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【微課堂】氣體滅菌生物指示劑性能淺析2024/05/07: 氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅和（或）清除作用，以驗(yàn)證其消毒效果。2002年版《中華人民共和國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌8032”，殺滅率≥99.90%時(shí)，可判為消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種

【實(shí)用指南】抗生素微生物檢查新利器，酶產(chǎn)品應(yīng)用全解析！2024/04/17: 《中國(guó)藥典》2025年版公示稿“1101無菌檢查法”與《中國(guó)藥典》2020年版“1101無菌檢查法”相比，調(diào)整了沖洗量要求，刪除“最高不得超過1000mL”的過渡要求，調(diào)整為“每張濾膜沖洗一般也不得超過5次，每次沖洗量為100mL”。對(duì)于強(qiáng)效抗生素，最大沖洗量由1000mL降為500mL，其微生物檢出將面臨巨大的挑戰(zhàn)。按照《中國(guó)藥典》2020年版“1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”中“常見干擾物的中和劑或滅活方法β-內(nèi)酰胺類抗生素可選用β-內(nèi)酰胺酶滅活”；按照USP無菌檢查法，可使

【微課堂】自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑核心性能淺析2024/03/22: 壓力蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗(yàn)證來確認(rèn)。2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。圖1：自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑應(yīng)用場(chǎng)景-壓力蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證生物指示劑可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。本文就泰林自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及核心性能進(jìn)行探討。圖2：泰林自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑結(jié)構(gòu)圖培養(yǎng)基性能培養(yǎng)基性能包

【微課堂】濕熱滅菌生物指示劑的選型與案例解析2024/03/22: 濕熱滅菌是目前應(yīng)用廣泛的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗(yàn)證過程中，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶，如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？接下來我們通過案例分析和大家共同探討常見濕熱滅菌生物指示劑的選型問題。結(jié)構(gòu)類型案例當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí)，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。當(dāng)滅菌對(duì)象為織物、敷料等固體材料時(shí)，建議選擇片式或者自含式生物指示劑。解析1）懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌

【微課堂】懸液式濕熱滅菌生物指示劑的解讀2024/03/22: "泰林懸液式濕熱滅菌生物指示劑上市以來，憑借其可靠的產(chǎn)品質(zhì)量及易用性獲得了廣大客戶的認(rèn)可和信賴。但是，在面對(duì)各種各樣的滅菌驗(yàn)證程序和應(yīng)用場(chǎng)景時(shí)，很多客戶仍然對(duì)于如何選擇合適的生物指示劑抱有疑問。通過閱讀本文內(nèi)容，可以幫助您充分了解懸液式生物指示劑的使用條件和使用方法，讓滅菌驗(yàn)證中生物指示劑的選擇不再迷茫~"你問我答懸液式濕熱滅菌生物指示劑知多少Q(mào)1：什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑？A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。懸液式

【微課堂】過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制2024/01/30: ；過氧化氫滅菌驗(yàn)證過程中，滅菌過程無異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢?美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（ParenteralDrugAssociation，PDA）第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[1]將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為“RogueBIs”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。本文主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響，進(jìn)行“RogueBIs”成因和控制的分析：01

解決方案 | PCB板電鍍液中總有機(jī)碳的測(cè)定2022/05/20: PCB生產(chǎn)中鍍銅工藝線會(huì)用到種類繁多的藥水，藥水的濃度、溫度、pH值、有機(jī)物含量等直接影響著所鍍銅層是否能達(dá)到工藝要求，因此對(duì)藥水中的有機(jī)物污染檢測(cè)至關(guān)重要。由于藥水含鹽量高，氯離子對(duì)COD法干擾嚴(yán)重，業(yè)界更多的采用TOC法。本文主要對(duì)鍍銅工藝線的電鍍銅缸、化學(xué)銅缸、活化缸及微蝕缸中所用藥水中的有機(jī)物進(jìn)行TOC檢測(cè)，分享實(shí)驗(yàn)過程與結(jié)果，為PCB生產(chǎn)中藥水質(zhì)量分析提供更多的參考，為高含鹽量有機(jī)物檢測(cè)提高更好的方法。儀器&試劑泰林分析CT1000B/CT1000S型總有機(jī)碳分析儀鄰苯二甲酸氫鉀：基準(zhǔn)

過濾器完整性測(cè)試解決方案來襲！泰林生物yyds！2022/04/07: 過濾器完整性測(cè)試解決方案來襲！泰林生物yyds！完整性測(cè)試是濾芯制造商控制生產(chǎn)質(zhì)量的一種方法和認(rèn)證，而對(duì)于濾芯用戶而言，需要確認(rèn)濾芯級(jí)別、濾芯是否正確安裝、未受損壞、符合制造規(guī)格、作為工藝認(rèn)證文件和批次記錄文件。同時(shí)，完整性測(cè)試也是各國(guó)的GMP法規(guī)要求，進(jìn)行過濾器驗(yàn)證，確保每步除菌工藝必須要有驗(yàn)證其有效性的證明性文件。鑒于完整性測(cè)試的重要性，泰林生物推出FT系列全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀，專門用于檢測(cè)過濾系統(tǒng)中濾膜濾芯的完整性。該儀器可實(shí)現(xiàn)多種標(biāo)準(zhǔn)功能，包括前進(jìn)流檢測(cè)、泡點(diǎn)檢測(cè)、水侵入檢測(cè)、前進(jìn)流

爆款新品丨自主創(chuàng)新免疫層析診斷用NC膜，我們來啦！2022/04/07: 近日，泰林生物成功開發(fā)出NC（硝酸纖維素）膜，現(xiàn)已投入小批量生產(chǎn)！其關(guān)鍵功能與性能指標(biāo)優(yōu)良，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口NC膜的國(guó)產(chǎn)化替代。問:什么是NC膜NC膜是以高分子聚合物纖維素硝酸酯為原材料，利用相轉(zhuǎn)化技術(shù)制備而成，具有微孔結(jié)構(gòu)的薄膜。因具有優(yōu)秀的蛋白結(jié)合能力，可應(yīng)用于多種顯色方法，在快速檢測(cè)技術(shù)中起著重要的作用，是核心原材料之一。目前，NC膜主要被應(yīng)用于抗原診斷試劑的制作，是關(guān)鍵原材料。針對(duì)NC膜的研究，最早可追溯于1855年Fick以陶瓷管浸入NC溶液中制成袋型半透膜。1918年，Zsigmondy等

智能集菌儀的操作使用說明2021/12/28: 集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器，通過集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，供試品被過濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。智能集菌儀的操作使用：1.取出集菌培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室打開無菌包裝袋。2.將集菌培養(yǎng)器逐個(gè)放在不銹鋼座上。3.將集菌培養(yǎng)器的導(dǎo)管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準(zhǔn)確，導(dǎo)管走勢(shì)順暢。4.打開帶檢樣品，插入針孔并消毒，然后將樣品瓶定位。5.拔去進(jìn)樣雙芯針管的護(hù)套，插入樣品中，開啟集菌儀，再按“30R”“100R“140R”“160R”調(diào)節(jié)所需轉(zhuǎn)速；按“Up”“Down”

H7N9禽流感病毒診斷實(shí)驗(yàn)室環(huán)境消毒措施探討2017/03/17: 自去年12月起，我國(guó)人感染甲型H7N9禽流感病毒實(shí)驗(yàn)室確診病例數(shù)量出現(xiàn)明顯上升，政府也強(qiáng)化了相對(duì)應(yīng)對(duì)措施，通過關(guān)閉活禽交易市場(chǎng)、撲殺疫情區(qū)禽類與隔離收治患者，積極防控疫情。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心2月19日公布的信息，我國(guó)從人感染病例中已發(fā)現(xiàn)H7N9病毒變異株，尚未出現(xiàn)該變異病毒對(duì)人感染力、毒力和人際傳播能力的增強(qiáng)。根據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）提供的信息：現(xiàn)在尚不知人類是如何獲得H7N9病毒感染的，有些確診病人曾經(jīng)與動(dòng)物或者動(dòng)物所處的環(huán)境有過接觸，仍在調(diào)查動(dòng)物傳染源以及存在人傳人的可能性。國(guó)內(nèi)也有報(bào)道

無菌檢查陽性結(jié)果原因分析方法探討2012/09/14: 藥品無菌檢查出現(xiàn)陽性結(jié)果的原因復(fù)雜，主要和實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)用品、操作人員無菌操作規(guī)范程度及供試品真實(shí)的無菌水平等有關(guān)，本文重點(diǎn)闡述與出現(xiàn)陽性結(jié)果有關(guān)的諸多實(shí)驗(yàn)環(huán)境等因素，意在為微生物檢驗(yàn)人員作陽性結(jié)果原因分析時(shí)提供參考。一．相關(guān)因素1．實(shí)驗(yàn)用器皿等相關(guān)因素：實(shí)驗(yàn)用器皿、用具等因素可從包括藥品外包裝上的染菌量、酒精棉球等消毒劑的含菌量（無菌配制，非無菌配制）、培養(yǎng)器的無菌性能、培養(yǎng)基的無菌性等方面考慮。重點(diǎn)介紹藥品外包裝上的染菌量、酒精棉球等消毒劑的含菌量（無菌配制，非無菌配制）測(cè)試2．實(shí)驗(yàn)環(huán)境因素

杭州泰林-濾芯質(zhì)量保證書2011/09/23: 產(chǎn)品信息產(chǎn)品型號(hào)：批號(hào)：過濾精度：0.22+0.22μm有效過濾面積：0.65㎡微孔濾膜材質(zhì)：聚醚砜PES內(nèi)、外筒材質(zhì)：聚丙烯PP端蓋材質(zhì)：聚丙烯PP密封圈材質(zhì)：硅橡膠Silinon生物安全性本產(chǎn)品材料經(jīng)過測(cè)試符合USP關(guān)于體內(nèi)VI-121℃塑料生物反應(yīng)試驗(yàn)。非直接食品添加劑產(chǎn)品中的膜和其他材料分別符合21CFR177.2910和21CFR177.182條款的FDA非直接食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)。USP細(xì)菌內(nèi)毒素采用LAL方法測(cè)試，每只10英寸濾芯純化水溶出物中的內(nèi)毒素含量低于0.5EU/ml。完整性測(cè)

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