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醫藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質量標準

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2023年12月28日 16:45  

醫藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質量標準

甘油磷酸鈉Ganyou LinsuannaSodium GlycerophosphateC3H7Na2O6P 216.04 

本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物,按無水物計算,含C3H7Na2O6P應為98.0% ~102.0%。

【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭。

本品在水中易溶,在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】(1)取本品0.1g,加硫酸氫鉀0.5g,混合后,置試管中,加熱,

(2)本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。

(3)取本品約0.1g,加稀硝酸5ml,加熱至沸約1分鐘,放冷應顯磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)。

【檢查】 堿度 取本品1.0g,加水30ml溶解后,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml與酚酞指示液4滴,溶液應無色。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后溶液應澄清無色,如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

游離甘油與乙醇中可溶物 取本品1.0g,加無水乙醇25ml,攪拌10分鐘,濾過,濾渣用乙醇5ml洗滌,合并濾液與洗液,在水浴上蒸干,在70℃干燥1小時,殘渣不得過10mg。

氯化物 取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

硫酸鹽 取本品0.60g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。

游離磷酸鹽 取本品0.10g,加水10ml溶解,吸取1.0ml加水稀釋成100ml,加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨2.5g,加水20ml,加熱溶解,取硫酸28ml用50ml水稀釋,放冷,混合兩液,并用水稀釋成100ml)4ml,搖勻,加氯化亞錫溶液(取氯化亞錫3.3g,加鹽酸1ml溶解,加水至10ml,量取1ml加2mol/L鹽酸溶液9ml,混合,即得)0.1ml,搖勻,放置10分鐘,如顯色,與標準磷酸鹽溶液(精密稱取在105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1.00ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得)2.0ml, 加水98ml,與用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.1%)。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分應為29.0%~33.5%。

鐵鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.004%)。

重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品0.40g,加鹽酸5ml與水21ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0005%)。

【含量測定】 取本品0.20g,精密稱定,加水30ml溶解,加酚酞指示液4滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴至恰使溶液無色后,照電位滴定法(通則0701),用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,記錄電位滴定消耗的硫酸滴定液(0.05mol/L)體積。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當于21.6mg 的C3H7Na2O6P。

【類別】 補磷藥。

【貯藏】 密閉保存。

【制劑】 甘油磷酸鈉注射液





醫藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質量標準




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