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2017
07-04

fkc-i空氣浮游菌采樣器技術指標
fkc-i空氣浮游菌采樣器技術指標產品用途：空氣浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s,相當于安德森撞擊等級的第五級。儀器的吸氣裝置將空氣通過多孔采樣頭吸入，撞擊到ф90mm的培養皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養基上。該儀器可廣泛應用于制藥工業、食品工業、飲料自來水、藥檢所、衛生防疫、醫院、公共場所等有關行業和部門。1.標準撞擊法篩孔式工作方式，相當于安德森撞擊等級的第五級空氣流量傳感器，恒流采樣，流量控制精度高。電量不足或流量誤差2.5%
2017
07-04

微生物浮游菌采樣器基本應用知識
微生物浮游菌采樣器是一種常用的采樣器產品，廣泛應用于制藥工業、食品工業、飲料自來水、藥檢所、衛生防疫、醫院、公共場所等有關行業和部門。微生物浮游菌采樣器用途：微生物浮游菌采樣器用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、醫院手術室、生物潔凈、發酵工業等潔凈室和無菌環境中的空氣微生物檢測以及有關教學部門作空氣微生物的采樣。微生物浮游菌采樣器原理：微生物浮游菌采樣器基于安德森撞擊原理(撞擊法)，采集口風速與潔凈室內風速基本一致的等速采樣理論設計，直接采樣，空氣浮游微生物高速通過微孔被撞擊在培養皿內的瓊脂表面，保
2017
07-03

瓶（桶）裝飲用水QS生產許可證審查細則
一、發證產品范圍實施食品生產許可證管理的瓶(桶)裝飲用水是指密封于塑料瓶(桶)、玻璃瓶或其他容器中可直接飲用的水。瓶(桶)裝飲用水產品包括飲用天然礦泉水、瓶(桶)裝飲用純凈水以及瓶(桶)裝飲用水等產品。不包括礦物質水等向水中加過各種物質的產品。二、基本生產流程1)基本生產流程a.飲用天然礦泉水及瓶(桶)裝飲用水生產工藝水源水→粗濾→精濾→濾→殺菌→灌裝封蓋→燈檢→成品↑瓶(桶)及其蓋的清洗消毒b.飲用純凈水的生產工藝水源水→粗濾→精濾→去離子凈化(離子交換、反滲透、蒸餾)→殺菌→灌裝封蓋→燈檢→
2017
06-28

GMP潔凈廠房不合格常見原因及相應整改措施
我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識、接受并實施，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。GMP認證的核心內容就是藥品生產質量管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、
2017
06-20

設備檢定和校準的區別解析
檢定和校準是量值溯源的主要的兩個手段，但是他們存在很大的區別，本文為大家總結主要的區別：(1)目的不同校準的目的是對照計量標準，評定測量裝置的示值誤差，確保量值，屬于自下而上量值溯源的一組操作。這種示值誤差的評定應根據組織的校準規程作出相應規定，按校準周期進行，并做好校準記錄及校準標識。校準除評定測量裝置的示值誤差和確定有關計量特性外，校準結果也可以表示為修正值或校準因子，具體指導測量過程的操作。檢定的目的則是對測量裝置進行強制性評定。這種評定屬于量值統一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程。檢定應
2017
06-10

生物制藥GMP潔凈廠房建筑設計要求
生物制藥GMP廠房對廠區環境和布局、建筑和設施等都作出了明確的規定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指可靠的生產工藝、嚴格的管理制度;硬件是指環境、廠房、設備等。GMP生產車間要確保凈化環境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體，如果建造、裝修處理不當，將會帶來嚴重影響;如基地氣候、地質、地形等的影響，沉降不均，以及室內墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細部構造積灰，吊頂、門窗及管
2017
05-24

生物安全實驗室設計與施工應注意事項
實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時，為確保實驗對象不對人和動植物造成生物危害，確保周圍環境不受其污染，對實驗室和動物實驗室的設計與建造都有特別的要求。依據實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中對生物安全隔離的要求低，四級高，生物安全實驗室的分級見表1。其中三級和四級屬于別生物安全實驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4實驗室。表1生物安全實驗室的分級實驗室分級處理對象的危害程度，對人體、動植物或環境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病
2017
05-12

凈化工程中常用的凈化設備
1風淋室：風淋室是人員進入潔凈無塵車間所*的凈化設備，通用性強，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物，它可以減少人進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。杜絕工作人員將頭發，灰塵、細菌帶入車間，達到工作場地嚴格的無塵凈化標準，生產出高質量的產品。2傳遞窗：傳遞窗分為標準傳遞窗和風淋
2017
05-02

空氣凈化器選購與保養技術大全
選購空氣凈化器時需要考慮四大點：*，是否具有的安全性。選購空氣凈化器，無非都是想用其來換取健康清新的空氣。把以一臺空氣凈化器是否安全，是決定其是否可取的基本前提條件。空氣凈化器的外殼、機芯與凈化技術，將會直接影響著空氣凈化器的安全性。凈化技術，應選擇與自然界中的正負離子一樣，并有13家機構認證其安全性的離子凈化技術。第二，是否具有科學的凈化原理，達到的空氣凈化器效果。通行的空氣凈化裝置原理有五種，物理式、靜電式、化學式、負離子式和復合式。一般來說，同時使用多種凈化方式的空氣凈化器，其凈化效果會更
2017
04-27

萬級微生物潔凈室設計要求參考
設計在建設方的土建圖、招標說明文件基礎之上進行，依據《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2004、《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001、《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90、《通風與空調工程施工及質量驗收規范》、《建筑安裝工程技術操作規程通風空調》、《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》、《民用建筑電氣設計規范》等規范中相關條例的規定，對實驗室場地的建筑特
2017
04-21

GMP無塵車間潔凈度不合格的原因及改造措施
我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將制藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。GMP認證的核心內容就是藥品生產質量管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認。在檢測潔凈廠房過程中，
2017
04-12

環境監測風險評估
環境監測描述了在潔凈區或控制區內，為了監測微生物數量和菌落生長的變化趨勢而進行的微生物檢測。所測結果房間物理結構、空調凈化系統性能、人員衛生、更衣活動、設備和清潔操作相關信息。在過去十年里，環境監測已經變得更加復雜，正在從初的任意取樣，到房間內假設一個網格然后監測每個網格，一直到現階段注重風險評估并使用風險評估工具來確定佳合適的環境監測方法。本文從以下幾個重要方面探討了將風險分析應用于環境監測的現有趨勢：·確定監測頻率：按照風險分析理念，確定不同類型潔凈區的監測周期。·風險評估工具：運用風險分析
2017
03-30

無菌室潔凈度檢測方法與步驟
無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1)沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數平均小于1個。(2)浮游菌檢測方法及標準：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作
2017
03-14

第三方潔凈室檢測機構檢測項目內容有哪些?
合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒pin車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房第三方檢測、調試、咨詢等技術服務。潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無
2017
03-01

怎樣用塵埃粒子計數器對過濾器檢漏?
確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。塵埃粒子計數器對過濾器檢漏用塵埃粒子計數囂檢測過濾器是否有泄漏現象，來避免空氣過濾器泄漏而影響到整個的生產。主
2017
02-24

照度計種類原理及光電池照度計結構及使用
為了適應不同的光照環境，以及針對性的在不同領域使用照度計，因此照度計的種類也并非只有一種的，各種各樣的照度計分別應用于不同的領域當中，選擇恰當的照度計，才能夠的檢測出想要了解的光照程度，以便于順利的調節照度。1、目視照度計：使用不便，精度不高，很少使用；2、光電照度計：常用硒光電池照度計和硅光電池照度計；光電池照度計的組成與使用要求：1、組成：微安表、換擋旋紐、零點調節、接線柱、光電池、v(λ)修正濾光器等組成。常用硒(se)光電池或硅(si)光電池照度計，又稱勒克斯表。不同場所的照度對照表，有
2017
02-23

各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求【標準】
為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。醫療器械生產質量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產企業應當按照相關規定建立健全質量管理體系，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、事件監測、分析和改進等。以下需按照GMP規范生產的醫療器械產品目錄要求一、植入和介入到血管內及需要在萬級
2017
02-17

制藥行業中薄膜材料微丸的制備工藝
隨著制劑設備、工藝及輔料的發展，近年來，緩釋微丸有了很大發展。本文從微丸的制備、輔料等方面介紹其進展情況。1緩釋微丸的釋藥機制1.1蠟質、不溶性高分子骨架微丸釋藥機制這類微丸通常以蠟類、脂肪類及不溶性高分子為骨架，水分不易滲入丸芯，藥物的釋放主要是外表面的磨蝕-分散-溶出過程，影響釋藥速度的主要因素有藥物溶解度、微丸的孔隙率及孔徑等。因為難溶性藥物釋藥太慢，故較適用于水溶性藥物。1.2含致孔劑的包衣膜釋藥機制通常將藥物制成丸芯，再用含致孔劑的包衣液進行包衣。致孔劑附著于衣膜中，當衣膜與胃腸液接觸
2017
02-11

FFU送風口的使用注意事項
1.重要安全事項不當使用風機過濾器單元組將會造成制品性能降低，使用時請務必遵守下列事項：1-1安裝使用環境●風機過濾器單元的安裝應遠離加熱器、火爐或其它熱源。●設置風機過濾器單元場所不可放置易燃物，以免發生火災。●請勿在機體附近使用具性或揮發性的化學物品，如果機體吸入這些化學物品將有可能會導致火災或等事故發生。●請勿于機體附近使用含硫酸、鹽酸、漂白劑及其它具腐蝕性化學藥品，如果使用這些化學藥品將有可能會導致機體腐蝕及損壞。1-2運送與安裝●請在風機過濾器單元包裝完好的狀態下搬運制品，搬運時務必保
2017
02-10

照度計的使用方法與種類
照度計的使用方法和種類照度計特性及表示方法照度計按光電轉換器件來區分，主要有硅(硒)光電池照度計和光電管照度計。其照度值可由數字顯示或指針指示。無論何種照度計，均由光度探頭、測量或轉換線路以及示數儀表等組成。二、照度計的基本特性及誤差的定量表述1.光譜響應度探測器在波長為的單色輻射照射下產生的光電流或電壓的輸出值與該單色輻射通量之比，稱為探測器的光譜響應度。用S表示。其表達式為：波長為的光譜響應度與參考波長的光譜響應度之比，稱相對光譜響應度。用S表示：響應度隨波長的變化所...3.照度計的使用方

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