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2020
09-14

研發和注冊--常見劑型的要求
軟膠囊：膠液配制：明確膠液成分組成與比例，提供溶膠溫度、環境溫度、濕度、保溫溫度、真空脫泡的真空度；制丸：壓制膠丸，制丸環境溫度、濕度；定型：定型時間、定型環境的溫度、濕度；干燥：干燥方法與時間、干燥環境溫度、濕度；洗丸：洗丸溶劑。研發和注冊--常見劑型的要求--2硬膠囊：包括制粒、干燥、整粒、裝囊、包裝等工序。制粒、干燥、整粒：參照顆粒類項下的要求；裝囊：膠囊裝量、膠囊規格，并控制裝量差異；粉末直接裝囊：考察粉末的粒度、引濕性與流動性等是否適宜直接裝囊。
2020
09-14

研發和注冊--工藝圖及其說明
生產工藝簡圖生產工藝簡圖應包括所有的生產工藝路線、環節和主要的技術參數，并標明生產各工序的衛生潔凈級別。生產工藝簡圖的要求1、生產工藝簡圖是應規范和完善，符合工藝簡圖的格式要求；2、生產工藝簡圖應與生產工藝說明及相關研究資料一致；3、生產工藝簡圖中涉及的工藝路線、環節和主要技術參數應完整、合理。4、生產工藝簡圖應正確劃分生產各工序的潔凈級別或生產潔凈區范圍。3研發和注冊--工藝圖及其說明--2生產工藝說明包括1、產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數；2、必要環節所用設備；3、可能影響產
2020
09-14

研發和注冊--中試生產現場核查和試制產品的工廠和車間要求
現場核查1、對保健食品生產許可申請人的生產場所進行現場核查時，應當核查動態生產過程，并現場抽取下線試制樣品，進行檢查。2、保健食品生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的產品出廠檢驗能力。3、對進口的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務院食品藥品監督管理部門可以組織對其生產企業質量管理體系以及保健食品良好生產規范執行情況和備案情況進行現場核查。研發和注冊--中試生產的規定--4試制產品的工廠和車間1、保健食品良好生產規范2、《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》
2020
09-14

研發和注冊--中試生產的規定1及驗證資料
1、工藝驗證車間生產許可文件、研究時間、委托合同合規、完整。2、三批中試產品生產驗證數據能否說明工藝穩定可控。3、三批中試產品質量自檢報告能否符合現行規定和技術要求。2研發和注冊--中試生產的規定--2中試驗證資料1、應提供中試工藝驗證結果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產品理論產量、實際產量、成品率等數據。從而證實工藝的穩定性和可行性。2、提供中試產品的質量自檢報告。3、注意配方、預試驗、中試驗證、試驗機構檢測的功效成分/標志性成分含量之間的換算是否合理。4
2020
09-14

研發和注冊--關于滅菌參數工藝研究要求
工藝中的滅菌方式是否能保證產品質量，該產品性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。1、輻照滅菌：輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。2、對于終產品不能采用滅菌工藝的，應注意整個工藝流程所用措施能否保證微生物指標符合質量標準要求。3、加壓濕熱滅菌：提供保證功效成分含量的依據，并明確滅菌溫度、壓力、時間等。微波滅菌：微波頻率、時間及所用設備。4、濾過除菌：明確濾材品種規格與孔徑、過濾壓力。5、干熱滅菌：明確適用情況、溫度、時間。6、低溫間歇滅菌：明確加熱時間、溫度、恒溫時間、重復次數及抑菌劑等。7、化學滅菌
2020
09-09

藥用粉體的流動性表征方法有哪些？
粉體流動性表征的是粉體在某些特定條件下的流動能力，藥用粉體的流動性表征方法主要有3種：1基于測量顆粒質量流量的方法，包括霍爾流量計測量、低速轉鼓中的顆粒物質的坍塌規模或質量流率測量等；2基于測量顆粒摩擦的方法，包括靜力學休止角、剪切流變力學、壓縮度測量等;3基于顆粒形狀的分形維數法等。近年來隨著粉體技術的發展，出現了許多新的流動性測試方法，這些方法從靜力學或動力學的角度出發，試圖對粉體流動性進行更定量或更全面的表征。如轉鼓法、多元分析法。但影響藥物粉體流動性的因素很多，如顆粒的大小、粒度分布、顆
2020
09-09

血液中血清蛋白和其他球蛋白的分離原理
實驗原理帶電質點在電場作用下，帶正電荷的移向負極，帶負電荷的移向正極，這種現象稱為電泳。蛋白質分子具有許多可解離的酸性基團和堿性基團，在一定的pH條件下，它會解離而帶電，在某一pH下，蛋白質分子中所帶的正電荷數恰好等于負電荷數，即分子靜電荷等于零。此時蛋白質分子在電場中不移動，溶液的這一PH值稱為該蛋白質的等電點。當溶液的pH小于該蛋白質的等電點，則蛋白質分子會結合一部分H離子而帶正電荷，在電場中就會向負極移，反之，如果溶液的pH大于該蛋白質的等電點，則蛋白質分子會解離出一部分H離子而帶負電荷，
2020
09-09

溫度計的種類及安全使用注意事項
溫度計一般有酒精溫度計、水銀溫度計、石英溫度計及熱電偶等。低溫酒精溫度計測量范圍-80℃~+50℃；酒精溫度計測量范圍0℃~+80℃；水銀溫度計測量范圍0℃~+360℃；高溫石英溫度計測量范圍0℃~+500℃，熱電偶在實驗室中不常用。實驗室人員應選用合適的溫度計。溫度計不能當攪拌棒使用，以免折斷、破損，導致其他危害。水銀溫度計破碎后，要用吸管吸去大部分水銀，置于特定密閉容器并做好標識，待廢化學試劑公司進行處理，然后用硫磺覆蓋剩余的水銀，數日后進行清理。
2020
09-09

溫度對pH精度測量有影響嗎？
對pH電極，溫度影響每一個pH為0.003pH/℃，例如，一個0.2級的pH計，在30℃pH緩沖液中進行校準，然后測試60℃的溶液(假定溶液的pH范圍在pH6～8之間與pH7.00相差一個pH單位)，則溫度影響的大誤差就是30×0.003=0.09pH。如果是3個pH單位(在pH4～10范圍內)，大誤差就是0.27pH，從中可以看出溫度對pH的影響是很大的。當然，我們也可以從中得出結論，為了減少溫度對pH測量的誤差，我們該注意以下三點：（1）盡量選擇接近被測溶液pH值的緩沖溶液校準pH計。（2）
2020
09-09

ph計中溫度補償能消除所有溫度引起的誤差嗎?
必須特別指出的是，pH計上設置的溫度補償，只是補償電極的斜率項（2.303RT/F）。受溫度影響的還有玻璃電極的標準電勢，液接界電勢等，它們與溫度并非成嚴格的線性關系。同時，pH電極也需要一定的時間才能達到新溫度下的平衡。因此，不管是手動溫度補償還是自動溫度補償，都不是很充分的。根據pH測量的操作定義，要想得到精密的測量結果，樣品溶液與標準溶液應在相同和恒定的溫度下測量，這就是等溫測量原理。對于一般精度要求的pH測量，樣品溶液與標準溶液的溫度不同時，可使用溫度補償。
2020
09-08

市場保質期參考國家的相關標準各是多少
根據產品在市場上的鋪貨、物流等情況，考慮同系列產品的保質期和消費者認知方面，確定一個保質期。但是考慮到產品在市場上流通較慢，超市對上架產品的保質期要求，以及消費者看到保質期不長的食品，可能會猶豫購買等等因素，市場保質期可能會比較長，但不得長于國家的相關標準。附錄：國家食品主管部門對一些食品的保質期作出了以下規定。1、酒類：瓶裝普通熟啤酒保質期為2個月，特制啤酒4個月；瓶裝葡萄果露酒為半年。2、飲料類：果汁汽水、果味汽水、可樂汽水，玻璃瓶裝保質期為3個月，罐裝6個月；果汁玻璃瓶裝6個月。3、罐頭類
2020
09-08

實驗臺的各種保養之道
一、實驗臺柜門、抽屜開合應該輕開輕合；二、實驗臺柜體宜存放普通實驗室耗材、器材，如果有酸、堿試劑、揮發性溶劑應存放于專門的安全存儲柜體內；三、首先在擦洗實驗臺時應該用軟布擦洗，洗滌劑要稀釋后才能用，切忌使用含有磨料、強酸清潔劑，不能高溫沖洗，準備好溫水，配合性質溫和的清潔劑擦洗實驗臺。對于難以清除的物質，可使用次氯酸滴于污染的耐蝕理化板表面后清水洗;四、實驗臺柜體不可用可溶性清潔劑，所有苯類溶劑和樹脂類溶劑不宜做面板清潔劑。五、不能將實驗臺搬出實驗室在高溫、強光下直射，這樣會造成實驗臺表面的鍍料
2020
09-08

各種實驗臺的特點及選用方法
實驗臺根據功能可劃分為中央臺、邊臺、洗滌臺、儀器臺、色譜臺、操作臺、凈化臺、物理臺等；根據材質又可劃分為全鋼實驗臺、鋼木實驗臺、鋁木實驗臺、全木實驗臺，后三項目前正在逐步淘汰產品。臺面分類樹脂人造石（不飽和樹脂+填充料）：是常用的人造石，市場上800元/米以內的人造石就成本分析，均屬于“不飽和樹脂板”，800元以內的價格變化，受樹脂原料的品質和填充料的影響。復合型人造石（樹脂內含MMA成分）：由于價格因素，屬于不太常用，也不太好識別。個中是否含量亞克力成分（即：mmA），需要檢測后得知，因此，屬
2020
09-08

實驗室液氮的特點及用規則
液氮的特點：液氮液態的氮氣。是惰性的，無色，無臭，無腐蝕性，不可燃，溫度極低，常壓下溫度－196℃，易揮發，容易對人體造成嚴重凍傷；液氮使用和貯存應保持通風良好、陰涼干燥，庫溫不宜超過30℃，不要在太陽光下直曬。無論在使用或存放時，液氮罐豎直放立，以避免缺氧，造成窒息，并由專人保管，標識清楚，使用完后及時歸位。液氮常用作制冷劑。制冷劑會引起凍傷，少量制冷劑接觸眼睛會導致失明，液氮產生的氣體快速蒸發可能會造成現場空氣缺氧。使用和處理液氮時應注意：1.戴上絕緣防護手套。2.穿上長度過膝的長袖實驗服。
2020
09-08

實驗室洗液及廢液缸的使用規則
洗液分為酸性洗液(重鉻酸鉀的硫酸溶液)、堿性洗液(氫氧化鈉-乙醇溶液)及中性洗液(常用洗滌劑)。1.酸性洗液放于玻璃缸內，堿性洗液可放于塑料桶內。2.使用堿性洗液時，玻璃儀器的磨口件應拆開后再放入洗液缸內，以免磨口被堿性液腐蝕而發生粘合。放入堿液前玻璃儀器要用丙酮和水預洗。實驗室廢液缸/酸缸使用規則：●廢液缸、酸缸出廠前均嚴格壓力試液72小時無滲漏。為避免物流影響，實驗室操作人員在使用前務必將酸缸重新放水擱置48-72小時無滲漏后使用！●請勿在缸內配酸！因為配置洗液產生熱量很大，不易揮發。容易造
2020
09-07

期間核查的實施方法
1、編制有關程序性文件，明確期間核查工作的職責分工、工作流程及要求，并明確期間核查不符合結果的處理。2、編制年度的期間核查計劃，期間核查計劃應該包括儀器設備名稱、型號規格、編號、期間核查的日期或頻次、檢查方法依據來源、執行人等。3、期間核查應有記錄，可編制《儀器設備期間核查記錄表》，包括儀器設備名稱和編號、核查所用儀器設備的名稱和編號、核查環境條件、核查方式描述、核查數據記錄和綜合結論、核查人員及核查日期。
2020
09-07

期間核查的核查結果處理及核查頻次
1、當通過期間核查發現測量設備性能超出預期使用要求時，首先，應立即停止使用并進行維修，在重新檢定或校準表明其性能滿足要求后方可投入使用；其次，應立即采取適當的方法或措施，對上次核查后開展的檢定、校準、檢測工作進行追溯，以盡可能減少和降低設備失準而造成的風險。2、檢定、校準、檢測工作的追溯是需要成本的，同時設備失準會給實驗室和顧客帶來風險，從而損害實驗室和顧客的利益。因此，實驗室應從自身資源、技術能力、測量設備的重要程度，以及追溯成本和可能產生的風險等因素，綜合考慮期間核查的頻次。實際上它并不是一
2020
09-07

期間核查的方法（二）
3、兩臺套設備比對法當實驗室只有兩臺(套)同類測量設備時，可用它們對核查標準進行測量，若這兩臺(套)設備是溯源到同一計量標準，它們之間具有相關性，在評定不確定度時應予考慮。當對標準物質進行核查時，也可用此法。這時標準物質為被核查的測量設備，選取性能穩定、具有滿足標準物質量值分辨力的測量設備作為核查標準，分別用兩個同類的、性能指標相同的標準物質對核查標準進行測量，得到兩個結果，按上述判別準則進行判定。由于被核查的標準物質類型相同、技術指標相同，因此兩次測量具有相同的不確定度。4、標準物質法當實驗室
2020
09-07

期間核查的方法（一）
期間核查的方法有多種，可根據實驗室及其檢定、校準、檢測樣品的特點，從測量設備的特性以及經濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮。1、傳遞測量法當對計量標準進行核查時，如果實驗室內具備高一等級的計量標準，則可方便地用其對被核查計量標準的功能和范圍進行檢查，當結果表明被核查的相關特性符合其技術指標時，可認為核查通過。當對其他測量設備進行核查時，如果實驗室具備更高準確度等級的同類測量設備或可以測量同類參數的設備，當這類設備的測量不確定度不超過被核查設備不確定度的1/3時，則可以用其對被核查設備進行
2020
09-07

期間核查的方法來源額有哪些？
不同實驗室的測量設備期間核查要求是不盡相同的。按照ISO/IEC17025和JJF1069-2012的要求校準實驗室和法定計量檢定機構必須對其計量標準和標準物質進行期間核查，對其他測量設備以及檢測實驗室的一般測量設備，需要進行期間核查的有使用頻次高的，使用環境惡劣的，對檢測結果有重大影響的，移動使用的，漂移較大、穩定性較差的，用于現場檢測的，曾經過載或懷疑有質量問題的。期間核查并不是一次再校準，但校準的某些方法可用于期間核查，具體方法來源一般有以下幾種:1、檢測標準中規定了核查方法。許多標準方法

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