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2016
08-01

保健品凈化車間GMP認證程序
食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業(公司)具備合理的生產過程，良好的生產設備、科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的提升為目標。生產加工每個操作環節的相當科學合理布局;一、檢查方法和評價準則為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品
2016
07-28

QS認證對食品凈化車間的要求
根據國家關于食品（飲料）的生產許可細則，對于食品（飲料）車間的潔凈室環境進行控制達到萬或十萬級空氣凈化標準，無菌潔凈車間好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。以下是QS食品凈化車間設計需注意事項：生產車間的安排及衛生等級的劃分為了便于對不同生產區域進行設計和衛生管理，通常將食品工廠車間按車間（區域）的潔凈度不同劃分為非食品處理區、一般生產區、準潔凈生產區和潔凈生產區。準潔凈生產區和潔凈生產區屬于管制（監管）生產區。一般生產區一般生產區指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等與產品生產關系密
2016
07-23

膠囊制藥Gmp凈化車間設計
膠囊GMP無塵車間布置主要有哪些依據和要求?在設計中，每一個設備都考慮一定地位，包括設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物的安全距離。設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創造條件，不宜過緊或過松，應盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動監測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設備能順利進出車間的要求，通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。GMP凈化車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑
2016
07-15

化妝品日化潔凈gmp車間凈化裝修要求
化妝品制造企業建設生產車間原則上應當設置如下：原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝(封裝)間、容器清潔、消毒、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區域場所,從而起到防止交叉污染的目的.化妝品GMP凈化車間作為一個“受控環境”,具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是化妝品GMP無塵凈化房還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營.以下是我司整理歸納的化妝品生產車間建設需遵循的的要求：1、生產過
2016
07-14

化妝品Gmp凈化車間設計建造要求
化妝品車間潔凈系統原理氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的。化妝品潔凈車間工程設計與安裝原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區，辦公室等，防止交叉污染。以下是我司歸納化妝品潔凈車間設計需遵循的標準*章化妝品凈化車間施工要符合GMP認證標準*條為加強化妝品生產企業的衛生管理,保證化妝品衛生質量和消費者的
2016
07-08

制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點
制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。因此藥品生產企業的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業的以控制微塵顆粒為目的的工業潔凈廠房以及醫院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。控制環境中的微塵顆粒，對藥品生產企業潔凈室同樣重要
2016
07-02

十萬級無塵車間凈化工程標準規范
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。十萬級無塵車間：是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。本文多角度闡述10萬級潔凈車間建造的標準規范,結合現行各規范標準,歸納出潔凈度10萬級凈化車間的特點。從換氣次數角度上來說：100000(10萬)級要求每小時換氣18-
2016
06-24

食品微生物安全實驗室規劃設計
一、選址1.潔凈實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區，鍋爐房與交通要道;2.潔凈實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與生產加工車間有一定距離;3.微生物潔凈實驗室應選擇在方便選樣與檢驗，距離車間較近的工作場所。二、結構和布局根據生產實際需要，一般工廠應設置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大部分：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。1.辦公室2.理化分析實驗室：(或者和細菌檢驗操作室合并)a、理化分析室(兼作感觀檢驗室)b、儀器室(兼放細菌室顯微鏡等少量儀器)3.細菌實驗室：a
2016
06-07

藥品Gmp車間認證需準備哪些材料
藥品GMP認證申請材料準備的要求隨著新版GMP認證的落實，新時節的GMP認證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料*的。申請GMP認證須的材料(1)、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);(2)、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);(3)、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術人員的比例情況表;(4)、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人);(5)、藥品
2016
05-16

無塵車間潔凈度等級要求【行業應用示例】
目前，潔凈車間已廣泛應用于各行各業的產品生產或其他要求防止粒子污染、微生物污染的環境控制，由于各行各業的產品特性不同、各種產品的生產工藝不相同，使用要求不同，因此要求控制環境的內容、指標均不會相同。所謂無塵車間的環境控制的內容應該包括：空氣凈化、潔凈建筑、與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。所以無塵車間的設計不僅要求對室內的空氣進行凈化達到規定的空氣潔凈度等級，還必須防止因無塵車間的建造用材料、裝飾方式不當帶來的污染，有的無塵車間
2016
04-28

制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D
*區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈標準潔凈度懸浮粒子大允許數/立方
2016
04-15

食品灌裝飲料潔凈凈化車間QS設計施工方案
食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO3級和4級(1和10級)裝置。ISO5級(100級)潔凈室成本是ISO6級(1,000級)潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低(見表2)而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO5級(100級)空間。真正經常使用ISO5級標準的是在諸如填裝生產線那樣的小區域。一、食品/飲料潔凈車間說明食品飲料潔凈車間好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品/飲料無菌潔凈車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在
2016
04-08

潔凈實驗室主要技術指標參考建議
本文主要了各類潔凈度的潔凈實驗室的相關指標的一些參考性建議,主要包含了一至四級實驗室及輔房相關,內容主要涵蓋潔凈實驗室換氣、壓差、溫濕度、噪聲及照度主實驗室的主要技術指標潔凈度小換氣次數（次/h）與室外方向上相鄰相通房間的小負壓差（Pa）溫度℃相對濕度％噪聲dB(A)低照度lx—可開窗—18~28≤70≤60300二級—可開窗—18~2730~70≤60300三級7或815或12-1018~2530~60≤60350四級7或815或12-1018~2430~60≤60350注:1.BSL—3主實
2016
04-06

藥品GMP潔凈室車間空氣潔凈度等級要求
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”(GMP)中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”(GMP)的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為四個A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操
2016
03-31

潔凈無塵車間凈化工程竣工驗收問題
無塵車間-潔凈廠房的竣工驗收，是在各分部單機試車，無生產負荷系統試車自檢合格后進行。竣工驗收的內容是對各分部工程的單機試車和無生產負荷系統試車的核查，潔凈室(區)性能參數檢測和調試、各分部觀感質量核查，按要求進行功能檢測和調試。一、潔凈廠房竣工驗收時，應認真檢查竣工驗收的資料，一般包括下列文件及記錄：1圖紙會審記錄、設計變更通知書和竣工圖;2各分部工程的主要設備、材料和儀器儀表的出廠明及進場;3各分部工程的單機設備、系統安裝及檢驗記錄;4各分部單機試運轉記錄;5各分部工程、系統無負荷試運轉與調試
2016
03-28

化妝品GMP無塵車間簡單概述
近幾年，美業(化妝品)發展迅速，特別是受微商的風潮，涌入了大批人群，也為美業注入了新鮮的血液，化妝品的品類也隨之越來越多。為了適應市場的需求，OEM油然而生，然而如今面對眾多的OEM生產廠商，您了解多少?什么是GMP標準的企業，無塵車間是什么樣，GMP10萬級車間又是什么意思?帶著這些問題，我們來做個簡單了解。目前,中國化妝品行業的管理是審批制加備案制的監管體系,備案制是對國產皮套化妝品,必須經過嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領取衛生許可證和生產許可證,雙證并用,是強制性的,
2016
03-25

醫療器械包裝潔凈車間規范說明
在《無菌醫療器械生產實施細則》的(通知)規定：“在本通知發布前根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)在《規范》實施后繼續執行如下要求：企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產;重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈車間區內生產(自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產)，其中與藥(血)液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈
2016
03-23

食品生產車間潔凈室潔凈度等級要求
為了使食品生產全過程不受微生物污染，要對原料、水、設備等進行處理，生產車間的環境是否潔凈也是重要的一個條件。本文通過表格介紹需要在潔凈室生產的食品種類以及各種食品生產要求的潔凈度和食品生產不同階段的潔凈度。需要在潔凈室生產的食品種類食品種類具體食品奶制品奶粉、奶油、奶酪奶加工品水果牛奶、咖啡牛奶等果汁各種由新鮮水果制成的飲料調味品濃縮漿、番茄醬湯料各種菜汁、肉汁等熟肉食品香腸、肉松、魚干等罐頭各種罐頭海鮮生料分割、即食食品糖果點心果凍、蛋糕、糖果、巧克力等方便、速食食品方便面、速凍菜肴等酒啤酒、
2016
03-18

無塵車間的消防安全設計要求
消防安全設計是任何一項潔凈工程關注的重點問題，因此在潔凈工程設計施工和驗收過程中，消防是重點檢查對象.無塵車間的消防安全要求如下：(1)無塵車間應進行專門設計，其主體建筑應為一、二級耐火等級;吊頂、分隔墻等構配件及保溫、隔熱、裝飾材料，應盡量采用不燃材料或經過防火處理的材料。(2)其他建筑改建為潔凈聲一房的，也應進行專門設計，并經*消防部門審核。一般不得破壞原來的防火分隔，新用的保溫、隔熱、分隔等材料及裝飾材料盡量不要采用可燃材料，如要使用的，應經過防火處理。(3)為防止起火和燃燒，便利疏散與搶
2016
03-11

什么是潔凈室用品
潔凈室主要有那些常用物品？一，空氣過濾器：初效過濾器，初效板式過濾器，初效密褶式過濾器，初效袋式過濾器，中效過濾器，中效袋式過濾器，有隔板中效過濾器，板式中效過濾器，V字形大風量中效過濾器，過濾器，無隔板過濾器，有隔板過濾器，大風量過濾器，化學過濾器，筒狀過濾器，過濾棉。二，防靜電產品：防靜電簾，防靜電臺墊，防靜電衣，防靜電鞋，防靜電無塵口罩，防靜電手套，防靜電手腕帶，防靜電周轉箱，防靜電袋，防靜電椅子，防靜電刷子，防靜電鑷子，防靜電測試儀。三，無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套

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