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2021
02-03

Pilot3-6ES凍干機-北京寶諾康醫藥
北京寶諾康醫藥科技有限公司采用Pilot3-6ES凍干機應用于藥物方面，Pilot3-6ES凍干機：符合CGMP、FDA，軟件符合21CFR。穩定性好、一致性強。用戶案例遍及各個行業，3Q大數據幫用戶增加選擇。用于化藥、生物制藥、中藥方面的凍干研發，尤其是在CRO行業大量的裝備。其特點是性價比高，可獲得穩定工藝結果，可進行潔凈驗證。用戶情況：寶諾康醫藥科技公司擁有從事新藥研發、工業化生產、API貿易的專業隊伍和標準化實驗室，核心業務涵蓋化學藥物研發、成果轉讓與合作、API中間體生產及貿易、臨床研
2021
02-03

凍干機的解析干燥與凍干結束
凍干機在凍干過程中解析干燥及凍干結束的確定及方法，解析干燥所需持續的時間應通過試驗確定，以確保殘余水分含量達到預定值，一般制品殘余水分的質量分數為1%～4%。一般估計，可按一階段升華時間的0.35～0.5倍計算。在實際操作時，可根據下述現象來判斷解析干燥結束的時間：（1）制品溫度與加熱擱板溫度基本趨于一致并保持一段時間；（2）干燥箱內壓力與冷阱的壓力趨于一致并保持一段時間；（3）干燥箱壓力、冷阱溫度基本上恢復到設備空載時的指標并保持一段時間。凍干結束后，往干燥箱內放入無菌干燥空氣或純度為99.9
2021
01-28

凍干機凍干食品工藝操作注意事項
凍干機凍干食品工藝操作過程中應注意如下幾點:①前處理時應注意清理干凈,加熱漂燙要避免過度,這是產出高品質凍干食品的前提條件;②前處理后的原料要盡快速凍,避免在空氣中暴露時間過長,凍結速度要快,使原料盡快通過大冰晶生成區,使原料中的冰結晶盡量小,可大限度減小冰晶對原料結構組織的破壞;③速凍后的原料在進入升華干燥倉的時要盡量縮短,避免原料升溫而影響干燥,同時,原進入升華干燥倉后要求真空度很快達到升華壓及時供給升華熱;④由于凍干食品為多孔狀結構面積比原來擴大100~150倍,因此,從低溫低壓恢復常壓時
2021
01-28

凍干機凍干制品的反復冷凍升華
凍干機凍干制品反復冷凍升華，這種方法適用于某些熔點較低，或結構比較復雜粘稠如蜂蜜、王漿等產品，某制品低共熔點為-25℃，可速凍到-45℃左右。然后將制品升溫如此反復處理，使制品晶體結構改變，制品表層外殼由致密變為疏松，有利于水分升華。這種方法可縮短冷凍干燥周期，處理一些難于凍干的產品。當升華干燥階段完成后，為盡可能除去殘余的水，需要進一步干燥。再干燥溫度，根據制品性質確定，如0℃、25℃等。制品在保溫干燥一段時間后，整個凍干過程即告結束。Pilot10-15ES：符合CGMP、FDA，軟件符合2
2021
01-24

冷凍干燥機如何控制加熱量和溫度
冷凍干燥機采用電加熱，利用控制電加熱的通斷，可以方便地控制加熱量和溫度。一般采用兩種方式。1、階梯式升溫，即將升溫階段分成若干區段，在每區段開始時接通加熱器升溫。當擱板（介質）溫度達到該段值上*，切斷加熱器，保溫到該段時間結束，再轉入下區段的升溫。此種方式中每區段擱板的升溫速率不進行控制，但因制品升溫滯后于擱板的升溫，因此制品的升溫速率與預定的接近。2、跟蹤式升溫，根據制品要求的升溫速率，制定出擱板升溫速率曲線，將實測的擱板升溫速率與對應時刻要求的升溫速率曲線相比較，確定加熱器的通斷時間比例，并
2021
01-19

冷凍干燥機的在線滅菌和蒸汽消毒
冷凍干燥機的在線滅菌和蒸汽消毒，冷凍干燥機凍干的藥品多為無菌制劑，在制劑的凍干工藝過程中，凍干箱與真空冷凝器的系統,都要求作為無菌空間來控制。目前主要采用高溫純蒸汽，以直接進汽方式進行消毒，工藝條件為121℃和30min。凍干箱內油缸壓塞系統、真空閥門的密封墊片等零部件對高溫蒸汽的耐受能力。凍干箱和凝結器均按壓力容器標準設計和制造。冷阱室與凍干室內均配有安全閥、溫度控制和檢測設備。蒸汽的質量應符合注射用水的標準。整個消毒過程由PLC控制并由軟件監控，是*自動進行。LYO-5冷凍干燥機，免維護質量
2021
01-16

凍干機凍干生物藥品考慮的問題
西林瓶在使用凍干機凍干中有時會發生瓶破裂及掉底現象，一般有三個原因：(1)西林瓶質量，應選擇質量信譽好的廠家產品。(2)在凍干機凍干工藝過程中，溫差盡量不大于20°C,或有一些緩沖。(3)產品在凍結時，冰晶的膨脹力使瓶發生破裂或掉底，以為這是主要因素。在知道凍結機理后，利用冰晶生成有一個從粥狀到剛性的過程，降低預凍速率或在共晶點附近有一個保溫時間，可解決瓶破裂及掉底問題。Pilot10-15EP凍干機采用全程PAT技術：過程控制全自動化，過程分析。適用范圍：制藥、醫療、生物基因工程高一致性、高表
2021
01-12

凍干機凍干粉制劑的過程
凍干機凍干粉制劑，使產品在低溫(制品溫度可達一50℃，冷阱溫度可達一80℃，不超過40℃)高真空(極限真空≤lP)下干燥。干燥后，產品能保持形狀基本不變(與灌裝時液體體積相比)，含水量低(1％一3％)，藥物分布均勻，質地疏松多孔，定量準確，無污染，可避免藥品因高熱而分解變質；加注射用水后能迅速恢復原有特性；同時高真空的環境下藥品不易氧化，有利于產品長期貯存。冷凍干燥過程：在低溫度下使物料*凍結，此時，藥物與保護劑形成穩定的固體骨架，然后在高真空、低溫條件下使同態的冰晶直接升華出來，并采用冷凝的方
2021
01-09

凍干機凍干紅細胞的保存應用
在紅細胞凍干保存中的應用，將紅細胞在800mmol/L海藻糖溶液中37℃孵化7h,利用細胞內外海藻糖濃度差所產生的驅動力以及紅細胞膜在37℃會發生磷脂相轉變,使紅細胞內部載入30～40mmol/L的海藻糖。將載入海藻糖的紅細胞凍干至殘余含水量為4%～5%,用溶血率計算復水后紅細胞的恢復率達到40%。凍干機凍干保存的紅細胞復水后的人體輸注作了初步研究。他們采集靜脈血400mL,4℃存放過夜,然后冷凍干燥保存。將凍干機凍干的紅細胞復水,用放射性同位素Cr標志紅細胞后,取20mL在5min內輸完。結果
2021
01-05

凍干機凍干生物制品的過程及溫差
菌種的分裝及凍干過程，菌種分裝安瓿時可用滅菌的長滴入安瓿管底部，每管分裝量約0.1～0.2毫升，分裝安瓿管時間盡量要短，在1-2小時內分裝完畢并預凍。分裝時應注意在無菌條件下操作。對于細菌制品，預凍過程一般通過“兩步法”來完成。先是以慢速進行降溫，讓細胞外的溶液中產生冰，細胞內的水分通過細胞膜滲向胞外，胞內溶液的濃度逐漸提高；然后是以較高速率進行降溫，以實現胞內溶液的玻璃化。菌種預凍1～2小時將冷凍后的樣品安瓿管置于凍干機的干燥箱內，凍干機開始冷凍干燥，時間一般為8-20小時。終止干燥時間應根據
2020
12-30

凍干機凍干過程中出現碎瓶的解決方法
凍干機凍干過程中如何避免針劑安瓿瓶或者小玻璃瓶的破碎，會造成凍干不合格產品的增加。一般需將不合格率降至1%以內。可采用以下措施，避免玻璃破碎：容器玻璃質量應保持始終如一，增加玻璃的厚度，尤其是瓶底與瓶身的連接部位的厚度；在接近0℃時，用延長制品冷卻時間來緩慢將樣液凍結；在凍結期，準確的進行溫度控制；在升華干燥開始時，進行緩慢加熱；適當減小產品的厚度和濃度，或使用較大直徑的容器，較小樣液因過冷膨脹帶來的影響；改變樣液的pH,從而改變樣液的低共熔點區域。或者改變賦形劑，例如氯化鈉（可高達1.5%）或
2020
12-28

凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度
凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度，預凍速度決定了制品體積大小、形狀和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升華速率和干燥后制品的不同結構。預凍速度一般可控制在每分鐘降溫1℃左右。預凍溫度須低于制品的玻璃態和橡膠態轉變溫度，以保證箱內所有的制品溫度都低于共熔點，使其全部凝結成固體；對于許多溶液，它們的玻璃化轉變溫度一般要比共晶溫度低10~30℃。至于預凍的終溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉變溫度，這主要取決于我們希望制品在凍結過程中所達到的固化狀態。對于具有類似膜結構或活性成分制品的冷
2020
12-25

凍干機干燥時間的重要因素
真空冷凍干燥時,凍干機的濕重裝載量即單位面積干燥板上被干燥食品的質量,是決定干燥時間的重要因素,單位面積干燥板所應裝載的物料量應根據加熱方式及物料的種類而定。在工業化大規模進行干燥時,若干燥周期為6～8小時,則每平方米干燥板可裝載5～15公斤的物料。另外料盤內物料厚度也是影響干燥時間的因素。顯然被裝料越厚時,干燥所需要的時間就越長。但裝料太少影響產量,一般物料厚度在10～20mm厚為宜。FD-1A-50+凍干機：體積小造型美觀，制冷效率高捕水能力強，真空度好凍干含水率低，7寸工業觸摸屏人機互動性
2020
12-22

凍干機凍干制劑熱量因素
藥瓶制劑升華熱量的供給，是通過凍干機下擱板面往藥瓶底面的傳熱以及從箱體壁面和上擱板面的輻射傳熱進行的。箱體內將藥瓶叉排配置在擱板上，在板層溫度-5oC干燥的情況下，與輻射熱量不易傳到中心部藥瓶，相比外周部藥瓶的干燥速度將增大30%程度。板層的傳熱均勻性和增加擱板內的導熱流體的流量流速，改善流路，提高擱板、托盤、藥瓶底面的平面性等因素有關。另外從凍干機箱體壁面的輻射傳熱量與以下諸因素相關：1.凍干機擱板的輻射率、箱體壁的輻射率。2.凍干機擱板表面、箱體壁面、藥瓶之間的輻射角系數3.凍干機箱體壁面溫
2020
12-20

凍干機凍干制品怎樣提高升華速率
凍干機凍干制品怎樣提高升華速率呢？可以從以下幾個方面來控制：1.凍層底部或干層表面的溫度在允許的較高值以下盡可能高。2.制品厚度越薄其熱阻和流動阻力越小，熱量和質量傳輸越快，升華速率越高，但每批制品的產量與厚度成正比，而每批加工的輔助工作量又大致相等，因而制品太薄會造成產品總成本的提高。由厚到薄之間存在一個總成本較低的較佳溫度。一般來說，生物制品的厚度為１０～１５mm。3.凍結層的導熱系數主要決定于制品的成分，已干燥層的導熱系數還決定于其壓力和氣體的成分。為了提高凍干層的導熱系數，箱內壓力越高越
2020
12-18

凍干機凍干纖維蛋白質量的影響
在冷凍干燥過程中,加熱溫度高、升溫速率快將使干燥時間縮短,但同時過高的加熱溫度和過快的升溫速率將導致蛋白質失去活性。以玻璃態存在的保護劑呈現出復雜的特性,當低于解鏈溫度時,玻璃態物質具有粘度大和易脆的特點。當溫度超過解鏈溫度,玻璃態物質變軟,隨著干燥的進行,不斷變型以至形成坍塌而失去活性。例如凍干機凍干纖維蛋白溶酶原的剩余水分對凍干品質量的影響,發現凍干品在溫度為50℃時儲存50d,含水量為7.6%的凍干品大部分失去活性,而含水量為4.6%的凍干品活性變化很小。而生長激素凍干品在50℃時儲存50
2020
12-15

凍干機凍干溶劑需要的條件
凍干機凍干溶劑所需要的條件：凝固點高、揮發性強、能與水混溶。叔丁醇被認為是比較適合的凍干溶劑，主要原因：1.凝固點高，純的叔丁醇在室溫下（25℃）就可以凍結，與水混合后也可以在零下幾度凍結，在現有的凍干機中都可以*凍結。②叔丁醇的蒸汽壓較高，蒸汽壓高有利于升華，節省凍干時間。③叔丁醇與水可以任意比例混合，可以增大一些脂溶性藥物在水中的溶解度，同時對一些水溶液中不穩定的藥物，加入適量的叔丁醇可以抑制藥物的分解，增強藥物的穩定性。Pilot10-15M凍干機，干燥倉透明門采用航空亞克力材料，無粘結，
2020
12-14

凍干機凍干制品溫度的控制
對于凍干機凍干過程來說,重要的參數是制品的溫度。通過直接或間接的方法對其進行連續不斷的顯示、記錄和控制。1.直接控制:直接測量制品的溫度,當其值低于設定值時通電加熱,當其值超出設定值時進行冷凍降溫。這種方法的缺點在于:因存在著物體溫度的自然傳遞過程,溫度測量、控制中的過沖、滯后現象會造成控制狀態周期性的變化。2.間接控制:監測、控制凍干過程中的擱板溫度并利用時間—溫度程序來獲得所需的制品溫度——這是較好的控制過程。然而時間—溫度程序這種方法需要對產品有大量的經驗,這是一種取平均值的統計方法,該法
2020
12-13

凍干機的泄漏率的因素
凍干機的泄漏率是影響壓升測結果的。凍干機與真性漏氣有關的因素是：焊縫質量，閥門的密封性，箱門密封性，法蘭的密封性，導線引入處的密封性，以及內部設備的嚴密性(板層，軟管和冷阱盤管)等；與假性漏氣有關的因素是：凍干箱和冷阱內部存在氣源和異物等(例如未干完的存水，隨升華氣流逸出的產品粉塵和破損小瓶內產品中的水分，滲漏的各種油漬等)。測試凍干箱的漏氣時，應預先清洗凍干箱，并在冷阱降溫的情況下對凍干箱抽真空并進行加熱，加熱溫度應在6(TC以上(但不要超過80°C)并保持4小時以上，如果關閉主閥后壓力上升較
2020
12-09

預凍速率對凍干機凍干制品的影響
凍干機凍干制品預凍速率的快慢對制品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。一般來說慢凍晶粒大產品外觀粗糙不容易損傷活菌但升華速度快而速凍則與此相反。因此需要選擇一個合理的冷卻速度以得到較高的存活率較好的物理性狀和溶解度且利于干燥過程中的升華。預凍溫度必須低于制品的共晶點溫度根據預凍的方法不同而略有差異一般來說擱板溫度應低于制品共晶點。各種制品的共晶點溫度是不同的同一制品而不同濃度的制品的共晶點溫度也會有所不同。需要進行嚴格的測試才能得到。預凍所需的時間要根據不同的具體條件來確定。總的

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中斯立孚（天津）生物技術有限公司

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