冷凍干燥機凍干制劑藥品的生產過程分為：藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中，通常使用注射用水；2.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；3.灌裝到各個已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉移至冷凍干燥機凍干箱內；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分；7.全壓膠塞密封，通常由安裝在冷凍干燥機內的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。凍干制劑的質量屬性與成形性、水分等相關性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導致原輔料不相容。凍干制劑藥品的冷凍干燥機Pilot20-25EP適合生物制藥領域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質體類藥物的凍干研發小試，能夠保持制品的生物活性，并保持良好的可重現性。