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凍干機做驗證時出現(xiàn)的故障情況2021/05/08

凍干機做抽氣速率和極限真空在驗證時出現(xiàn)故障，一般可能由三方面引起：1.凍干機的真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分過多不能起到密封和潤滑作用或者機械故障引起;2.箱體、管道密封不嚴有泄露地方；3.凍干機箱體內未充分干燥或有不凝物質存在。我們先針對以上第三種情況，重做一次SIP在線滅菌處理，干燥階段延長水環(huán)泵抽空干燥時間和適當提高凍干箱溫度使其高于35℃，確保箱體內水份*干燥后重新驗證，未通過驗證由此排除上面第三種情況。通過觀察發(fā)現(xiàn)真空泵油臟且放出油樣含水較多，于是更換了真空泵的潤滑油，同

冷凍干燥機凍干制品時退火處理的要點2021/05/07

冷凍干燥機凍干制品時為了進一步改善凍結體的結晶晶格結構，可以對凍結體進行退火處理。退火處理是將料液溫度降至共晶點以下，并保持一段時問使之*凍實。冷凍干燥機凍干制品退火時幾個要點：1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉變溫度。因為在tg溫度以下退火,不會引起冰晶融化重結晶和非晶態(tài)基質粘度的降低,因此冰晶和非晶態(tài)基質的形態(tài)和大小分布不會發(fā)生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的質量。2.退火持續(xù)時間與重結晶的速率緊密相關,且是退火溫度的函數(shù)。最佳退火時間的確定對實際生產(chǎn)有較大的指導意義,將大大減小實驗

有機復合溶劑凍干時的回流現(xiàn)象2021/04/30

有機復合溶劑的凍干產(chǎn)品在使用冷凍干燥機凍干時的回流現(xiàn)象主要是由于采用有機復合溶劑的凍干產(chǎn)品，有機溶劑在蒸發(fā)過程中會損失相當一部分。若使用高揮發(fā)性的溶劑如叔丁醇，則揮發(fā)的叔丁醇會集中在管型瓶的頂部形成回到溶劑的溶劑流。溶劑流會導致溶液中的藥物分散，冷凍干燥機凍干結束后，在管型瓶頸會有藥物粉末，從而影響產(chǎn)品的外觀和膠塞和封口密合性。解決的方法可通過縮短灌裝與冷凍藥液的時間間隔解決溶劑回流問題。冷凍干燥機FD-1C-110是專門針對生物基因工程、理化、材料、醫(yī)藥等特殊凍干需求研制。-110℃超低溫冷阱

MF系列免維護l冷凍干燥機2021/04/27

MF系列免維護l冷凍干燥機介紹：MF系列免維護凍干機是采用科學設計，針對凍干機易損、易疲勞部件進行計算機仿真并對改良部件進行各種模擬環(huán)境長期測試，而研制出來的新一代凍干機。MF系列免維護冷凍干燥機特點：適合各種應用環(huán)境、耐疲勞、穩(wěn)定性強，適合長期運行。MF系列免維護凍干機做到：覆蓋面寬、性能高、質量好、耐疲勞、可長期運行、大大程度減少了保養(yǎng)帶來的工作量。您還在為凍干機的繁瑣操作發(fā)愁嗎？還再為擔心忘記凍干機定期保養(yǎng)發(fā)愁嗎？新一代MF系列凍干機智能免維護為您解憂愁。

冷凍干燥機凍干制劑藥品的工藝過程2021/04/23

冷凍干燥機凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為：藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當?shù)娜軇┲校ǔＪ褂米⑸溆盟?.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；3.灌裝到各個已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉移至冷凍干燥機凍干箱內；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；7.全壓膠

非標凍干機系統(tǒng)服務2021/04/21

優(yōu)誓生物為各個行業(yè)提供了大量高品質非標凍干系統(tǒng)服務，涉及到眾多領域及應用。成功案例包括：液氮預凍凍干機、硅油板層獨立控溫凍干機、具備完整PAT技術凍干機、根據(jù)用戶場地布局的各種結構凍干機、車載凍干機、適合野外作業(yè)的凍干機、適合用戶狹窄場地的迷你型凍干機、實現(xiàn)自動化流水線的凍干機及上下游設備、實現(xiàn)IVD生產(chǎn)要求的特殊凍干機及相應設備。非標服務流程1.接收客戶信息用戶的非標凍干系統(tǒng)需求性能要求：性能功能描述，提供完整驗證非標系統(tǒng)的類型：凍干配套流水線、與上游配套的非標凍干設備、非標凍干智能系統(tǒng)、結構

冷凍干燥機凍干制品時共晶點的測定2021/04/21

冷凍干燥機凍干制品時，共晶點是怎么測定呢？共晶點的測定的方法有1.電阻測定法、2.差分析測定法、3.凍干顯微鏡直接觀察、數(shù)字公式計算測定。標準的共晶點測量法是將一對白金電極浸入液體產(chǎn)品之中，并在產(chǎn)品中插一溫度計，把它們冷卻到-40℃以下的低溫，然后將凍結產(chǎn)品慢慢升溫。用電橋來測量其電阻，當發(fā)生電阻突然降低時，這時的溫度即為產(chǎn)品的共晶點。電橋要用交流電供電，因為直流電會發(fā)生電解作用，整個過程由儀表記錄。此外，還可以在預凍階段通過視窗來觀察制品性狀的變化來獲得共晶點。當制品開始結冰的時候，浸入制品中

凍干機凍干藥品制劑的崩解溫度2021/04/17

凍干機凍干藥品制劑時，怎樣控制崩解溫度？當凍干機凍干藥品制劑過程中，升華到一定時間，制品會出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結層，二層見交界面形成一個升華面。隨升華而下降，因已干制品呈疏松多孔的狀態(tài)，它阻礙下層凍結制品水蒸氣的溢出，使升華速度變慢，則凍結制品吸收升華熱也減少。因為導致擱板層所供熱量有多余而引起凍結制品溫度升高，當升至共熔點以上時，制品則融化或發(fā)泡，影響凍干制品的質量，若要獲得良好干燥的制品，應將升華中的干燥溫度控制在崩解溫度點以下，直到升華結束，方可使制品溫度繼續(xù)上升。有些制品的崩解溫度

生物大分子的制備及試劑凍干2021/04/14

生物大分子是作為生物體內主要活性成分的各種分子量達到上萬的有機分子。常見的生物大分子包括蛋白質、核酸、脂類、糖類。生物大分子的制備可以按如下步驟：1.確定要制備的生物大分子的目的和要求，是進行科研、開發(fā)還是要發(fā)現(xiàn)新的物質。2.建立相應的可靠的分析測定方法，這是制備生物大分子的關鍵。3.通過文獻調研和預備性實驗，掌握生物大分子目的產(chǎn)物的物理化學性質。4.生物材料的破碎和預處理。5.分離純化方案的選擇和探索，這是最困難的過程。6.生物大分子制備物的均一性（即純度）的鑒定，要求達到一維電泳一條帶，二維

實驗室凍干機Pilot1-2LD特點2021/04/08

實驗室凍干機Pilot1-2LD適合裝載：散裝物料、需壓塞瓶裝物料及外掛瓶裝物料，適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質，其共晶點溫度＞-20℃/＞-40℃。實驗室凍干機Pilot1-2LD特點：1.干燥倉透明門采用航天亞克力，高強度、無泄漏。2.板層預凍功能。3.國際品牌壓縮機，穩(wěn)定、噪音低。4.韓國品牌真空泵，抽速大、噪音低。5.采用工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。6.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。我們的服務：每年不定期舉辦凍干工藝培訓會。

診斷試劑的優(yōu)化及凍干方案2021/04/05

診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品.體外診斷試劑包被緩沖液的優(yōu)化為包被抗原時，為了得到好的包被效果，采用了碳酸鹽緩沖液（50mMph9.6）、磷酸鹽緩沖液（50mMph7.6）、以及TRIS鹽酸緩沖液（50mMph7.6）三種緩沖液作為包被液，抗原包被濃度為5ug/ml，及2.5ug/ml,酶標抗體工作濃度為1：400及1：300，用自動酶標儀分析，選擇好的包被緩沖液系統(tǒng)。

凍干機的日常清潔消毒2021/04/02

凍干機的日常清潔、消毒操作：1.清除干燥箱內殘留物，使用約15升的注射用水（溫度60℃以上），通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗。若出箱產(chǎn)品為有升華現(xiàn)象的產(chǎn)品：則應先使用約20升0.2%碳酸氫鈉溶液，通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗后，再用15L注射用水按上法沖洗。2.用刮板清除積水，用不脫落纖維的抹布在注射用水中浸潤、擰干后擦拭干燥箱內每層擱板及箱體內壁、箱門內外。3.向凍干箱內噴灑約100ml經(jīng)0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精，關閉箱門靜置至少15min。

凍干機凍干制劑的問題及解決辦法2021/03/30

凍干制劑是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末，在常溫下不穩(wěn)定的藥物（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。凍干制劑的質量屬性與成形性、水分等相關性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導致原輔料不相容。在使用凍干機凍干制劑時常常出現(xiàn)的問題以及解決的辦法1.含水量偏高的原因：①裝入容器液層過厚；②在凍干機干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；③真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。2.噴瓶的原因：①預凍不好；②升華時供熱過快，局部過熱，部分制品熔化

制藥潔凈間工藝要點-凍干機2021/03/29

凍干車間制藥潔凈間工藝流潔凈設計要點：一般情況下，灌裝間在A級區(qū)，膠塞瓶子的洗烘滅菌在D級區(qū)，配液、軋蓋在C級區(qū)，部分藥品的配置在A級區(qū)，凍干間在B級區(qū)或C級區(qū)，特殊藥品在A級區(qū)。凍干潔凈間所需設備選型要求：(1)生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產(chǎn)品質量并造成危害。(2)應選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，以避免這類設備成為污染源。(3)設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污

現(xiàn)場培訓凍干機2021/03/27

凍干機到達用戶現(xiàn)場，安排專業(yè)的技術工程師到現(xiàn)場調試設備并進去全面的培訓。培訓內容主要包括：1.凍干機基本操作及使用。2.凍干機維護保養(yǎng)。3.凍干機故障分析處理。1.凍干機基本操作及使用包括：（1)開機前的準備，例如熟悉設備的結構、原理、性能、檢查真空泵的真空油、檢查電源電壓是否正常等。(2)操作使用，例如凍干手半自動、凍干全自動、共晶點溫度的捕捉等。2.凍干機維護保養(yǎng)包括：例如控制系統(tǒng)（空氣開關繼電器等）、制冷機組（壓力表、制冷機油面、油況等）、箱體（觀察窗玻璃、門封條、板層升降等）。3.凍干機

冷凍干燥機凍干制劑預凍設定2021/03/26

冷凍干燥機凍干制劑時，預凍過程在很大程度上決定了干燥過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質量，產(chǎn)品預凍的效果由三個參數(shù)確定:預凍低溫、預凍速率和預凍時間。下面著重介紹一下怎樣去設定預凍時間？適宜的預凍時間可確保抽真空之前所有的產(chǎn)品均已凍實，以不致因抽真空而噴瓶為前提。由于物體的傳熱為先表層后內部，冷凍干燥機凍干箱內的產(chǎn)品不可避免地存在一定的溫度梯度,這就需要依靠相應的保溫時間和改善傳熱效率來縮小溫度差異。將盤裝凍干改成抽底盤凍干，讓玻璃瓶直接與板層接觸，不失為改善傳熱的好辦法。多次試驗表明，采用抽底凍干，產(chǎn)品

制藥凍干機如何縮短凍干周期2021/03/24

制品的降溫過程分為預冷、凝固和深凍三個階段。在預冷階段降溫速度要盡量快,可調整制冷機至大負載。當制品開始凝結固時應適當減慢,而在深凍階段再適當加快。怎么樣能縮短凍干周期？提高凍干效率呢？制藥凍干機可根據(jù)凝結器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進行以獲得快速凍干為目標的隨機調整。可以將凍干機凝結器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過不斷觀察制品的色澤變化,而將升溫速度調至每l小時10~15℃左右或更快一些。這樣雖然不如一次加熱至深度干燥前的溫度理想并簡單,

鴻緒生物采用實驗室凍干機2021/03/23

鴻緒生物科技（嘉善）有限公司是一家專注于代謝類疾病生物新藥開發(fā)的生物技術公司。研發(fā)用于糖尿病、肥胖癥、高脂血癥、非酒精性脂肪肝等疾病治療的新機理、新靶點創(chuàng)新藥。秉持著以患者需求為導向，達成并超越患者的期望，全身心投入至代謝類疾病生物新藥的開發(fā)，提供有效的治療藥物，成為中國的代謝類疾病新藥開發(fā)的*。采用實驗室凍干機用于生物新藥的開發(fā)，實驗室凍干機的特點：體積小造型美觀，制冷效率高捕水能力強，真空度好凍干含水率低，7寸工業(yè)觸摸屏人機互動性好，U盤數(shù)據(jù)存儲讓分析變得輕松，遠程控制系統(tǒng)異地監(jiān)控簡單便捷，

凍干機凍干植物乳桿菌的工藝2021/03/20

植物乳桿菌是食品的益生菌菌種之一，具有降膽固醇、預防心血管疾病、控制體重、增強人體免疫力、以及預防癌癥和抑制腫瘤生長等益生保健功能。提高植物乳桿菌的存活率可采用冷凍干燥的方法，其方法的步驟是：1.將植物乳桿菌通過固體MRS培養(yǎng)基中反復劃線活化3次；2.挑取已經(jīng)活化好的單菌落接種培養(yǎng)12h；3.將種子液轉接至不含有油酸的MRS液體培養(yǎng)基中37℃擴大培養(yǎng)12h；4.使用酶標儀調節(jié)擴大培養(yǎng)液菌濃，在離心力為4000rpm的條件下用離心管收集菌體沉淀；5.菌體沉淀經(jīng)PBS緩沖液洗滌2次后分別重懸于PBS

冷凍干燥機凍干食品的工藝要點2021/03/17

冷凍干燥機凍干食品生產(chǎn)過程中要控制好工藝條件：1.冷凍干燥時，物料的干燥是由外層向內層推進，因此被干燥物料較厚時，需要較長的干燥時間。在實際干燥時，被干燥物料均被切成15～30mm的均一厚度。單位面積干燥板所應裝載的物料量，應根據(jù)加熱方式及干燥食品的種類而定。在采用工業(yè)化大規(guī)模冷凍干燥機進行干燥時，若干燥周期為6～8h，則干燥板物料裝載量為5～15kg/m2。2.冷凍干燥時，為能縮短干燥時間，必須有效地供給冰晶升華所需要的熱量。干燥溫度必須是控制在以不引起被干燥物料中冰晶融解、已干燥部分不會因過