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2020
09-28

凍干制劑出現含水量偏高的原因
凍干制劑在一次干燥后往往都要進行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結的吸附水和結合水。凍干制劑中會出現含水量偏高其主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩定。Pilot10-15
2020
09-25

制定凍干曲線要考慮的因素-蛋白質凍干
在做蛋白質凍干制定凍干曲線以板層為依據是由于制品溫度是受板層溫度支配的。控制了板層溫度也就控制了制品溫度。在制定凍干曲線時要考慮的因素：制品不同則共熔點也不同，共熔點低的制品要求預凍的溫度低；加熱時板層的溫度也相應要低些。有些制品受冷凍的影響較大，有些制品則影響較小；一般細菌性的制品受冷凍的影響較大，病毒性的制品受冷凍的影響較小。根據試驗找出一個制品的冷凍速率，以獲得高質量的制品和較短的冷凍干燥時間。另外制品不同，對殘余水份的要求也不同。為了長期保存產品，有些制品要求殘余水份含量低些。有些則要求
2020
09-25

制品凍干時的問題及凍干技術應用
在做制品凍干時會出現一些異常情況，這些情況又是怎樣解決呢？如有一些凍干制品在凍結時會有一個從粥狀到固化的過程，固化時體積膨脹對粥狀冰由四周向中間擠壓，在制品表面形成一個尖狀突起這與處方和預凍時降溫過快有關，有些凍干保護劑容易形成這種小突起，如在用乳糖作凍干保護劑的時候，預凍時降溫過快就容易出現這種情況，而甘露醇相對要好很多。通過更換凍干保護劑或改變預凍方式來解決凍干制品表面中間小突起。又如凍干制品在做凍干時表面裂開，多數情況是由于固體物質濃度過低，制品塊的結構脆弱造成。出現這種現象可以減慢第二階
2020
09-24

凍干箱的壓強對凍干速率的影響
凍干室壓強對凍干速率的影響在凍干過程中,增大壓強有利于傳熱但不利于傳質,降低壓力有利于傳質但不利于傳熱。如果冷凍干燥是傳熱控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高。如果冷凍干燥是傳質控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力降低而提高。解決此矛盾的一個方法是采用壓力循環過程,即在凍干過程中采用時高時低的壓力,在高壓階段增強傳熱,加速升華;在低壓階段加速水汽擴散,并按一定循環速率循環交替,可以設想在一定的壓力范圍內,可能達到比恒定壓力下更高的凍干速率。實驗表明,在較底的壓力范圍內提高工作壓力可以加速凍
2020
09-18

凍干機的干燥箱及冷凝器清潔、消毒
(1)凍干機干燥箱的清潔、消毒：①清除干燥箱內殘留物，使用去離子水（溫度60℃以上），通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗。若出箱產品為有飄逸散落顆粒的產品：則應先使用0.2%碳酸氫鈉溶液，通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗后，再用去離子水水按上法沖洗。②用刮板清除積水，用不脫落纖維的無菌布或者無菌紙在去離子水中浸潤后擦拭干燥箱內每層擱板及箱體內壁、箱門內外。③向凍干箱內噴灑經0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精，關閉箱門靜置至少15min。（2）凍干機冷凝器的清潔、
2020
09-17

冷凍干燥之退火工藝
退火工藝:將冷凍的產品加熱到玻璃化轉變溫度以上，熔化溫度以下，并在此溫度保持數小時，由于晶體在此溫度下不斷生長，玻璃態會逐步轉變為結晶態，然后使產品再次降溫并*凍結，通過這個回熱處理的工藝能使玻璃態轉變為結晶態。退火不僅可以改變冰晶的形態和大小分布,而且可以改變非晶態基質的形態和濃度,而這些改變對后續的干燥過程和凍干藥品品質有著重大的影響。從理論上說,冰晶尺寸從臨界半徑增大到穩定狀態時的半徑所需要的時間是標志該溫度下重結晶*結束的時間,即該溫度對應的退火持續時間。退火持續時間是影響退火后制品品質
2020
09-13

凍干產品之藥液配制過程中的問題
凍干產品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實驗考察來確定好的處方配比。同時，凍干制品為注射用制劑，產品質量要求較高，且凍干產品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內毒素加以控制，凍干前對藥液進行過濾除菌。在此過程中活性炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩定性因素。影響凍干產品質量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結合產品處方、生產工藝參數、生產環境
2020
09-11

一次干燥結束判定的方法
一次升華干燥是冷凍干燥的關鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會直接影響產品的外觀質量和凍干時間。一次干燥結束可以通過以下現象判斷：1.干燥層和凍結層的交界面到達瓶底并消失。2.產品溫度上升到接近產品共溶點的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當關閉干燥室與冷凝器之間的閥門時，壓強上升速率與滲漏相壓器近（需要預先檢查滲漏的速率）。5.當在多歧管上干燥時，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達到環境溫度。通常在此基礎上還要延長30分鐘到1小時的時間再轉到第二
2020
09-10

凍干制品的結晶問題
凍干制品出現澄清度或可見異物不合格。一部分原因可能與結晶有關。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時，這些核前締結物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產生，晶體就生長起來了。無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質的存在等。無機的和有機的可溶性雜質，可以對過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產生很大的影響。作用的機理是不同的，取決于雜質和結晶物質的性質及結晶
2020
09-06

生物制品的凍干保存
冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護劑的性質有密切關系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護劑。多數活濕苗，只能現制現用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結苗應在－70℃以下的低溫條件下保存。總之，不論何種疫苗，均應盡量保持疫苗抗原的一級結構、二級
2020
09-04

凍干機之藥品凍干生產過程
凍干機是凍干生產過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內的無菌狀態下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當的溶劑中(注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預凍結。通過凍干機的運行,對擱板凍結、抽
2020
08-31

藥品冷凍干燥之退火
退火是指把凍結藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時間，然后再降低溫度到凍結溫度的過程。為了達到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時間等參數。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉變溫度。因為在tg溫度以下退火,不會引起冰晶融化重結晶和非晶態基質粘度的降低,因此冰晶和非晶態基質的形態和大小分布不會發生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質。2.退火持續時間與重結晶的速率緊密相關,且是退火溫度的函數。退火時間的確定對實際生產有較大的指導意義,將大大減小實驗次數,降低成本。3.
2020
08-29

冷凍干燥之凍結方法
凍結方式不同，產生的冰晶的形態和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質量。根據凍結機理，可以把凍結分為全域過冷結晶和定向結晶兩類。全域過冷結晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結的方式。在全域過冷結晶中，凍結速率和冰晶成核溫度是重要的參數。全域過冷結晶按凍結速率的快慢可分為慢速凍結和快速凍結。快速凍結的冰晶細小，而且沒有凍結濃縮現象，但是存在不*凍結現象。相反，慢速冷卻產生較大的冰晶，并且存在凍結濃縮的現象。使用人發現如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中（快速凍結），那么
2020
08-28

凍干制劑之藥液配置法
在凍干制劑生產中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經加熱或冷藏、過濾等處理后，根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去；原料藥質量差或藥液不易濾清時，
2020
08-25

抗體凍干及保護劑
抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統用來鑒別與中和外來物質如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質，僅被發現存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。低濃度的酶標抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴重影響產品的貨架期，過去通常將酶標抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過程中會影響酶標抗體的活性，而且在臨床應用中頗為不便。適當的緩沖液以及添加無關蛋白質、糖
2020
08-22

無菌原料藥的冷凍干燥法
藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業灌裝到凍干機板層，2.藥業的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉。7.系統的清洗滅菌。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A級：相當于100級（
2020
08-21

冷凍干燥機之常用制冷劑
冷凍干燥機的制冷系統屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統，制冷系統中的工作介質稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點低，在低溫下極易蒸發，當它在蒸發時吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節流到蒸發器中吸熱，如此循環不斷，便能使蒸發部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個物體移到另一個物體上，實現了制冷的過程。為了制冷系統的正常運行和提
2020
08-20

脂質體及凍干
脂質體作為高效的載體近年來在醫藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質體混懸液在貯存期間容易發生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質體混懸液在貯存期間的穩定性呢，可以通過冷凍干燥法將脂質體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時凍干保護劑也保持了脂質體膜的完整性。克服脂質體聚焦、融合及藥物泄露不穩定因素。常用的凍干保護劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質體凍干前要加入適宜的凍干保護劑，采用優化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對脂質體的破壞，保證復水后脂質體的形態，粒徑及包封率無顯著變化。
2020
08-19

凍干保護劑之無水溶劑
凍干保護劑需要具備四個特性:玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。按物質可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護劑應用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達到長期有效的保藏。在選用甘油時，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中，-80℃（-70℃
2020
08-18

凍干保護劑-凍干加速劑
凍干保護劑按物質的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時間;對于難溶于水的藥品，可使產品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復水，提高藥品溶液和凍干品的穩定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態。另一方面，也可用來促進難結晶藥物的結晶。這是因為，將其加入會改變水的結晶狀態，進

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