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2020
11-07

凍干機凍干物料時的塌陷溫度
凍干機凍干時，干燥層溫度上升到一定數值時，物料中的冰晶消失，之前為冰晶所占據的空間成為空穴，因此凍干層呈多孔蜂窩狀海綿體結構。此結構與溫度有關。當蜂窩狀結構體的固體基質溫度較高時，物料剛性降低。當溫度達到某一臨界值時，固體基質的剛性不足以維持蜂窩狀結構，空穴的固形物基質壁將發生塌陷，原先蒸汽擴散的通道被封閉，此臨界溫度稱為凍干物料的崩潰溫度或塌陷溫度。（簡化版含義：在凍干升華階段，隨著溫度上升，物料失去剛性，開始變粘，發生類似塌方的崩解、熔化或產生發泡現象時的溫度。）凍干機凍干過程中發生塌陷會嚴
2020
11-06

凍干機真空泵的維護保養
凍干機真空泵的日常維護保養主要有以下幾方面，1.開啟凍干機的真空泵之前，要檢查真空泵的油位（一般為油視鏡1/2）。2.開啟凍干機的真空泵、小蝶閥前，要保證前箱門關好，所有閥門都處于關閉狀態。真空泵對箱體開始抽真，一定要保證后箱是干燥的，如果有水汽，整個凍干過程中冷凝器溫度要保持在-45℃以下，以免將水汽抽入泵體，影響真空泵的工作。3.如果所配的真空泵和羅茨泵需要水冷的，要保證冷卻水先于真空泵開啟前到位，運行中可以用手摸一下泵體的溫度。羅茨泵啟動不宜太早（由電接點壓表控制）。4.真空泵油需定期更換
2020
11-05

使用凍干機凍干冬蟲夏草
使用凍干機凍干冬蟲夏草時，外形類似于金針蘑,用測量電阻值變化的方法很難測出其共晶點溫度。我們采用試探法,實驗觀測。經實物切片觀測,北冬蟲夏草的共晶點溫度大約在-10~51℃左右.為保證冬蟲夏草的組織不被破壞,我們采用速凍的辦法,先將凍干室內擱板溫度降至-20℃,再將北冬蟲夏草放入凍干箱內的擱板上,待1個小時后,擱板溫度達-36℃,制品溫度為-19℃。這時開真空泵,凍干箱停止制冷,水汽凝結器繼續制冷。過1.5小時后,對凍干箱擱板進行加熱,控制其加熱速度,直至擱板溫與制品溫度相接近時認為凍干過程基本
2020
11-03

細菌冷凍干燥之保護劑
絕大多數細菌冷凍干燥成功(存活率高、活存期長)的關鍵在于有效保護劑的使用，保護劑可以改變生物樣品冷凍干燥時的物理、化學環境，減輕或防止冷凍干燥或復水對細胞的損害。保護劑可分為非滲透性和滲透性兩大類．但非滲透性保護劑或滲透性保護劑在單獨使用時，對細胞的保護效果不理想，如果合適的非滲透性保護劑和滲透性保護劑配合使用，將會起到不錯的效果，能在干燥和保存期間維持較高的細胞存活率．非滲透性保護劑由于分子量較大，很難透過細胞膜，如蛋白質、多糖、聚乙烯吡咯烷酮等物質，它主要是保護細胞的表面免受傷害，凍于過程中
2020
11-02

蛋白質的冷凍干燥
蛋白質配方中固體成分含量在2%-10%之間。當固體含量低于2%時，不能形成結實的凍干產品；而固體含量高于10%時，又不能很好地進行冷凍干燥，即使冷凍干燥完成，也會給復水帶來困難。由于添加劑之間的物理作用是相互的，因此保持各添加劑之間的相對合適含量是很重要的。如果某種添加劑同時能起到幾種功能，如有的糖既能起到低溫保護劑的功能，又能起到凍干保護劑的功能。另外，應當盡量避免大量使用緩沖劑或鹽類，因為它們有可能在凍結過程中改變pH值，也有可能降低配方的玻璃化轉變溫度。蛋白冷凍變性溫度與pH、蛋白濃度和添
2020
10-31

凍干制品吸潮現象的解決方法
在凍干制品中所含的水量越低，其穩定性就越高，但含水量高低，也直接影響著凍干成本。后面有機會再單獨和大家在探討含水量與成本的關系。凍干產品一般含水量在5%～3%之內，極低的含水量加上凍干制品海綿狀的結構特性，特別容易吸潮。在完成凍干出箱時通常都會遇到吸潮現象，吸潮后對產品穩定性和保質期都有非常大的影響。怎么解決呢？在給箱體內充氣破真空之前，升高制品溫度，從冷阱放入空氣更好。由于空氣進入箱體內部后膨脹，制品溫度可能會降低了，在箱內保持升溫的狀態一段時間，然后再取出操作。凍干產品一般在30℃～40℃都
2020
10-29

藥液升華階段的結晶
在升華階段，溫度升高到一定數值，藥液中的結晶將會降低剛度，變得有粘性并引起崩解，封閉了冰晶向上升華的微孔，妨礙并阻止了升華的進行。由于升華速率減慢，補償由于升華而引起冷卻的熱量過剩，產品開始解凍，出現泥狀物。其產品疏松多孔的結構不再存在而成泥狀，且復水困難。這一崩解現象開始的溫度即稱為崩解溫度Tc,Tc取決于藥液中各種物料的性質，與濃度無關。因此，在選擇輔料時，應使藥液混合物有較高的崩解溫度，避免在較低的溫度下發生崩解而影響產品的質量。顯然，應盡可能選擇崩解溫度高的輔料，例如選擇崩解溫度為一2~
2020
10-28

凍干過程中藥品溫度的控制
藥品溫度的控制。包括凍結層和已干層的溫度控制。控制凍結層溫度的原則是在保證凍結層不發生熔化(在低共熔點以下)的前提下，溫度越高越好。控制已干層溫度的原則是在不使物料變性或已干層結構崩塌的前提下、盡量采用較高的干燥溫度。而擱板溫度的控制是以滿足藥品溫度控制為標準。凍干過程中水升華的驅動力是藥品和冷阱間的溫差。由于藥品溫度受加熱方式的限制，同時不能高于共熔溫度，因此冷阱溫度越低越好。為了提高經濟性，在升華干燥過程中應至少低于藥品溫度20℃；在解吸干燥過程中，對于那些要求很低殘余水分的配方，冷阱溫度要
2020
10-27

鹽類在溶液凍干時的作用
凍干機在做凍干時，溶液結冰其中的溶質濃度必然會慢慢增大,鹽類產生的電解質離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對Tg值的影響較小,但是當將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫熱能曲線中的第2個玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質誘導Tg值變化的可能的機制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起到了增塑劑的作用,并且降低了Tg值。有些鹽類會分離蛋白和PVP聯合,在冰晶中把它們分成蛋
2020
10-26

凍干機之溶液的共熔點
凍干機在做凍干時，溶液在預冷過程中，溫度是隨時間下降的，在共熔點之前或之后，都呈現平滑的溫度隨時間下降的曲線，但是在共熔點附近時，也就是說溶液底層開始結冰時，溫度曲線陡然上升，然后再迅速下降，直至呈光滑的下降曲線，初始上升點對應的溫度即為溶液的冰點，后的下降點所對應的溫度即為溶液的共熔點。其原理在于：溶液凝結時，會釋放大量的熱量，導致溫度瞬間上升，所以溫度曲線會出現波動，待溶液全部凝成固體后，溫度又隨時間均勻、緩慢下降。凍干機的預冷過程中，樣品溫度下降到某一點時，接近西林瓶底部的溶液開始分層凝結
2020
10-24

凍干藥品溶液的濃度及可見異物
為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構，凍干藥品溶液必須保持一定的濃度。對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦形劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質的變性或膜結構的破壞，需要加入適當的凍干保護劑。藥液可能產生可見異物，主要原因是藥液所用原輔料帶有不容性微粒或大分子雜質可能會影響藥液產生白點白塊等不容物，但由于凍干粉針劑一般采取非終滅菌工藝，通過過濾器會濾掉大部分雜質，但有些小分子物質在過濾后
2020
10-23

凍干機做凍干時的凍結升華的方法
使用凍干機做凍干時的幾種凍結升華的方法:制品凍結方法（低溫快凍/低溫慢凍）低溫快凍（10~15℃／分）對于保證質量有利，形成的微結晶，得到的制品外觀好，溶解速度也快，但形成微結晶則不利于加快凍干速度。低溫慢凍（1℃／分）形成粗結晶，對提高凍干效率有利，但是慢凍一般制品質量，特別是含活性的酶類或活菌活病毒等的存活率極為不利。對于合成藥物，快凍和慢凍的要求不是嚴格的，此兩種方法均可。一次升華法：一般適用制品的共溶點要在-10～-20℃左右，以及結構單一，粘度、濃度均不高，裝置在10mm厚度或15mm
2020
10-21

藥品的冷凍干燥
藥品的冷凍干燥是一個從藥品的準備、預凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環節，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結，進而在真空的條件下進行升華干燥，同時除去在這個時候所產生的冰晶問題，再通過分解作用來去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點以及藥液中的液體和固體的比例都是進行藥品凍干加工的重要參考指標。為保證新產品的凍干能順利進行，制藥企業應重視藥品凍干加工研究，通過熱分析法測定藥品共熔點，還可以通過凍
2020
10-20

凍干制品干燥不*的原因
凍干制品出箱前看上去質量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產生的。1.干燥時間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計,真空表正常,連續幾批干燥不*,則應延長干燥時間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質量正常.則在可能因分裝誤差,凍結速率誤差,真空度誤差所造成,也應適當延長干燥時間,還可能是溫度計不準.實際升華溫度低于設定升華溫度。2.凍結速率太快.晶粒太細,使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱降溫時間過長,溫度過
2020
10-19

蛋白質樣品的預凍及干燥
蛋白質樣品進入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進的速度慢，溶液中溶質遷移時間充足，溶液表面凍結層溶質積聚也就多。因而導致上表層的溶質往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結構疏松。同時，在不同的預凍溫度下凍結的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現得明顯，溶質效應是由于水的凍結使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質濃度增加，引起蛋白質的變性和細胞脫水，導致細胞死亡。
2020
10-16

制品的冷凍干燥
制品的降溫過程分為預冷、凝固和深凍三個階段。在預冷階段降溫速度要盡量快,可調整制冷機至大負載。當制品開始凝結固時應適當減慢,而在深凍階段再適當加快。加熱的目的是使制品中結晶后的固態水不斷獲得能量而飛向凝結器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對目前一些制藥廠使用的凍干機可根據凝結器溫度、系統的真空度和升華情況等,進行以獲得快速凍干為目標的隨機調整。一般使凝結器的溫度保持于-50~-60℃,系統的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過不斷觀察制品的色澤變化,而將升溫速度調至每l小時
2020
10-13

凍干溶液的配置及升華
凍干溶液一般都是配置成含固體物質4%-15%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質晶格間隙中或以氫鍵方式結合在一些極性基因團上的結合水。3、固定于生物體和細胞中的水，大部分也是可以凍結和升華的自由水。也含有一些不能凍結、很難去除的結合水。凍干制品升華前，必須凍結到一定的溫度，這個溫度應設在制品的共溶點以下10至20℃左右，如不經過預凍直接抽真空，當壓力降到一定程度時，液體就會被抽去。如果制品凍結不實而抽真空，液體中的氣體迅速逸出而引
2020
10-11

溶液凍干時慢凍及快凍的特點
溶液凍干時降溫速率越大，溶液的過冷度和過飽和度愈大，臨界結晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細晶。因而冰晶升華后，物料內形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復水性好；相反慢速凍結容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復水性差。快凍慢凍分為以下幾類：1、板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結產生結晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結晶，結晶會緩慢生長，就得到了慢凍的效果。2、板溫降得較慢，板溫與品溫相差不大，
2020
10-10

凍干制品的預凍速度
凍干制品在垂直方向上結構或顏色不均一：凍干塊狀物下部分細膩上部分毛躁有結晶花紋，這是由于冷凍速率緩慢引起的，慢速預凍過程中底部先形成冰晶，溶質向上濃縮；溶液中某種物質濃度過高，溶液長時間放置后，由于溫度或pH值的變化導致該物質析出沉淀。可以加快預凍速度或采用反復凍結法來解決；可通過降低濃度調整處方以穩定溶液pH值或減少溶液放置時間來解決。制品凍干后無固定形狀，甚至已干燥的產品被升華氣流帶到容器的外邊，產品中的固體物質濃度太低，不足以形成骨架。增加固形物濃度或加入賦形劑。型號Pilot2-4MPi
2020
09-30

生物制品的凍干之填充劑
在生物制品的配方中添加一種易于結晶的填充劑，可以取得一些功能：為終的凍干產品提供足夠的機械支撐作用；改進凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發生塌陷和溢出容器。為此填充劑的選擇要滿足以下幾點：1.有相當好的溶解性；2.與生物制品中活性組分相容；沒有或者很小的毒性；3.以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。冷凍干燥生物制品配方中的有些賦形劑可能會抑制填充劑的結晶，從而影響生物制品的穩定性。甘露醇與蔗糖、海藻糖、乳糖或麥芽糖的混合物中，只有當甘露醇的濃度達到30%（w/w

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中斯立孚（天津）生物技術有限公司

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