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IVD原料在中IVD原料在中國的發(fā)展情況——博邁倫國的發(fā)展情況——博邁倫2023/08/07: IVD（InVitroDiagnostics，體外診斷）是一種在體外進(jìn)行疾病診斷的方法，涉及到試劑、儀器和設(shè)備等多個(gè)環(huán)節(jié)。在中國，IVD行業(yè)近年來取得了迅猛發(fā)展，并成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。1.市場(chǎng)潛力：中國的IVD市場(chǎng)具有巨大的潛力。隨著人口老齡化和疾病負(fù)擔(dān)的增加，對(duì)診斷和監(jiān)測(cè)技術(shù)的需求也日益增長。據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，中國IVD市場(chǎng)規(guī)模將在未來幾年內(nèi)持續(xù)增長。2.技術(shù)創(chuàng)新：中國在IVD技術(shù)領(lǐng)域有不少創(chuàng)新，包括新型試劑開發(fā)、快速診斷技術(shù)和基因檢測(cè)等。通過技術(shù)創(chuàng)新，中國IVD企業(yè)有望在全球

中國體外診斷(IVD)行業(yè)發(fā)展升級(jí)趨勢(shì)分析2023/07/31: 通過梳理我國體外診斷(IVD)儀器行業(yè)代表性企業(yè)業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)，我國頭部企業(yè)目前主要的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化動(dòng)作包括進(jìn)軍產(chǎn)業(yè)鏈上游核心材料、進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域、進(jìn)一步強(qiáng)化化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域等。——產(chǎn)業(yè)信息化管理布局在現(xiàn)代化企業(yè)運(yùn)營中，信息化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、信息化平臺(tái)搭建和信息化管理等信息化布局，能夠有效提高企業(yè)運(yùn)作效率，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)效益提高。中國體外診斷(IVD)儀器行業(yè)代表性企業(yè)布局了多類信息化項(xiàng)目，如ERP、CRM、SRM、OA等，為企業(yè)戰(zhàn)略的實(shí)施、企業(yè)業(yè)務(wù)的拓展提供了信息化支撐。——數(shù)字化轉(zhuǎn)型布局企業(yè)充分利用數(shù)據(jù)，

IVD原料診斷試劑規(guī)模化生產(chǎn)及修飾工藝是最核心技術(shù)壁壘——博邁倫2023/07/25: 微球產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)眾多微球技術(shù)參數(shù)包括：粒徑大小、材料、表面基團(tuán)、活性物質(zhì)的結(jié)合方式、結(jié)合量、磁響應(yīng)時(shí)間、熒光強(qiáng)度、熒光種類以及微球的降解時(shí)間等。規(guī)模化修飾難度高以微球偶聯(lián)抗體為例，抗體連接到微球上的方向和數(shù)量需要精確控制。如果與微球相連的位點(diǎn)是Fab區(qū)，那么向外伸展的就是沒有抗原結(jié)合活性的Fc區(qū)。假設(shè)一個(gè)微球上連接的所有抗體都是這種連接方向，那么這個(gè)微球是幾乎沒有活性的。如何定向定量將抗體規(guī)模化的修飾到微球表面對(duì)相關(guān)的工藝要求很高。規(guī)模化生產(chǎn)工藝要求高國內(nèi)目前可以進(jìn)行微球生產(chǎn)的企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室有很多

IVD原料體外診斷化學(xué)發(fā)光介紹——博邁倫2023/07/25: 均相化學(xué)發(fā)光一種基于兩個(gè)納米微球利用單線氧能量的短距離擴(kuò)散，激發(fā)已形成的相鄰位點(diǎn)的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)來測(cè)定生物分子的檢測(cè)技術(shù)。每個(gè)發(fā)光測(cè)定包含兩種微球類型：供氧微球和受氧微球，兩種微球的表面都修飾了多糖水凝膠，使其非特異性結(jié)合和自聚集降低到最小化，并帶有大量的活性基團(tuán)便于和生物分子進(jìn)行化學(xué)偶聯(lián)。均相化學(xué)發(fā)光技術(shù)憑借著免清洗、高靈敏度、寬動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)范圍等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，將成為化學(xué)發(fā)光的發(fā)展趨勢(shì)之一。液相芯片技術(shù)液相芯片是基于編碼微球和流式技術(shù)的一種臨床應(yīng)用型高通量發(fā)光檢測(cè)技術(shù)，屬于新型生物芯片技術(shù)平臺(tái)，是由微球

微球在IVD原料領(lǐng)域具有極為廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景——博邁倫2023/07/25: 核酸提取核酸提取主要使用的微球種類包括硅羥基磁珠和oligo磁珠。帶有表面基團(tuán)的磁珠能與檢測(cè)樣本中釋放的核酸進(jìn)行特異性可逆結(jié)合。同時(shí)利用磁珠自身具備的磁響應(yīng)能力，在外加磁場(chǎng)的作用下進(jìn)行定向移動(dòng)與富集，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)核酸的分離純化。磁珠法核酸提取主要的優(yōu)點(diǎn)包括操作簡單自動(dòng)化、可大批量操作、用時(shí)短。化學(xué)發(fā)光化學(xué)發(fā)光主要使用的微球種類為羧基磁珠。磁珠法化學(xué)發(fā)光免疫分析是將磁性分離技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)、免疫分析技術(shù)三者相結(jié)合的一種分析方法，充分利用了磁性分離技術(shù)的快速易自動(dòng)化優(yōu)勢(shì)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)的高靈敏度及免疫

國內(nèi)IVD原料微球市場(chǎng)約17億，進(jìn)口品牌占比大——博邁倫2023/07/25: 2015-2019年我國IVD試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增加中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國IVD試劑市場(chǎng)規(guī)模為604億元，初步估算，2019年我國IVD試劑市場(chǎng)規(guī)模為678億元。上游核心原料約占整體市場(chǎng)的10%，其中微球、NC膜等載體系統(tǒng)約占核心原料的25%，那么2019年國內(nèi)微球等載體系統(tǒng)的市場(chǎng)空間約為17億元。全球的IVD市場(chǎng)規(guī)模約為714億美金，按照中國的核心原料占比測(cè)算，2019年全球IVD微球的市場(chǎng)空間約為17.85億美金，折合人民幣約為125億元。目前國內(nèi)的IVD領(lǐng)域使用的

體外診斷IVD原料應(yīng)用場(chǎng)景——博邁倫2023/07/25: 一、分子診斷領(lǐng)域這是通過分子生物學(xué)的方法來檢測(cè)患者體內(nèi)結(jié)構(gòu)變化，在此領(lǐng)域中常用到的核心原料包含酶制劑，緩沖液，DNA酶、蛋白酶K等。其中DNA擴(kuò)增酶和逆轉(zhuǎn)錄酶是核心原料，其性能的好壞和質(zhì)量對(duì)檢測(cè)過程的干擾和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有著極其重要的作用。二、免疫診斷領(lǐng)域目前這是國內(nèi)市場(chǎng)細(xì)分很大的板塊，也是各個(gè)IVD試劑廠家的“必爭之地”，其中核心原料就有抗原抗體，對(duì)產(chǎn)品的使用功能和性能都起著關(guān)鍵性作用，產(chǎn)品性能和質(zhì)量對(duì)整個(gè)診斷試劑的靈敏度有著很大影響。三、生化診斷領(lǐng)域生化方面主要指的就是血常規(guī)檢測(cè)，尿常規(guī)檢

IVD試劑原料國產(chǎn)化進(jìn)程緩慢——博邁倫2023/07/24: 作為體外診斷試劑的上游原料，抗原和抗體、酶和輔酶是市場(chǎng)當(dāng)下主要兩大類，有研究表明50%以上的IVD試劑質(zhì)量由原料決定,IVD試劑的主要成本也來自原料，這就使得下游廠商對(duì)實(shí)現(xiàn)原料自由的渴望。2021年似乎是一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，以前不敢干不愿干的原料端，都開始干了，國內(nèi)原料端領(lǐng)域迎來外延內(nèi)增的熱烈狀態(tài)。廣闊的市場(chǎng)空間、蓬勃發(fā)展的原料領(lǐng)域，是否就如國產(chǎn)原料廠商的意愿，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)核心原料自控或者進(jìn)口替代？此前有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年總計(jì)不到83億元的市場(chǎng)盤子里，進(jìn)口產(chǎn)品差不多有73億元，國產(chǎn)產(chǎn)品僅占12%左右；到2

體外診斷相關(guān)介紹-博邁倫IVD原料供應(yīng)商2023/07/19: 摘要：體外診斷是在人體之外進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)廣泛使用的診斷方法。體外診斷的范疇很廣，按照檢測(cè)原理或檢測(cè)方法，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷五種技術(shù)類別，除此之外，還有POCT（point-of-caretesting，即時(shí)檢測(cè)）這類基于應(yīng)用場(chǎng)景的細(xì)分類別。下面一起來了解一下體外診斷是什么意思吧。體外診斷，又稱IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床

獸用疫苗白油制備方法——博邁倫2023/07/14: 背景技術(shù)：1.白油又稱液體石蠟，是經(jīng)過特殊工藝深度精制后的一種礦物油，由于能增強(qiáng)動(dòng)物對(duì)抗原的特異性免疫應(yīng)答，其作為一種疫苗佐劑，已廣泛應(yīng)用于獸用疫苗的生產(chǎn)。然而由于白油成分在動(dòng)物體內(nèi)很難被代謝吸收，而且容易引起注射局部的無菌性炎癥刺激，對(duì)動(dòng)物體的生長代謝及肉品質(zhì)都可能產(chǎn)生影響。因此白油的質(zhì)量也直接影響著疫苗的免疫效果，劣質(zhì)礦物油甚至能造成雞群的生產(chǎn)性能下降、發(fā)病和死亡，相反地，優(yōu)質(zhì)的佐劑可以保證疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定，使雞群產(chǎn)生較高的抗體，形成較長的保護(hù)期，且注射方便省力。2.目前國內(nèi)不同廠家生產(chǎn)的注射

體外診斷IVD原料上游原材料——博邁倫2023/07/13: 體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內(nèi)取出作為樣本進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛”。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷產(chǎn)業(yè)分為上中下游產(chǎn)業(yè)，其中上游產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科，目前該領(lǐng)域以海外品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)，國產(chǎn)體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階段；中游產(chǎn)業(yè)是體外診

IVD原料試劑研發(fā)——博邁倫2023/07/11: 在不同方法學(xué)的體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)中，可選擇、制備的主要反應(yīng)成分通常包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。一、化學(xué)原料（一）原料分類：無機(jī)類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；有機(jī)類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；特殊化學(xué)原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。（二）選擇、制備特點(diǎn)：化學(xué)原料在體外診斷產(chǎn)品研制中，主要用于緩沖液、激活劑、穩(wěn)定劑、化

免疫診斷分析技術(shù)的發(fā)展——博邁倫2023/07/05: 美國臨床化學(xué)會(huì)議規(guī)定：凡是通過測(cè)量光子計(jì)數(shù)的方法都是化學(xué)發(fā)光。與酶聯(lián)免疫相比化學(xué)發(fā)光的進(jìn)步點(diǎn)：1.全程自動(dòng)化——機(jī)械與自動(dòng)化；2.定量技術(shù)的優(yōu)化：利用化學(xué)發(fā)光發(fā)光，精確計(jì)算光子數(shù)——光學(xué)；3.磁性顆粒的應(yīng)用——材料；4.抗體標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步——生物化學(xué)。免疫診斷五大方法對(duì)比：化學(xué)發(fā)光是趨勢(shì)與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動(dòng)化操作、測(cè)試準(zhǔn)確性、以及測(cè)試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)，在性能上對(duì)其他技術(shù)形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。化學(xué)發(fā)光步驟繁多。化學(xué)發(fā)光儀器構(gòu)成復(fù)雜全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光

IVD原料化學(xué)發(fā)光原理解析——博邁倫2023/07/05: 以酶促法（一步法）為例根據(jù)沖洗次數(shù)，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；各個(gè)組分的量在5~200uL級(jí)別；所有過程均需要在特定溫度中進(jìn)行；樣本中與被檢測(cè)檢測(cè)抗原/抗體結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生較大影響；化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)流程多化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程：建平臺(tái)?原理樣機(jī)、磁珠-抗體標(biāo)記平臺(tái)、酶-抗體標(biāo)記平臺(tái)、試劑開發(fā)平臺(tái)、校準(zhǔn)質(zhì)控開發(fā)平臺(tái)買原料?潛在抗體（用于“磁珠”“酶標(biāo)”，10種以上，）、潛在抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）、其他生物化學(xué)品、被開發(fā)項(xiàng)目對(duì)照試劑盒標(biāo)記?潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠”母液?潛

IVD原料“當(dāng)家花旦”化學(xué)發(fā)光——博邁倫2023/07/05: 國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)類似，主流有直接化學(xué)發(fā)光（異魯米諾（新產(chǎn)業(yè)）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學(xué)發(fā)光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學(xué)（羅氏），各有優(yōu)劣勢(shì)，暫無明顯技術(shù)替代的趨勢(shì)，但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù)，技術(shù)上略略領(lǐng)xian。試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲(chǔ)穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；機(jī)器的性能包含檢測(cè)速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準(zhǔn)確度是核心，通過與已獲證產(chǎn)品的對(duì)比得到；其他性能間接影響準(zhǔn)確度，需要結(jié)合具體項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客戶需求綜合評(píng)價(jià)。化學(xué)

伴隨診斷未來市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力？ ——博邁倫2023/07/04: 伴隨診斷賽道景氣度高，天花板尚遠(yuǎn)。不管是技術(shù)發(fā)展層面還是應(yīng)用癌種和靶點(diǎn)層面，伴隨診斷市場(chǎng)尚處于快速發(fā)展階段，在NGS和液體活檢技術(shù)不斷突破、新靶點(diǎn)和新靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、醫(yī)保端對(duì)靶向藥物和伴隨診斷產(chǎn)品的覆蓋趨勢(shì)等驅(qū)動(dòng)力下，行業(yè)持續(xù)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)，景氣度高：?NGS和液體活檢技術(shù)突破：PCR技術(shù)目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測(cè)基因數(shù)量有限，而NGS最大的優(yōu)勢(shì)就是高通量，可實(shí)現(xiàn)大Panel檢測(cè)。2020年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了基于NGS技術(shù)的癌癥液體活檢產(chǎn)品，可同時(shí)檢測(cè)55個(gè)腫瘤基因的突變

未來精準(zhǔn)醫(yī)療：看PCR還是NGS——博邁倫2023/07/04: 分子診斷是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)分子診斷市場(chǎng)廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療需求的推動(dòng)下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。2013-2019年，我國分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到31.63%，呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)，雖然僅占全球市場(chǎng)規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。分子診斷應(yīng)用場(chǎng)景多樣化，覆蓋生育健康檢測(cè)、腫瘤全周期檢測(cè)、傳染病檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域，本文重

IVD試劑體外檢測(cè)試劑——博邁倫2023/07/04: 體外檢測(cè)試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經(jīng)銷商和醫(yī)院習(xí)慣了三類證的業(yè)務(wù)模式，可能剛一接觸信心滿滿，實(shí)際動(dòng)手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙，往往要耗時(shí)很長。由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項(xiàng)檢測(cè)試劑，其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查（如果你家的說明書沒有這條說明，那么到期后延續(xù)注冊(cè)時(shí)就會(huì)加上）。因此術(shù)前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因?yàn)闄z驗(yàn)科也會(huì)用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。臨床術(shù)前核酸篩查，因?yàn)槭荋BV/HCV/HIV一同聯(lián)檢，三合一、三聯(lián)檢、BCI

佐劑的生物功能-博邁倫2023/06/30: 目前在白羽肉雞養(yǎng)殖過程中，依據(jù)免疫程序進(jìn)行疫苗免疫，大多數(shù)的滅活疫苗都是乳化白油制成，通過注射進(jìn)入機(jī)體之后，能夠幫助疫苗起到更好的免疫效果，那么佐劑的生物功能是如何的呢？今天我們探討一下佐劑的生物學(xué)功能。抗原物質(zhì)混合佐劑注入機(jī)體后，改變了抗原的物理性狀，可使抗原物質(zhì)緩慢地釋放，延長了抗原的作用時(shí)間；佐劑吸附了抗原后，增加了抗原的表面積，使抗原易于被巨噬細(xì)胞吞噬；佐劑能刺激吞噬細(xì)胞對(duì)抗原的處理；佐劑可促進(jìn)淋巴細(xì)胞之間的接觸，增強(qiáng)輔助T細(xì)胞的作用；可刺激致敏淋巴細(xì)胞的分裂和漿細(xì)胞產(chǎn)生抗體。故免疫佐劑

獸用疫苗白油佐劑現(xiàn)狀-博邁倫2023/06/30: 佐劑一般應(yīng)用于滅活苗生產(chǎn)中，按動(dòng)物應(yīng)用方向分為以下三種：禽用佐劑畜用佐劑寵物佐劑禽用佐劑中，絕大多數(shù)使用礦物油（俗稱白油）做佐劑，輔以司盤80和吐溫80分作表面活性劑與抗原進(jìn)行乳化制成疫苗。目前白油佐劑多以進(jìn)口品牌為主，按市場(chǎng)品牌依次為法國美孚、法國道達(dá)爾、韓國瑞振、美國索諾邦（加拿大石油）等。吐溫80及司盤80作為表面活性劑，國內(nèi)基本只有兩個(gè)品牌是動(dòng)物疫苗廠廣泛應(yīng)用的，按市場(chǎng)占有品牌依次為英國禾大、肇慶超能，另有新興品牌如廣西海創(chuàng)和南京威爾正在往動(dòng)物疫苗行業(yè)方向發(fā)展。在一些禽用疫苗如細(xì)菌苗（鼻

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