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藥品Gmp車間認證需準備哪些材料

來源:浙江孚夏醫療科技有限公司   2016年06月07日 16:53  

  藥品GMP認證申請材料準備的要求

  隨著新版GMP認證的落實,新時節的GMP認證潮來到,美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料*的。

  申請GMP認證須的材料

  (1)、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);

  (2)、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括 企業概況、 GMP 實施情況及培訓情況);

  (3)、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術人員的比例情況表;

  (4)、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人);

  (5)、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和產品表;

  (6)、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;

  (7)、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);

  (8)、所生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;

  (9)、藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況;

  (10)、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

  新開辦的藥品生產企業(車間)申請認證,除報送上述 2 至 10 項規定的資料外,還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型 3 批試生產記錄。

 

   凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區道墟鎮,是華東地區凈化設備行業中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業的空氣凈化系統工程設計、施工、檢測及技術服務。
   公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列,生物安全柜系列被廣泛應用于醫療衛生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構,在和東南亞市場享有高的聲譽。
   凈化設備有限公司竭誠為的消費者和經銷商服務,將以的產品;人性化的服務;低廉的;熱誠歡迎您的加盟! 

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