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近日，由中國醫學裝備協會基因檢測分會發起，聯合國家醫學檢驗臨床醫學研究中心和北京市醫學檢驗質量控制和改進中心共同制訂的“病原體核酸快速檢測臨床實驗室規范化應用專家共識（2025版）”在《中華醫學雜志》刊出發布。該共識針對目前朝著即時檢驗（POCT）方向發展的病原體核酸快速檢測方法，認可了其臨床價值；同時，也對此類產品在臨床應用過程中的實驗室規范化，形成了8條推薦意見，促進該此類產品技術更好的服務臨床診斷。
該共識的發布，將進一步推動核酸快速檢測、POCT方向產品的規范化與發展，促進分子檢測的基層普及和感染性疾病臨床診療能力的提升。但是，目前常規的qPCR反應體系組分分散，配制步驟復雜，且一輪上機時間通常約1-2h，極大地限制了其作為大規模疫病篩查、門急診、POCT等應用場景的使用。
為滿足客戶對于更多應用場景以及快速檢測的需求，翌圣推出全新快速、全預混、低殘留的qPCR預混液，不再糾結原料選擇，一管覆蓋各種需求！本產品在原全預混試劑基礎上進一步縮短檢測時間，20min即可完成擴增，同時大幅提升了試劑的穩定性（試劑熱加速后峰形、靈敏度、NTC等問題），解決了多重檢測穩定性不足以及靶標通用性的痛點，且一管試劑、操作便捷，適配各種體系開發。
快速、全預混、低殘留，一管搞定
Hieff Unicon® Universal Superfast qPCR Mix（One Tube）（Cat#16924ES）
采用新一代雙封閉抗體法熱啟動 Taq 酶，同時封閉其5'→3'聚合酶及5'→3'外切酶活性，實現酶的高效封閉與準確釋放，搭配優化的緩沖體系，超潔凈的生產環境及嚴格的質控標準，進一步提高了試劑的擴增性能和穩定性。
圖1. 常規qPCR試劑及全預混qPCR試劑檢測流程及時間對比
產品優勢
支持快速程序—支持快速程序，20min即可出結果；
全預混穩定性—預混引探37℃放置7天，反復凍融20次性能穩定；
背景殘留低—大腸、銅綠及人源基因組DNA殘留48孔無檢出；
試劑通用性好—適配多類型多重引探（已驗證超40種不同類型靶標），均能穩定擴增；
靈敏度高特異性好—靈敏度達200 copies/mL，48孔陰性不起峰；
dUTP/UDG防污染體系—引入了dUTP/UDG防污染系統，可有效防止氣溶膠污染；
多平臺多體系適用— Bio-Rad CFX96、ABI Q5、7500、SLAN、天隆等儀器均適配。
部分數據展示
快速擴增，性能優
儀器 | SLAN | 體系 | 25 μL總體系，其中模板5uL |
模板 | 細菌質粒模板（B管、P管） | 模板濃度 | Ct30-35 靈敏度測試時模板稀釋到掉孔濃度附近 |
擴增程序 | 96S/48S常規：95°C 5 min；40 cycles (95°C 15sec；60°C 30 sec)--50min 48S快速：95°C 15 sec；40 cycles (95°C 2sec；60°C 8 sec)--20min | ||
表1. 16924不同程序靈敏度測評
圖2. 16924和市面上同類產品Supplier A常規程序和快速程序測評
結論：使用16924和市面上同類產品（Supplier A）檢測兩組4重質粒模板（B管和P管），在較高濃度（Ct30-35）時，Supplier A檢測P管模板時出現快速程序較常規程序兩個通道Ct值延后1以上，16924在常規程序和快速程序上Ct值無顯著差異，快速程序上部分靶標Ct提前明顯（如圖2）。在靈敏度測評時，16924快速程序和常規程序的檢測Ct值、檢出率均無顯著差異（如表1）。
全預混穩定性強
儀器 | ABI 7500、SLAN 96S | 體系 | 20 μL總體系，其中模板5uL |
模板 | 客戶提供：質粒（組1-4重、組2-3重）； 客戶提供：核酸-真實樣本提取的非洲豬瘟病毒核酸（組3-單重） | 模板濃度 | 未知 |
對照 | -20℃保存的試劑，現用現配 | ||
實驗組 | 將16924與兩組引探混合，在37℃放置7天 | ||
擴增程序 | 95°C 90 sec；45 cycles (95°C 5sec；55°C 30 sec) | ||
圖3. 16924不同靶標全預混穩定性測試
結論：將16924和客戶提供的三組引物探針混成一管，驗證其全預混性能，結果表明，對于質粒模板及非洲豬瘟真實樣本提取的核酸，全預混體系在37℃加速7天后，檢測性能不受影響；且對于非洲豬瘟真實樣本提取的核酸模板，稀釋到檢出限附近（組3兩個擴增曲線圖為模板2倍稀釋后的測試結果），熱加速后的全預混體系峰形、Ct值、檢出率不受影響。
兼容多種模板稀釋液，體系耐受性強
儀器 | SLAN 96S | 體系 | 25 μL總體系，其中模板5uL |
模板 | 細菌質粒模板 | 模板濃度 | Ct 32-38 |
擴增程序 | 95°C 5 min；45 cycles (95°C 15sec；60°C 30 sec) | ||
圖4. 16924檢測2組（C管和D管）使用不同稀釋液稀釋的4重質粒模板的Ct值展示
圖5. 16924和市面上同類產品（Supplier A）同時檢測2組（C管和D管）使用不同稀釋液的4重質粒模板，部分有差異擴增曲線圖展示
結論：16924兼容多種稀釋液稀釋的模板，且相較市面同類產品（Supplier A），其對生理鹽水的耐受性更好，對于部分條件有限的應用場景，其檢測結果更有保障。
IVD檢測原料分享
翌圣生物在酶原料領域深耕多年，長期為IVD企業、第三方檢驗機構、科研機構等提供高品質、高性價比的分子診斷PCR原料，包括逆轉錄酶、RNase 抑制劑、Taq DNA 聚合酶、尿嘧啶糖基化酶（UDG/UNG酶）、taq酶抗體、dNTPs等單組份以及經過體系優化的qPCR/RT-qPCR預混液，可為臨床/非臨床診斷試劑盒開發提供性能優、穩定的酶原料，助力下游企業客戶共同解決人類病原及動物疫病的高效檢測。
分子診斷PCR擴增工作流程及原料一覽
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產品類型 | 產品功能 | 產品名稱 | 貨號 |
qPCR mix | 快速、全預混、低殘留 | Hieff Unicon® Universal Superfast qPCR Mix（One Tube） | 16924ESHot |
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高靈敏通用（5×濃度） | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13891ES | |
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高濃度一管式 | Hifair® Advanced One Step RT-qPCR Probe Mix（UDG Plus） | 16921ES | |
全預混通用 | Hifair® V Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 11899ES | |
通用快速可凍干 | Hifair® Lyo-Ready I Multiplex One Step RT-qPCR Kit（UDG plus) | 16645ES |
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