醫藥用異丙醇 有質檢單 500ml起售 cp2015

醫藥用異丙醇 有質檢單 500ml起售 cp2015

：段倩倩

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 ：2768604651

異丙醇 來源：四部   分類：藥用輔料   

本品為2-丙醇。 【性狀】 本品為無色澄清的液體。 本品與水、甲醇、乙醇或乙*能任意混溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601韋氏比重秤法）為0.785～0.788。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.376～1.379。 【鑒別】 （1）取本品1ml，加碘試液2ml與氫氧化鈉試液2ml，振搖，即產生黃色沉淀，并產生碘仿的特臭。 （2）取本品5ml，加重鉻酸鉀試液20ml，再小心加硫酸5ml，在水浴上緩緩加熱，產生的氣體能使浸有水楊*-乙醇溶液（1：10）與30%氫氧化鈉溶液的濾紙變紅棕色。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*（通則0402）。 【檢查】 酸度 取本品50.0ml，加水100ml，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴至粉紅色30秒*，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過1.4ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0ml，加水20ml，混勻，靜置5分鐘后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。 吸光度 取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm、250nm、270nm、290nm與310nm波長處的吸光度分別不得大于0.30、0.10、0.03、0.02與0.01。 水中不溶物 取本品2.0ml，加水8ml，振搖，放置5分鐘，溶液應澄清。 不揮發物 取本品50.0ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過1.0mg[0.002%（g/ml）]。 易氧化物 取本品10.0ml，置比色管中，調節溫度至15℃，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.50ml，密塞，搖勻，在15℃靜置15分鐘，溶液所呈粉紅色不得*消失。 易炭化物 取硫酸5ml，置干燥的比色管中，冷卻至10℃，振搖同時滴加本品5.0ml（保持溶液溫度不得高于20℃），溶液的顏色與黃色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。 羰基化合物 取本品0.50ml，置具塞比色管中，加2，4-二硝基苯肼溶液（取2，4-二硝基苯肼50mg，加鹽酸2ml，用無羰基甲醇^?稀釋至50ml，搖勻）1ml，密塞，搖勻，靜置30分鐘，加吡啶8ml、水2ml與氫氧化鉀-甲醇溶液（取33%氫氧化鉀溶液15ml，加無羰基甲醇50ml）2ml，搖勻，靜置30分鐘，用無羰基甲醇稀釋至25ml，搖勻，所呈暗紅色與羰基化合物（CO）雜質標準溶液^?0.50ml按同一方法處理后比較，不得更深。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.2%。 苯與有關物質 照氣相色譜法測定（通則0521）。 色譜條件與系統適用性試驗 用6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持12分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘；進樣口溫度為280℃，檢測器溫度為280℃。對照溶液（a）中正丙醇峰與2-丁醇峰的分離度應不小于10。 測定法 取本品作為供試品溶液（a）；精密量取2-丁醇1ml，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（b）；精密量取2-丁醇和正丙醇各0.5ml，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（a）；精密量取苯100μl，置100ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2ml，置100ml量瓶中，用本品稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（b）。精密量取對照溶液（a）、（b）和供試品溶液（a）、（b）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液（a）中如含苯，其峰面積應不大于對照溶液（b）中苯峰面積的0.5倍（0.0002%）；供試品溶液（b）中其他各雜質峰面積的總和不得大于對照溶液（a）中2-丁醇峰面積的3倍（0.3%）。 【類別】 藥用輔料，溶劑。 【貯藏】 遮光，密閉保存。 ?無羰基甲醇的制備：取甲醇2000ml，加2，4-二硝基苯肼10g與鹽酸0.5ml，置水浴加熱回流2小時，棄去zui初的餾出液50ml，收集餾出液置棕色瓶中。 ?羰基化合物（CO）雜質標準溶液的制備：精密稱取丙酮10.43g（相當于CO5.000g），置含50ml無羰基甲醇的100ml量瓶中，用無羰基甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用無羰基甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用無羰基甲醇稀釋到刻度，搖勻，即得（每1ml中含40μg的CO）。本溶液臨用新配。