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凍干機凍干藥品重要因素及方法2020/12/13

凍干機凍干藥品時在凍干過程中失活或變性的一個重要因素是預凍過程中水結冰所產生的機械效應和溶質效應。為保護藥品的活性,藥品溶液必須實現玻璃化凍結。預凍溫度一般應低于溶液共熔點溫度,即在共熔點溫度以下8～10℃。共熔點與藥品的品種、保護劑的種類和濃度有關。藥品凍結不實,凍干后藥品表面凹凸不平,影響外觀。將盤裝凍干改為抽底盤凍干,藥品溫度下降明顯,這是改善傳熱的好方法。瓶裝厚度一般不超過10mm。藥品的固體含量一般為2%～10%,如低于2%,凍干藥品結構的機械性能就可能不穩定,而高于10%則凍干不易成

藥液凍干時含水量偏高的原因2020/12/09

凍干機凍干制品質量的要素有以下幾點，制品的水分、凍干機的性能、解析干燥的控制時間以及解析干燥的溫度是影響水分的主要因素，對于凍干制品要求含水量≤3％。凍干制品含水量偏高會使產品分解、萎縮。造成制品含水量偏高的原因。主要有：（1）藥液裝量過多。藥液裝量的厚度一般為10～15mm，不宜超過15mm，如灌裝的體積較大，可以考慮更換更大規格的容器，以降低藥液厚度。藥液過厚會使干燥的過程中傳熱效果變差，不利于除去制品中的水分，出現制品中水分過高的現象。（2）干燥后的制品重新吸潮。對易吸潮的品種，若干燥后處

凍干機凍干制品時壓力升法2020/12/03

凍干機凍干制品的質量，在凍干全過程運行即將結束前進行壓力升高試驗是很有必要的。具體方法是：關閉凍干箱和冷凝器之間的閥門，注意觀察凍干箱壓力升高的情況，如果凍干箱內的壓力無明顯升高，說明干燥已基本完成，凍干可以結束；如果壓力明顯上升，則說明還有水份逸出，還需繼續進行干燥，直至再次試驗時，壓力無明顯上升為止。一般在關閥后30～60秒內，壓力上升不超過3～8Pa，此時產品含水率通常約在0.4%～2%之間。在產品出箱前，箱內溫度恢復到室溫，這樣可避免產品出箱后冷卻吸濕，另一方面也不會對房間溫度造成大的波

預凍速率對凍干機凍干制品的影響2020/12/02

凍干機凍干制品預凍速率的快慢對制品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。一般來說慢凍晶粒大產品外觀粗糙不容易損傷活菌但升華速度快而速凍則與此相反。因此需要選擇一個合理的冷卻速度以得到較高的存活率較好的物理性狀和溶解度且利于干燥過程中的升華。預凍溫度必須低于制品的共晶點溫度根據預凍的方法不同而略有差異一般來說擱板溫度應低于制品共晶點。各種制品的共晶點溫度是不同的同一制品而不同濃度的制品的共晶點溫度也會有所不同。需要進行嚴格的測試才能得到。預凍所需的時間要根據不同的具體條件來確定。總的

微生物蛋白酶的凍干過程2020/12/01

微生物蛋白酶萃取液（0.01g/ml）：稱取1.0g酶制劑，加100ml蒸餾水攪拌30min，在4℃下離心分離后，將上層清夜置于冰箱中保存，使用前稀釋一定倍數。蛋白酶的凍干過程在預凍階段內溫度下降曲線與隔板溫度下降曲線基本保持一致，只是其斜率略低。在一階段干燥階段，樣品溫度隨隔板升溫而升溫，隔板溫度達到預定溫度后基本維持不變，而樣品溫度波動較大，10．5h后樣品溫度波動幅度逐漸縮小。在二干燥階段，樣品溫度隨隔板上升斜率較一干燥階段有所提高，隔板溫度達到預定溫度后基本維持不變，而樣品溫度有小幅波動

影響凍干制品的幾個因素2020/11/30

凍干機凍干制品時影響凍干的幾個因素，如1.制品種類不同，共熔點也不同，共熔點低的制品要求預凍的溫度低，加熱時導熱擱板的溫度亦相應要低些。不同制品對殘余水分的要求也不同。殘余水的含量要求低的制品，凍干時間較長，反之，凍干時間可相應縮短。一些大分子鏈狀化合物在凍干過程中的某一特定溫度下，制品會出現收縮卷曲現象，凍干快狀物變形并與容器的底部脫離，影響熱傳導，導致出現凍干缺陷。2制品容器通常裝量的影響可有兩個方面，一是整個凍干機干燥箱總裝量的多少，二是每一個制品容器內裝量的多少。但無論是干燥箱體內總的藥

凍干機之藥物冷過程的重要參數2020/11/28

凍干機凍干溶液濃度達到大凍結濃縮狀態發生玻璃化轉變時的溫度。它是和過程有關的參數，也是藥物冷凍干燥過程中的一個重要參數。在生產過程的一次、二次干燥階段以及儲存過程中，藥物溫度都必須低于與其濃度變化相應的Tg，否則就會影響制劑穩定性，從而影響凍干制劑的外觀和內在質量。但干燥溫度過低，干燥時間就要延長。為了既保證藥物在干燥過程中溫度低于Tg，又縮短干燥時間避免能源浪費，較好的方法是提高藥物溶液的Tg，即加入Tg高的保護劑，如甘露醇、海藻糖等。無定型甘露醇具有使多肽及蛋白質類藥物穩定的作用，而結晶態的

凍干機之胃蛋白酶的工藝2020/11/26

藥用胃蛋白酶是胃液中多種蛋白水解酶的混合物，含有胃蛋白酶、組織蛋白酶、膠原酶等，為粗制的酶制劑。水溶液呈酸性，難溶于乙醇、乙迷等有機溶劑。pI為pH1.0，適pH1.5～2.0。可溶于70％乙醇和pH4的20％乙醇中。胃蛋白酶能水解大多數天然蛋白質底物。工藝流程1.此酶主要存在于胃黏膜底部，采集時剝取的黏膜直徑大小與收率有關，一般10cm，深2-3mm。自然解凍為好。2.加水、酸加熱至42℃左右，再加入胃黏膜，消化3-4h，得自溶液，用紗布過濾，收集濾液。3.將濾液降溫至30℃以下，加入15%-

凍干機凍干制品的保存處理2020/11/24

使用凍干機凍干制品的保存處理，已干燥的制品是一種疏松的多孔物質有很大的內表面積。如果暴露于空氣之中就會吸收空氣中的水分而潮解增加制品的殘余水分含量。其次空氣中的氧、二氧化碳與產品接觸一些活性基因就會很快與氧結合產生不可逆的氧化作用。此外空氣中如含有雜菌還會污染產品。因此在制品干燥的后處理不容忽視。后處理主要內容是包裝制品不同包裝也不同。對于生物制品凍干結束要向箱內充入干燥無菌的空氣和氮氣然后在無菌室內將容器封口或在干燥結束時在凍干箱內真空加塞。對于食品干燥終了時也要充入干空氣或氮氣包裝時室內保持

凍干機凍干穿琥寧的工藝2020/11/23

凍干機凍干穿琥寧，其生產工藝（應用超濾技術）1.在無菌室（百級）配料間內，將穿琥寧（原料藥）溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭（注射級），在25～30℃溫度下，用鹽酸調ph為6.5～6.7，攪拌30min，吸附原料在生產過程中因暴露空氣而帶進的熱源物質，充分回流，使色澤下降兩個色級;用分子截留量5000的超濾膜進行超濾，將5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經重結晶后用無熱原注射用水淋洗、濾干，進入配料工序。2.按千支計算，在無菌室（百級）配料間內，精密稱取經計算后處方量的穿琥

凍干機凍干針劑的外觀質量2020/11/21

凍干機凍干時真空度高，可以促進升華的進行。但對一些冰塊較厚的產品，則需向凍干箱內充注氣體，破壞真空，形成對流導熱來向制品供熱。否則，由于供熱不足，升華減緩，通過擱板接觸傳導的熱量相對過剩，從而產生崩解或沸騰，影響產品的外觀質量。對于厚度較小的產品，由于所需熱量相對較少，可以不依賴于對流傳熱，因而真空度可以高一點，以獲得較快的升華速度。由此可見，從輔料的選擇、凍結速度、品溫的確定到真空度的選擇，都對凍干針劑的外觀質量有影響。FD-1C-80+真空冷凍干燥機型號FD-1A-80+FD-1B-80+F

真空冷凍干燥機的開機操作2020/11/19

真空冷凍干燥機的開機操作：1連接好電源，打開真空冷凍干燥機右側黃色電源開關。此時“冷肼”顯示窗開始顯示冷肼的溫度。2按一下“制冷機”開關，制冷機開始運轉，冷肼溫度開始降低。為使冷肼有充分的吸附水分的能力，預冷時間應不少于30分鐘；3按一下“真空計”開關，此時真空度顯示為“999”；4預冷結束后，將已經準備好的待干燥物品置于干燥盤中，再將有機玻璃罩蓋上。5按下快速充氣閥（位于左前面板）上的不銹鋼按片，聽到咔嚓聲后，將快速充氣閥接嘴拔出來，以自動密封。6按下“真空泵”開關，真空泵開始工作，真空度顯示

凍干機凍干時冷阱溫度的調控2020/11/18

凍干機做凍干時，調控冷阱的溫度以控制冷阱的壓力表，從而控制了干燥箱的壓力。這種方法不是直接控制干燥箱的壓力，而是用冷阱的溫度間接控制箱內壓力表。在穩定的水蒸汽流時，箱內壓力與冷阱壓力和冷阱溫度之間均存在某種確定的依從關系，因而其控制是可行的。例如解吸干燥階段，新產生的水蒸汽量較少，冰層亦沒有顯著變化。但在升華階段，升華的水蒸汽流量在不斷變化，冰層厚度亦在不斷變化，這將引起冷阱溫度與冷阱壓力之間依從關系的變化，使其對箱內壓力控制帶來不確定性。此外要實現冷阱溫度的控制，還需要采用載冷介質間接制冷循環

冷干機的干燥速度2020/11/17

使用凍干機做凍干時，凍干粉針一般選用注射用水或5%葡萄糖做為稀釋劑，個別品種配稀釋劑。一般不建議用生理鹽水稀釋，也可用部分水針劑稀釋。總體說應該按說明書要求選用合適的稀釋劑，稀釋后應盡快用完。未用完的藥液穩定性差，按說明書規定貯藏可再用。一般藥物常溫保存可放置1—3天，冷藏（2—8C）可保存3—7天，冷凍（-10C）可保存一個月。過期應廢棄。凍干粉針在與其它水針配伍使用時候要視具體情況而定，凍干粉針可與部分水針劑配伍使用，具體情況參照國家醫藥總局頒布的藥物配伍禁忌表。凍干粉針藥物在瓶中有裂紋或碎

凍干機在凍干過程中的升華干燥2020/11/16

凍干機在凍干過程中要維持升華干燥的不斷進行，必須滿足兩個基本條件，即熱量的不斷供給和生成蒸汽的不斷排除。干燥過程是由周圍逐漸向內部中心干燥的，干燥過程中的傳熱驅動力為熱源與升華界面之間的溫差，而傳質驅動力為升華界面與冷阱之間的蒸氣分壓差，溫差越大，傳熱速率就越快，蒸汽分壓差越大，傳質速率就越快。在升華干燥中，加熱溫度不能超過物料的共熔點溫度，若溫度過高，導致冰晶熔化，會影響制品質量。此外，升華干燥過程中的加熱方式直接影響了物料溫度分布、升華界面溫度、升華界面水蒸汽通量和干燥時間等重要過程參數。F

凍干機制備凍干復合膠原基質的過程2020/11/15

使用凍干機制備凍干復合膠原基質的大概過程：1、在無菌條件下將膠原浸泡于冰冷-4'C、0.1%的醋酸溶液中，膠原濃度為8-10mg/Ml范圍，調節PH值到7.2—7.3制備膠原溶液，操作應在4"進行；2、在膠原溶液中加入L)步驟所得的細胞外基質混合物，得到復合膠原溶液，復合膠原溶液中細胞外基質混合物與膠原的質量比例為2-2.5:7.5-8;3、取Lml制備好的復合膠原溶液置于孔徑為3.5Cm的圓形模具中或6孔細胞培養板中，用0.Lml的1%—1.5%的戊二醛溶液4'C共價交聯24士0.5小時，用0

凍干機凍干制品外觀的影響因素2020/11/14

凍干機凍干制品外觀的影響因素包括溶液濃度、放氣速度。溶液濃度一般控制在10~15%之間，小于5%的要加賦形劑，濃度太高的話應控制厚度，一般在10~15mm。如果藥液厚度大于20mm，干燥時間延長，也會造成產品外觀不合格。另外，在開始凍結時降溫速度快，使制品形成細結晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發掉，制品會逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團狀。如果凍結速度過慢，冰晶成長時間較長，則易發生濃縮，致使藥物與溶劑分離、成品結構不均勻。措施：合理設計凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~

凍干機凍干制品的不合格現象2020/11/13

凍干機凍干制品不合格現象都有哪些呢？如1.制品有結晶花紋，是由于冷凍速率緩慢引起的，解決方法是提高冷凍速率，不在0℃左右的溫度停留，使制品凍結成較小的晶體。有時制品中能看到一圈顏色較深的分層線，這往往是升華中短時間真空不良造成的，短暫停電會產生這種現象。2.制品干縮和鼓泡現象是由于在升華干燥過程中出現了局部熔化，由液體蒸發為汽體，造成體積縮小，或者干燥制品溶入液體之中，造成體積縮小，嚴重的熔化會產生鼓泡現象，原因是加熱太高或局部真空不良使產品溫度超過了共晶點或崩解點溫度。解決方法是降低加熱溫度和

凍干機的操作事項2020/11/11

凍干機操作注意事項：1.凍干機必須使用獨立電源插座（AC220V50HZ有良好接地）。2.凍干機須在環境溫度在5-30℃下工作，這樣有利于低溫壓縮機壽命，壓機長期在30℃以上會造成壓縮機損壞。3.制冷系統二次啟動，須在3分鐘之后，這樣有利于壓機壽命。4.如果托盤及外掛瓶同時使用，先放托盤物料，待半小時后溫度為-45℃壓力為50Pa時再外掛凍干瓶，以免使掛瓶物料化水。5.物料必須凍實，預凍溫度在-30℃以下，凍干樣品非水溶解物（如有機溶解物）或者為80％以上高濃度的糖類等不易結凍的樣品，須在-80

凍干機做樣品凍干時的注意事項2020/11/10

使用凍干機做樣品凍干時的注意事項1、樣品必須*凍結成冰，如有殘留液體會造成氣化噴射。2、制備樣品應盡可能擴大其表面積，其中不得含有酸堿物質和揮發性有機溶劑。3、注意冷阱約為零下65度，可以做低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止凍傷。4、啟動真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關閉，有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物，良好密封。5、樣品在冷凍過程中，溫度逐漸降低，可以將樣品取出回暖一段時間后(仍處于冰凍狀態)，繼續干燥，以縮短干燥時間。6、一般情況下，凍干機不應連續使用超過48小時。