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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年
藥用級(jí)注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28
藥用級(jí)注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用甘氨雙唑鈉ZhusheyongGan’anShuangzuonaGlycididazoleSodiumforInjection本品為甘氨雙唑鈉的無(wú)菌凍干品。按平均裝量計(jì)算，含無(wú)水甘氨雙唑鈉（C18H22N7NaO10）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。【性狀】本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末；無(wú)臭；遇光色漸變黃。【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圍中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）取本品，加水溶解并稀釋
醫(yī)藥用級(jí)甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28
醫(yī)藥用級(jí)甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甘油磷酸鈉GanyouLinsuannaSodiumGlycerophosphateC3H7Na2O6P216.04本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無(wú)水物計(jì)算，含C3H7Na2O6P應(yīng)為98.0%～102.0%。【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。【鑒別】（1）取本品0.1g，加硫酸氫鉀0.5g，混合后，置試管中，加熱，（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。（3）取本品約0.1
醫(yī)藥用級(jí)甘露醇原料藥CDE備案廠家 CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28
醫(yī)藥用級(jí)甘露醇原料藥CDE備案廠家CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甘露醇GanluchunMannitol本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。比旋度取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+137°至+1
藥用級(jí)丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料2023/12/25
藥用級(jí)丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料丙氨酸Bing’ansuanAlanine本品為L(zhǎng)-2-氨基丙酸。按干燥品計(jì)算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+14.0°至+15.0°。【鑒別】（1）取本品與丙氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶
醫(yī)藥用級(jí)卡托普利準(zhǔn)字藥典級(jí)卡托普利CDE備案登記號(hào)A2023/12/07
醫(yī)藥用級(jí)卡托普利準(zhǔn)字藥典級(jí)卡托普利CDE備案登記號(hào)A卡托普利產(chǎn)品名稱：卡托普利CASNo：62571-86-2規(guī)格：CP2010/USP34用途：抗高血壓藥卡托普利KatuopuliCaptopril卡托普利CAS：62571-86-2C9H15NO3S217.29本品為1-［（2S）-2-甲基-3-巰基-丙酰基］-L-脯氨酸。按干燥品計(jì)算，含C9H15NO3S不得少于97.5%。【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有類似蒜的特臭。本品在甲醇中易溶，在水中溶解。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為
醫(yī)藥用級(jí)非諾貝特準(zhǔn)字藥典級(jí)非諾貝特CAS號(hào)49562-28-92023/12/07
醫(yī)藥用級(jí)非諾貝特準(zhǔn)字藥典級(jí)非諾貝特CAS號(hào)49562-28-9非諾貝特產(chǎn)品名稱：非諾貝特CASNo.49562-28-9規(guī)格：CP2010用途：抗高血脂藥非諾貝特基本信息化學(xué)式：C20H21ClO4分子量：360.831CAS號(hào)：49562-28-9理化性質(zhì)密度：1.177g/cm3熔點(diǎn)：80-81oC沸點(diǎn)：469.8oC閃點(diǎn)：165.4oC折射率：1.547外觀：白色或淡黃色結(jié)晶粉末來(lái)源：本品為2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸異丙酯，按干燥品計(jì)算，含C20H21ClO4不得少
醫(yī)藥用級(jí)單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級(jí)單硝酸異山梨酯CDE備案登記號(hào)A2023/12/07
醫(yī)藥用級(jí)單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級(jí)單硝酸異山梨酯CDE備案登記號(hào)A單硝酸異山梨酯DanxiaosuanYishanlizhiIsosorbideMononitrateC6H9NO6191.14單硝異山梨酯cas：16051-77-7本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水中溶解，在己烷中幾乎不溶。本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。比旋度取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量
醫(yī)藥用級(jí)格列齊特準(zhǔn)字藥典級(jí)格列齊特CDE備案登記號(hào)A2023/12/07
醫(yī)藥用級(jí)格列齊特準(zhǔn)字藥典級(jí)格列齊特CDE備案登記號(hào)A格列齊特化學(xué)名稱：1-（3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基）-3-對(duì)甲基磺酰C15H21N3O3S323.41產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：CP2020，BP2019,EP10，JP17產(chǎn)品用途：糖尿病治療及其并發(fā)癥預(yù)防用藥產(chǎn)品包裝：25kg/桶格列齊特GelieqiteGliclazide格列齊特cas號(hào):21187-98-4本品為1-（3-氮雜雙環(huán)［3.3.0］辛基）-3-對(duì)甲苯磺酰脲。按干燥品計(jì)算，含C15H21N3O3S不得少于98.5%。【性狀】本品為白色結(jié)
藥用級(jí)氯雷他定GMP廠家 醫(yī)用級(jí)氯雷他定藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號(hào)79794-75-52023/12/07
藥用級(jí)氯雷他定GMP廠家醫(yī)用級(jí)氯雷他定藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號(hào)79794-75-5氯雷他定LüleitadingLoratadine氯雷他定CAS號(hào)：79794-75-5本品為4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并[5，6]環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-亞基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品計(jì)算，含C22H23ClN2O2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在甲醇中易溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶；在水中幾乎不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為133～137℃。【
醫(yī)藥用級(jí)馬來(lái)酸氟伏沙明原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27
醫(yī)藥用級(jí)馬來(lái)酸氟伏沙明原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)馬來(lái)酸氟伏沙明馬來(lái)酸氟伏沙明CAS：61718-82-9基本信息本品為2-[[[(1E)-5-甲氧基-[4-(三氟甲基)苯基]亞戊基]氨基]氧基]乙胺馬來(lái)酸鹽（1:1）。按干燥品計(jì)算，含C15H21F3N2O2·C4H4O4不得少于99.0%。性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中略溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為119-123°C。含量測(cè)定：取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸30mL使溶解，照電位滴定法（通則070
藥用級(jí)氨甲環(huán)酸原料藥CP20藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27
藥用級(jí)氨甲環(huán)酸原料藥CP20藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氨甲環(huán)酸AnjiahuansuanTranexamicAcid氨甲環(huán)酸CAS號(hào):1197-18-8本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計(jì)算，含C8H15NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍(lán)紫色。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集409圖）一致。【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40m
藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27
藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿奇霉素AqimeisuAzithromycin阿奇霉素CAS號(hào):117772-70-0本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無(wú)水物計(jì)算，含C38H7
醫(yī)藥用級(jí)氨甲環(huán)酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27
醫(yī)藥用級(jí)氨甲環(huán)酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氨甲環(huán)酸AnjiahuansuanTranexamicAcid氨甲環(huán)酸CAS號(hào):1197-18-8本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計(jì)算，含C8H15NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍(lán)紫色。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集409圖）一致。【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40m
醫(yī)藥用級(jí)苯酚原料GMP廠家 藥典級(jí)苯酚CAS號(hào)108-95-22023/11/27
醫(yī)藥用級(jí)苯酚原料GMP廠家藥典級(jí)苯酚CAS號(hào)108-95-2苯酚（英文：Phenol或phenylhydroxide，俗稱：石炭酸，carbolicacid），定義：分子式為C6H6O，主要由異丙苯經(jīng)氧化、分解制得，是重要的有機(jī)化工原料，可用于生產(chǎn)酚醛樹脂、雙酚A等多種化工產(chǎn)品和中間體，也用作溶劑、消毒劑。中文名苯酚外文名Phenol，phenylhydroxide別名石炭酸、酚、羥基苯化學(xué)式C6H5OH分子量94.111CAS登錄號(hào)108-95-2EINECS登錄號(hào)203-632-7熔點(diǎn)43℃
醫(yī)藥用級(jí)葡萄糖酸亞鐵原輔料批件CDE備案資質(zhì)全2023/11/16
醫(yī)藥用級(jí)葡萄糖酸亞鐵原輔料批件CDE備案資質(zhì)全葡萄糖酸亞鐵PutaotangsuanyatieFerrousGluconate葡萄糖酸亞鐵CAS號(hào)：CAS號(hào):299-29-6分子式:C12H24FeO15分子量:464.15500中文名稱:葡萄糖酸亞鐵本品為D-葡萄糖酸亞鐵鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C12H22FeO14應(yīng)為97.0%～102.0%。【性狀】本品為灰綠色或微黃色粉末或顆粒；有焦糖臭。本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品0.5g，置試管中，加水5m
醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/16
醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)肉豆蔻酸異丙酯RoudoukousuanYibingzhiIsopropylMyristate肉豆蔻酸異丙酯_MSDS_CAS號(hào)【110-27-0】_本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。【性狀】本品為無(wú)色的澄清油狀液體。本品可與乙醇混溶，在水中不溶。相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為0.846～0.854。折光率本品的折光率（通則0622）為1.432～1.436。黏度
藥用蔗糖 醫(yī)用輔料蔗糖符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號(hào)57-30-12023/11/16
藥用蔗糖醫(yī)用輔料蔗糖符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號(hào)57-30-1蔗糖ZhetangSucroseC12H22O11342.30蔗糖CAS號(hào)：57-30-1本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末。本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無(wú)水乙醇中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+66.3°至+67.0°。【鑒別】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0
醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水磷酸氫鈣輔料批件CP2020藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/10/18
醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水磷酸氫鈣輔料批件CP2020藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)水磷酸氫鈣WushuiLinsuanQinggaiAnhydrousCalciumHydrogenPhosphateCaHPO4136.06[7757-93-9]本品含CaHPO4應(yīng)為98.0%～103.0%。【性狀】本品為白色或類白色粉末；無(wú)臭。本品在水或乙醇中幾乎不溶，在稀鹽酸或稀硝酸中易溶。【鑒別】本品的酸性溶液顯鈣鹽與磷酸鹽鑒別（2）和（3）的反應(yīng)（通則0301）。【檢查】氯化物取本品0.20g，加水10ml與硝酸2ml，緩緩加熱至溶
藥用級(jí)羥苯甲酯（尼泊金甲酯）-藥用輔料羥苯甲酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/10/07
藥用級(jí)羥苯甲酯（尼泊金甲酯）-藥用輔料羥苯甲酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【產(chǎn)品名稱】：羥苯甲酯（尼泊金甲酯）本品為4-羥基苯甲酸甲酯。按干燥品計(jì)算，含C8H8O3不得少于99.0%。【化學(xué)名稱】：羥苯甲酯【分子式】：C8H8O3【CAS號(hào)】99-76-3【羥苯甲酯分子量】152.15【羥苯甲酯含量】：100%【羥苯甲酯性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶。【熔點(diǎn)】本品的熔點(diǎn)為125~128℃。【羥苯甲酯規(guī)格】：500g、25kg【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：CP2020【貯
醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯80GMP廠家 藥用級(jí)吐溫80輔料批件2023/10/07
醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯80GMP廠家藥用級(jí)吐溫80輔料批件藥用輔料聚山梨酯802kg/桶藥用級(jí)聚山梨酯80【產(chǎn)品名稱】：聚山梨酯80本品為山梨醇及其脫水物的單油酸酯與約20摩爾的環(huán)氧乙烷共聚制得。【化學(xué)名稱】：聚山梨酯80【產(chǎn)品別名】：吐溫80【CAS號(hào)】9005-65-6【聚山梨酯80性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體；微有特臭。味微苦略澀，有溫?zé)岣小Ｔ谒⒁掖肌⒓状蓟蛞宜嵋阴ブ幸兹埽诘V物油中極微溶解。液體制劑中常用的表面活性劑的一種。【分子式】：C64H124O26【相對(duì)密度】：1.06-1.
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