醫藥用月桂氮卓酮油溶 有質檢單 cp2015

醫藥用月桂氮卓酮油溶 有質檢單 cp2015

月桂氮?酮是一種有機物，無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、乙*、苯及環己烷中極易溶解，在水中不溶。

【化學名】1-正十二烷基氮雜環庚-2-酮 [1]  （氮酮，Azone）

【性狀】無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、乙、苯及環己烷中極易溶解，在水中不溶。

【應用】本品為非極性透皮促進劑，它可使角質軟化，增強通透性，使藥物透過皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對親脂性親水性藥物均有透皮促進作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。

【注意】不宜與強酸或凡士林配伍，以免降效。

方法名稱： 月桂氮?酮—月桂氮?酮的測定—氣相色譜法

應用范圍： 本方法采用氣相色譜法測定月桂氮?酮的含量。

本方法適用于月桂氮?酮。

方法原理： 供試品經稀釋后后，過濾，注入氣相色譜儀進行色譜分離，檢測月桂氮?酮的含量。

試劑： 1. 正己烷

2. 二十四烷

儀器設備： 1. 氣相色譜儀

2. 色譜柱以甲基硅橡膠（SE-30）為固定相，涂布濃度為10% ；柱溫240℃±10℃。理論塔板數按月桂氮?酮峰計算，應不低于1000，月桂氮?酮峰與內標物質分離度應符合要求。

試樣制備： 1. 內標溶液的制備

取二十四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1mL中含2mg的溶液。

2. 供試品溶液的制備

取本品20mg，精密稱定，置10mL量瓶中，用內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 1.校正因子測定

取月桂氮?酮對照品約20mg，精密稱定，置10mL量瓶中，用內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1µL注入氣相色譜儀，計算校正因子。

2.樣品測定

精密量取上述對照品溶液，分別連續進樣3~5次，每次約1mL，注入氣相色譜儀，測定。

注：氣相色譜法：進樣口溫度應高于柱溫30~50℃；進樣量一般不超過數微升；柱徑越細進樣量應越少。檢測器為氫火焰離子化檢測器，檢測溫度一般高于柱溫，并不得低于100℃，以免水氣凝結，通常為250~350℃。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.895。