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醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司   2023年11月16日 17:13  

醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


肉豆蔻酸異丙酯

Roudoukousuan Yibingzhi

Isopropyl Myristate

肉豆蔻酸異丙酯_MSDS_CAS號(hào)【110-27-0】_

  本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸(主要是肉豆蔻酸)酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

  【性狀】本品為無(wú)色的澄清油狀液體。

  本品可與乙醇混溶,在水中不溶。

  相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為0.846~0.854。

  折光率  本品的折光率(通則0622)為1.432~1.436。

  黏度  本品的動(dòng)力黏度(通則0633第一法)為5.0~6.0mPa·s。

  酸值  本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。

  碘值  取本品3.0g,精密稱(chēng)定,置250ml的干燥碘量瓶中,依法測(cè)定(通則0713),碘值應(yīng)不大于1.0。

  皂化值  本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為202~212。

  【鑒別】(1)取本品,加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,取2ml,緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml,放置2分鐘,兩溶液界面顯黃紅色,并逐漸變?yōu)榧t色。

  (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g,加甲醇溶解并稀釋至20ml,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  水分  取本品約5.0g,精密稱(chēng)定,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.1%。

  熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

  【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用聚乙二醇(或極性相近)為固定液(如:30m×0.53mm,1μm);起始溫度為125℃,以每分鐘10℃的速率升溫至185℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃,檢測(cè)器溫度為250℃。

  內(nèi)標(biāo)溶液的制備  取二十三烷適量,精密稱(chēng)定,加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

  測(cè)定法  取本品約20mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取肉豆蔻酸異丙酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

  【類(lèi)別】藥用輔料,溶劑和潤(rùn)滑劑等。

  【貯藏】遮光,密封保存。



醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


現(xiàn)貨: 藥用級(jí)原料藥、國(guó)藥準(zhǔn)字

甲硝唑,枸櫞酸噴托維林,對(duì)乙酰氨基酚,鹽酸嗎啉胍、硫酸新霉素、

甘露醇,硼砂,肌苷,消旋山莨菪堿,丙酸氯倍他索、地塞米松、

間苯二酚,鹽酸小檗堿,氯化銨,阿司匹林,地塞米松磷酸鈉、鹽酸丁卡因

諾氟沙星,制霉素,水楊酸,鹽酸氟桂利嗪,酮康唑、氯霉素

氨苯砜,醋酸地塞米松,鹽酸普魯卡因,樟腦,乙酰水楊酸、維生素C 維生素B、

無(wú)水葡萄糖、氯霉素、鹽酸苯海拉明、鹽酸小檗堿、硫酸鎂、造影劑硫酸鋇、

甜菊素、地塞米松、丙酸氯倍他索、

鹽酸丁卡因,冰片,維E油,煤焦油,磺胺嘧啶銀



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