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2021
08-15

凍干機在凍干制品過程中升華時間
凍干機在凍干制品過程中，升華時間長短和這些因素有關：1.有些產品容易干燥，有些產品不容易干燥。一般來說，共熔點溫度較高的產品容易干燥，升華的時間短些。2.正常的干燥速率大約每小時使產品下降1毫米的厚度。因此分裝厚度大，升華時間也長。3.升華時若提供的熱量不足，則會減慢升華速率，延長升華階段的時間。當然熱量也不能過多地提供。4.凍干機的真空性能，冷凝器的溫度和效能，甚至機器構造的幾何形狀等，性能良好的凍干機使升華階段的時間較短些。Pilot10-15ES凍干機參數：型號Pilot3-6ESPilo
2021
08-07

凍干機在做預凍時三個關鍵因素
凍干機在做預凍時，預凍速率、預凍溫度和預凍時間會影響凍干制品的效果，如凍干機凍干后制品表面凹凸不平等。下面介紹一下三個關鍵因素，預凍速率的快慢，對制品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。一般來說，慢凍晶粒大，產品外觀粗糙，不容易損傷活菌，但升華速度快；而速凍則與此相反。預凍溫度必須低于制品的共晶點溫度，根據預凍的方法不同而略有差異，一般來說，擱板溫度應低于制品共晶點5～10℃。預凍所需的時間要根據不同的具體條件來確定。總的原則是，應使制品的各部分*凍牢。通常凍干機凍干箱的擱板從室
2021
07-25

凍干機箱壓力調控的方法
凍干機箱壓力調控的方法主要有：校下漏孔法，調節真空泵能力法，節流調壓法。如校下漏孔法提高了干燥箱的全壓，改善了傳熱條件和提高了升華界面的最高允許溫度，而水蒸汽分壓稍低，有得水蒸汽的逸出，因此可以提高升華速率。1.熱傳導真空計的標度與氣體成份有關，空氣進入箱后，其氣體成分不斷變化，特別是解吸干燥階段與升華階段箱氣體成分差別較大，引起較大的測量誤差。2.此種方法是利用降低冷阱的冷凝效率來提高箱壓力的，在開始升華階段有大量的水蒸汽需要捕捉，冷阱效率的降低無疑阻礙了升華速率的進一步提高，因此實際使用中多
2021
07-21

凍干機凍干過程的控制系統
凍干機凍干過程的控制是實現《GMP》標準的關鍵指標，全自動控制系統的實現可以使凍干機產品具有很好的重演性，提高凍干機的穩定性和產品的質量。目前控制系統的發展主要在以下幾個方面：（1）提供多級操作權限。（2）提供完整的自動或手動控制。（3）提供SIP、CIP、除霜等自動控制。（4）提供完善的自動周期編輯及調用。（5）提供多種實時及歷史數據查詢，提供批次記錄及查詢。（6）提供多用戶操作記錄及查詢。（7）提供多種報警及事件記錄。（8）滿足FDA21CFRPart11的要求，具有電子簽名等。Pilot1
2021
07-12

一次干燥中的升華速率和干燥時間
凍干機在一次干燥中的升華速率和干燥時間，一次干燥中升華速率主要由給擱板的供熱能力和冷凝器的捕水能力而定。只要干燥箱內的壓力維持在允許的最高壓力下，升溫速率就可提高。一次干燥時，可粗略的以每小時干燥制品厚度1mm計。可以根據下列現象來判斷：1、干燥層和凍結層的交界面達到瓶底并消失。2、產品溫度上升到接近導熱油的溫度。3、干燥箱內壓力下降到冷凝器的壓力，兩者接近且壓力維持不變。4、關閉中隔閥，箱內壓力上升速率與干箱的泄漏率接近。上述現象發生后，再延長0.5-1h，一次干燥結束。凍干機Pilot2-4
2021
06-27

凍干機凍干大蒜工藝
使用凍干機凍干大蒜，先要選取新鮮大蒜,洗凈后剝去表皮,然后沿垂直胚芽方向切片,切片厚度應均勻。切分后,用清水洗去切面上的粘稠物。大蒜預凍的低溫度低于共晶溫度5～8℃,升華界面溫度低于共熔溫度2～5℃。大蒜只有在厚度為1～3mm的低溫干燥時,干后物料的品質比較好。:從開始干燥到1.5h為預冷階段,物料從室溫冷卻到需要的預凍溫度1.5～4h為保溫階段,在預凍溫度下將物料保溫一段時間,使物料充分凍透;4～6h為加熱板升溫階段,加熱板從低溫上升到所需加熱溫度;6～7.5h為物料恒速干燥階段,在此階段,物
2021
06-24

硅油型凍干機保養之真空泵油
在使用硅油型凍干機長時間做凍干過程時，一定要注意真空泵的定期保養，設備連續累計運轉200小時就要更換就一次真空泵油，要使用真空泵配套真空泵油。要正確地使用其規定的油號，否則將使泵的性能降低，甚至可能損壞真空泵。更換真空泵油的步驟：1.停機，打開放油閥，放出泵體內的油。油排完后，關閉放油閥。空轉五秒鐘后，再停機，打開放油閥，放出從泵體內排出的油。2.關閉放油閥，從加油口注入新的油。加油時，油面加至兩條油位線之間。3.油嚴重污染時，加入新的油，運轉數分鐘，對泵體內部進行清洗。可根據油的污染情況，重復
2021
06-13

冷凍干燥機凍干生物制品時添加凍干保護劑
冷凍干燥機凍干生物制品時需要添加凍干保護劑，在凍干保護劑的選擇方面，需要考慮以下幾個點：1、單一保護劑成分的保護效果有限，不能對生物類制劑起到應有的保護，因此需要將幾種保護作用不同的保護劑按照一定比例配制成復合配方;2、為了使冷凍干燥機凍干后的產品能具有較理想的外形，復合配方中應含有一定量的賦形劑，如蔗糖;出于長期運輸儲存的考慮，應添加適量抗氧化劑。對于pH變化較為敏感性的細菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調節劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內;3、保護劑復合配方中的總固體含量會影響凍冷凍干燥過
2021
06-06

冷凍干燥機在升華干燥之前做退火的原因
使用冷凍干燥機凍干藥品過程中，在升華干燥之前做退火是由于這幾個原因：1.，凍結濃縮液中也會有一部分水來不及析出，使其達不到最大濃縮狀態。當退火的溫度高于配方的最大濃縮液玻璃化轉變溫度Tg'時，會促進再結晶的形成使結晶成分和未凍結水結晶*。2.提高非晶相的最大濃縮液玻璃化轉變溫度Tg'。從非晶相中除去Tg'較低的結晶成分，能夠提高非晶相的Tg'。經過退火之后的海藻糖干燥溶液的玻璃化轉變溫度由31℃上升到79℃，大大提高了穩定作用。3.改變冰晶形態和大小分布，提高干燥效率。退火過程中的相行為和重結晶
2021
06-01

冷凍干燥機在凍干過程中突發情況的應急方法
冷凍干燥機在凍干過程中突發情況的應急方法：1.突然停電、設備故障時：可用備用電池啟動監視系統，視窗時時監控樣品狀態。2.預凍階段斷電：若斷電時間較長，回溫超過產品的共晶點回溫超過產品的共晶點,視窗觀察樣品性狀部分溶化，則需要緩慢升溫，等待產品全部溶化成液體后,在重新開始預凍。若斷電時間較短，回溫沒有超過產品的共晶點,則恢復供電后,重新開始預凍。3.升華及保溫階段斷電：停止加熱，關閉所有閥門，保持箱體真空度。恢復供電后，前箱暫停升溫，冷凝器制冷到-60℃，開啟真空泵恢復開啟真空泵恢復真空度,待真空
2021
05-28

冷凍干燥機配置SIP系統優缺點
冷凍干燥機配置SIP系統，采用純蒸汽滅菌。其優缺點：①蒸汽滅菌法是GMP、消毒滅菌技術，FDA確認過程沒有任何疑義的滅菌方法。重現性好，無污染，可用生物指示劑驗證。②蒸汽滅菌使冷凍干燥機凍干箱內有很大的壓差變化，長期反復的受壓、抽真空，縮短設備壽命，同時可能會產生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影響凍干制品的質量。③冷凍干燥機凍干箱內部構件一般由不銹鋼材料制造，應避免蒸汽滅菌對不銹鋼構件的腐蝕、干燥箱內表面生銹，生銹大多數情況下由高溫腐蝕所引起，其主要機理是氯離子對不銹鋼材料的晶間腐蝕，特別
2021
05-20

生物藥品溶液配制過程中的凍干保護劑
生物藥品產品有：人血白蛋白、促紅細胞生成素、白介素、干擾素類、單克隆抗體、疫苗類、集落刺激因子、人生長激素、胰島素、細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品。正在開發生物藥物有：腫瘤疫苗、多肽藥物、生物技術體外診斷試劑等。生物藥品凍干溶液配制過程中，凍干保護劑一般選用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的單元、雙元或多元組合。蔗糖是一種抗凍劑，在冷凍干燥機凍干過程中可有效地保護組織或蛋白質分子結構免受冰晶的損傷；而且其凍干后具有相
2021
05-17

使用冷凍干燥機預凍過程中的幾個關鍵因素
冷凍干燥機凍干制品時，在預凍過程中的幾個關鍵因素有預凍速率、預凍溫度、預凍時間等，如預凍速率的快慢，對制品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。又如預凍溫度要低于制品的共晶點溫度，擱板溫度一般應低于制品共晶點5～10℃。各種制品的共晶點溫度是不同的，同一制品而不同濃度的制品的共晶點溫度也會有所不同。需要進行嚴格的測試才能得到。還如預凍所需的時間要根據不同的具體條件來確定。總的原則是，應使制品的各部分*凍牢。預凍時間僅是個經驗值，根據凍干機不同，總裝量不同，物品與擱板之間接觸不同，預
2021
05-08

凍干機凍干制品時選擇凍干保護劑的幾個因素
凍干機凍干制品時，在選擇凍干保護劑時，需要考慮以下幾個因素：1、單一保護劑成分的保護效果有限，不能對生物類制劑起到應有的保護，需要將幾種不同的保護劑按照一定比例配制成復合配方;2、為了使凍干后的產品能具有較好的外形，復合配方中應含有一定量的賦形劑，對于長期運輸儲存的考慮，應添加適量抗氧化劑。對于pH變化較為敏感性的細菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調節劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內;3、保護劑復合配方中的總固體含量會影響凍冷凍干燥過程。如果固體質量分數低于2%，由于缺少骨架支撐，會造成凍干藥
2021
05-07

冷凍干燥機凍干物料時會有下列情況
冷凍干燥機凍干物料時會有下列假設情況：①物料的加熱方式為混合加熱;②傳熱過程是一維的,且垂直于干燥層面及升華面;③升華干燥過程中不考慮結合水的逸出對多孔干燥層產生的熱量交換;④冷凍干燥機干燥過程中升華界面溫度與升華界面位置成線性關系;⑤冷凍干燥機升華過程只在升華界面處進行,此界面無限薄,濃度、溫度分布均勻;⑥物料表面溫度從凍結終點溫度Tf立即上升為恒定的上表面溫度和下表面溫度;⑦由于操作壓力低,干燥層內的水蒸氣可視為理想氣體;⑧解吸干燥料層溫度呈線性分布,且干燥過程中物料的熱物理性質保持不變。冷
2021
04-30

冷凍干燥機制冷量不足或無制冷量產生原因
冷凍干燥機制冷量不足或無制冷量產生原因：1.冷凍干燥機膨脹閥開啟過大，此時擱板或水汽凝結器溫度沒有下降至設定值，而壓縮機結霜嚴重。2.冷凍干燥機膨脹閥開啟過小，此時溫度降不下去，但壓縮機溫度很高，吸氣閥處不結霜，吸氣壓力與擱板或水汽凝結器所對應的蒸發溫度比擱板或水汽凝結器的溫度低很多。3.冷凍干燥機制冷系統堵塞不暢，如過濾器堵塞、閥門未開啟、電磁閥失靈、膨脹閥堵塞等。4.冷凍干燥機制冷劑充灌不足，此時溫度降不下去，且吸氣壓力低，吸氣閥處不結霜。5.冷凍干燥機的壓縮機閥板上部或汽缸下部的紙墊被擊穿
2021
04-27

冷凍干燥機凍干原料藥的工藝流程
冷凍干燥機凍干原料藥的工藝流程：1.在無菌室（百級）配料間內，將原料藥溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃溫度下，用鹽酸調ph為6.5～6.7，攪拌30min，吸附原料在生產過程中因暴露空氣而帶進的熱源物質，充分回流，使色澤下降兩個色級;用分子截留量5000的超濾膜進行超濾，將5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經重結晶后用無熱原注射用水淋洗、濾干，進入配料工序。2.在無菌室（百級）配料間內，精密稱取經計算后處方量的制品，攪拌加入1.5%碳酸氫鈉（注射級）溶液50
2021
04-23

冷凍干燥機符合GMP注意的幾點要求
冷凍干燥機要符合GMP的要求在選用上要注意以下幾點要求：1.設備上與制品活性成份接觸的表面材料，必需具有化學惰性、不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成份，不得降低制品質量。2.冷凍干燥機的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維修保養提供方便、必須保證其可靠性，避免操作過程帶來的污染，保持整批產品的理化性、內在質量、效價和純度。3.為使冷凍干燥機的正常運轉，需考慮機械使用的物品，如油、潤滑油和熱交換油等，均以不得改變制品活性成份及其組分理化特性、量、效價和純度為原則。4.節約能源是衡量冷
2021
04-21

中斯電子非標凍干機系統服務
中斯電子為各個行業提供了大量高品質非標凍干系統服務，涉及到眾多領域及應用。成功案例包括：液氮預凍凍干機、硅油板層獨立控溫凍干機、具備完整PAT技術凍干機、根據用戶場地布局的各種結構凍干機、車載凍干機、適合野外作業的凍干機、適合用戶狹窄場地的迷你型凍干機、實現自動化流水線的凍干機及上下游設備、實現IVD生產要求的特殊凍干機及相應設備。非標服務流程1.接收客戶信息用戶的非標凍干系統需求性能要求：性能功能描述，提供完整驗證非標系統的類型：凍干配套流水線、與上游配套的非標凍干設備、非標凍干智能系統、結構
2021
04-21

凍干機凍干產品時溫度的分布情況
凍干機凍干產品時溫度的分布：產品中冰的升華是在升華界面外進行的，升華時所需的熱量由加熱設備(通過擱板)提供。從擱板傳來的熱量由下列途徑至產品的升華界面：1.由玻璃瓶底與擱板接觸部位傳到玻璃瓶底，穿過瓶底和產品的凍結部分到達升華界面；2.上擱板的下表面和下擱板的上表面向玻璃瓶及產品干燥層上表面輻射，再通過玻璃瓶壁及凍結層或已干燥層的導熱到達升華界面；3.通過擱板與玻璃瓶外表面問殘存氣體的對流，由于傳熱中必需有傳熱溫差，各段傳熱溫差與其相應熱阻成正比。例如擱板表面溫度為50℃，到升華界面的溫度可能為

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中斯立孚（天津）生物技術有限公司

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