完成,凍干可以結束;如果壓力明顯上升,則說明還有水份逸出,還需繼續進行干燥,直至再次試驗時,壓力無明顯上升為止。一般在關閥后30～60秒內,壓力上升不超過3～8Pa,此時產品含水率通常約在0.4%～2%之間。在制品出箱前,箱內溫度恢復到室溫,這樣可避免制品出箱后冷卻吸濕,另一方面也不會對房間溫度造成大的波

凍干機做制品凍干時的真空度2020/10/29

凍干機在做制品凍干時，真空度高，可以促進升華的進行。但對一些冰塊較厚的制品，則需向凍干箱內充注氣體，破壞真空，形成對流導熱來向制品供熱。否則，由于供熱不足，升華減緩，通過擱板接觸傳導的熱量相對過剩，從而產生崩解或沸騰，影響產品的外觀質量。對于厚度較小的產品，由于所需熱量相對較少，可以不依賴于對流傳熱，因而真空度可以高，以獲得較快的升華速度。由此可見，從輔料的選擇、凍結速度、品溫的確定到真空度的選擇，都對制品的外觀質量有影響。由于藥物本身性質的多樣性，目前還沒有一個成熟的理論和公式來指導生產，需要

蛋白質在凍干過程中的穩定性2020/10/28

水溶液中蛋白質經過充分水合作用后，在蛋白質分子表面付著一單層水，一般來講參與*水合作用的水含量為0.3-0.35g,而在凍干蛋白質產品中的水含量一般不超過10%，有一部分結合水在干燥過程中被去除。結合水的去除很可能破壞蛋白質的天然結構，終導致蛋白質變性。主要原因是富含結合水的蛋白質在脫水過程中暴露在乏水環境中，將質子轉化為帶電羧酸基團，破壞了蛋白質中電荷平衡，電荷密度的降低可能促進蛋白質分子之間的疏水作用，從而使蛋白質發生聚集。如前邊所講述，生物制品的冷凍干燥過程是一個多步驟過程，會產生低溫、凍

凍干藥品的貯存2020/10/27

凍干藥品貯存過程中,溫度必須低于其Tg,如環境溫度超過凍干制劑的Tg,藥品的玻璃化狀態被破壞,分子運動加快,無定形成分結晶增加,會出現塌陷、表面萎縮、結塊、變硬、變色等,同時制劑的多孔網狀結構被破壞,復水能力減弱。總的來說,凍于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易長期穩定地保存,但過度的干燥會使某些藥品表面的氫鍵或極性基團因暴露而變性。干燥后的藥品必須封口保存,以防止污染及回潮。不同藥品對封口的要求也不一致,一般對活的微生物、毒株、菌種要求真空封口,對易氧化變質的藥品可以采用充氮封口,一般

凍干機做凍干時怎樣提高排水效率2020/10/26

使用凍干機做凍干時怎樣提高排水效率在凍干過程中，為了提高水分的排出效率，只有盡量減少系統中不凝性氣體的總數，（即真空度），以求提高水分子的擴散率，盡可能降低冷凝口的溫度，即提高制品與冷凝口的溫差，盡量減少凍干制品的厚度及由冰到冷凝口之間的水分子通路的阻力，這樣才能盡可能提高水份的排出效率，縮短凍干時間，節省生產成本。在解析過程中當冰晶體全部升華以后，一階段升華即告完成，但是制品仍含有10-20%沒有凍結而被產品牢牢地吸附著的水，必須用比初期干燥較高的溫度和較低的壓力，才能將這些水分轉移，使產品中

水溶液的凍干時的降溫速率2020/10/24

在水溶液的凍結過程中，先出現冰；當溶液溫度降至共晶溫度時，溶質才開始析出。在原先冰晶的形成與生長的情況下，溶質的析出形成了網狀結構。不同的物料、不同降溫速率，冰晶形成的大小不同，溶質形成的網狀結構也不同；由此造成不同的升華速率、和干燥后物料的不同。所以說，預凍過程在很大程度上決定了干燥過程的快慢和凍干產品的質量。不同生物制劑的降溫速率各不相同。如蛋白多肽類藥物的凍干，慢速凍結通常是有利的；而對于病毒、疫苗快速降溫通常是有利的；然而對于脂質體藥物，較快或較慢的降溫速率均不利。抗體凍干測試：熱穩定性

醫藥凍干機及食品凍干機選用時的注意事項2020/10/23

醫藥用凍干機和食品凍干機在選用時的注意事項，例如醫藥用凍干機它的凍干容量不是按容積進行計算，而是按擱板的凍干面積進行計算。醫藥用的凍干機擱板溫度要求±1°C內波動，凍干箱的降溫速度應在空載時，1.2h內達到低溫度，冷阱溫度應在1h之內達到低溫度。加工側重的是加工衛生要求和品質。又例如食品凍干機功能比醫藥凍干機少，用戶側重的除衛生品質外，還須注重加工能耗和生產率。干燥箱空載時的低壓力：醫藥2.3Pa，食品5.15Pa。干燥箱空載降溫速率：擱板溫度從常溫降至-40°C的時間不大于2h。冷阱捕捉水蒸氣

蛋白質冷凍干燥過程的要點2020/10/21

在冷凍干燥過程中,加熱溫度高、升溫速率快將使干燥時間縮短,但同時過高的加熱溫度和過快的升溫速率將導致蛋白質失去活性。以玻璃態存在的保護劑呈現出復雜的特性,當低于解鏈溫度時,玻璃態物質具有粘度大和易脆的特點。當溫度超過解鏈溫度,玻璃態物質變軟,隨著干燥的進行,不斷變型以至形成坍塌而失去活性。為了防止藥品的坍塌,在一次干燥過程中,升華界面的溫度必須低于解鏈溫度,但這樣將導致加熱時間延長。蛋白質的冷凍干燥過程是復雜的傳熱、傳質過程,其直接影響凍干品質量和干燥持續時間。冷凍過程中的降溫速率決定溶液結晶及

凍干制品容器的選擇2020/10/20

凍干容器注意事項，凍干瓶材質選擇。如無特殊要求，選用所通用中硼硅玻璃管制西林瓶（20A）。樣品量較少的制劑，可選用5mL中硼硅玻璃管制瓶（小口徑）。規格選擇。需考慮凍干溶液濃度*10mL＞制劑規格和復溶溶液體積＜凍干瓶，大體積兩個條件。膠塞選擇和預處理:如樣品需在樣品艙內完成壓塞，則膠塞可以選擇凍干膠塞。無需此操作則凍干樣品瓶可以不加膠塞，出箱后自行完成后續膠塞或凍干樣品收集工作。如無特殊要求，凍干膠塞可選用所普通凍干膠塞，材質為鹵化丁基膠塞。特殊情況，可選用覆膜膠塞供特殊項目用。如凍干樣品量較

凍干制劑含水量及優化凍干工藝2020/10/19

凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩定。為了提高藥品的穩定性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機制進行進一步的優化凍干工藝。干燥階段,應該在保證藥物活性的條件下,選擇能

凍干工藝之溶液濃度2020/10/16

溶液濃度一般控制在10~15%之間，小于5%的要加賦形劑，濃度太高的話應控制厚度，一般在10~15mm。若溶液濃度大于30%，則制品易出現萎縮、塌陷、不飽滿的情況。另外，干燥時凍結的表面脫水形成結構致密的干燥外殼，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時間長，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時，藥物會隨水蒸氣一起飛散；

叔丁醇在藥物凍干中的應用2020/10/13

難溶于水的藥物溶于叔丁醇中，水溶性物質溶解于水中，兩者以適當的比例混合，得到可以共同溶解水溶性與脂溶性物質的澄明共溶劑，此溶液經進一步凍干可以得到固體分散體。采用這種工藝具有以下幾種好處：（1）加快藥物的升華速度，縮短凍干周期。霉素的叔丁醇溶液與乳糖水溶液以合適的比例混合形成共溶劑，凍干周期可由39h縮短為28h，同時仍保持凍干產品的多孔性。（2）提高藥物的穩定性。前列腺素E為穩定性很差的藥物，采用體積分數為20%的叔丁醇-水共溶劑將藥物和乳糖共同溶解，凍干后得到穩定凍干粉針。（3）增溶難溶性藥

判斷一次干燥結束時間的方法2020/10/11

判斷一次干燥結束的時間是比較重要的。過早或過晚判斷，都會造成凍干品質的降低或能量和時間的消耗。直觀的方法，是根據制品的形狀來判斷。例如一次干燥后期，大部分水分被抽去。我們可以觀測到制品上面有一條水線不斷下降，直至消失。水線消失，也就意味著一次干燥即將結束了。第二種方法，可以根據箱內壓力的變化趨勢來加以判斷，當大部分被抽去以后，箱內的壓力將不斷下降，直至呈現線形。第三種方法，可以根據制品溫度的變化來判斷。當大部分被抽去以后，我們會發現，制品的溫度與擱板的溫度會越來越接近。為了縮短干燥時間，除了可在

蛋白質肽類冷凍保護劑的作用2020/10/10

在冷凍過程中,表面誘導破壞和低溫對蛋白質肽類穩定性也有影響。表面誘導破壞主要與大量冰水界面的形成,或小瓶壁與蛋白質的相互作用有關,添加非離子表面活性劑可以消除這種破壞作用。低溫對蛋白質結構的影響,甘油或多羥基化合物是常用的冷凍保護劑,可以減輕低溫對蛋白質結構的破壞作用。一種優先水化作用機制,認為冷凍保護劑在蛋白質表面形成的一種負吸附狀態,使其能夠排除在蛋白質表面而被優先水化,從而減輕溶劑對蛋白質結構的誘導破壞作用。因此能夠高度排除在蛋白質表面的聚合物輔料常用作蛋白質的冷凍保護劑。如PEG就是很好