醫藥用油酸乙酯 有質檢單 cp2015 資質全

醫藥用油酸乙酯 有質檢單 cp2015 資質全

油酸乙酯 來源：四部   分類：藥用輔料

本品為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。 【性狀】 本品為無色至淡黃色澄清液體。 本品在水中幾乎不溶，可與乙醇、二氯甲烷或石油醚（40~60℃）互溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.866~0.874。 折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.443~1.450。 酸值 本品的酸值（通則0713）不得過0.5。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為177~188。 碘值 本品的碘值（通則0713）為75~90。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不得過10.0。 【檢查】 油酸取本品1.0g，置25ml圓底燒瓶中，加無水甲醇10ml與6%氫氧化鉀的甲醇溶液0.2ml，連接回流冷凝管，同時以每分鐘50ml的流速充入氮氣，振搖，加熱至沸，待溶液澄清（一般需加熱煮沸10分鐘）后繼續加熱5分鐘，用水冷卻燒瓶并將內容物轉移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗燒瓶，合并洗液于分液漏斗中，振搖，加20%氯化鈉溶液10ml，劇烈振搖，靜置，取有機層用無水硫酸鈉干燥，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇為固定液，起始溫度為160℃，以每分鐘3℃的速率升溫至230℃，進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，含油酸（以油酸甲酯計）不得少于60.0%。溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 【類別】 藥用輔料，增塑劑和軟膏基質等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。