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醫藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質量標準

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2023年11月16日 17:13  

醫藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質量標準


肉豆蔻酸異丙酯

Roudoukousuan Yibingzhi

Isopropyl Myristate

肉豆蔻酸異丙酯_MSDS_CAS號【110-27-0】_

  本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸(主要是肉豆蔻酸)酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

  【性狀】本品為無色的澄清油狀液體。

  本品可與乙醇混溶,在水中不溶。

  相對密度  本品的相對密度(通則0601)在25℃時為0.846~0.854。

  折光率  本品的折光率(通則0622)為1.432~1.436。

  黏度  本品的動力黏度(通則0633第一法)為5.0~6.0mPa·s。

  酸值  本品的酸值(通則0713)應不大于1.0。

  碘值  取本品3.0g,精密稱定,置250ml的干燥碘量瓶中,依法測定(通則0713),碘值應不大于1.0。

  皂化值  本品的皂化值(通則0713)應為202~212。

  【鑒別】(1)取本品,加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,取2ml,緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml,放置2分鐘,兩溶液界面顯黃紅色,并逐漸變為紅色。

  (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g,加甲醇溶解并稀釋至20ml,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  水分  取本品約5.0g,精密稱定,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.1%。

  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

  色譜條件與系統適用性試驗  用聚乙二醇(或極性相近)為固定液(如:30m×0.53mm,1μm);起始溫度為125℃,以每分鐘10℃的速率升溫至185℃,維持10分鐘;進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為250℃。

  內標溶液的制備  取二十三烷適量,精密稱定,加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

  測定法  取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加內標溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取肉豆蔻酸異丙酯對照品適量,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

  【類別】藥用輔料,溶劑和潤滑劑等。

  【貯藏】遮光,密封保存。



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