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2020
06-08

診斷試劑工藝流程及要點
IVD中文含義即體外診斷產品。IVD主要包括體外診斷的儀器、試劑或系統。近些年IVD行業在我國發展迅速，主要是分子診斷的興起，分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）和基因芯片產品。試劑凍干一般采用西林瓶、八連管、異型管、凍干微芯等。酶聯免疫試劑工藝流程及工藝流程重要點：工藝流程：1.包被液的配制2.酶標板的包被3.酶標板封閉4.酶標板的干燥、包裝。工藝流程重要點：液體配制過程物料量取準確；確認配制試劑的相關信息（名稱、批號、批量等）；控制液體分裝量范圍，應滿足要求。關鍵設備：天平
2020
06-07

凍干蛋白的作用及方法
蛋白的主要營養成分有蛋白質、脂肪、碳水化合物、鈣、核黃素、磷等。蛋白的保存是根據對活性的要求以及蛋白的種類給定的。例如抗體是一種具有穩定結構的蛋白，要求具有活性的蛋白，根據需要小量保存，不同溫度保存時間也不同，例如-20℃保存一個月，-80℃保存六個月，需要長期保存凍干是很好的保存法。但是凍干也會造成蛋白部分活性部分損失，聚集和其他變性問題，可以通過添加保護劑和控制凍干的條件來盡可能的降低蛋白部分活性的損失。下面簡單介紹一下如何凍干，在凍干之前，把需要凍干的制品分裝在合適的容器內，一般是玻瓶或安
2020
06-04

酵母菌的保存及凍干法
酵母菌細胞里含有豐富的蛋白質和維生素，可以做成營養品添加到食品中或做飼養動物的飼料等。酵母菌的保藏方法有兩種，一種是酵母菌保存于含有一定比例的甘油培養基中，在低溫或液氮中保存。另外一種是將酵母中加入脫脂奶粉等保護劑，進行凍干保存。酵母菌的用途主要在食用中可做食品及果蔬的添加劑，在嬰兒食品及健康食品中可做為營養強化劑。藥用中在酵母的培養過程中，添加一些特殊元素制成含硒，鉻等微量元素的酵母，對一些疾病有一些療效。在飼料中能促進動物的生長發育，改善肉質，增強禽畜的抗病能力。菌種的冷凍干燥的方法將先將要
2020
05-31

實驗室凍干機操作方法
實驗室凍干機操作方法，下面以博醫康FD-1系列凍干機為例來講一下，FD-1系列凍干機主要分五款，普通型、壓塞型、掛瓶普通型、掛瓶壓塞型、T型多岐管型（24只），五款凍干機可以凍干的樣品有水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質。在冷凍干燥之前主要的準備工作有1.將凍干的樣品置于低溫冰箱或液氮中，使樣品*冰凍結實。2.將卡箍內的密封橡膠圈上涂抹上真空脂，用卡箍真空管將主機與真空泵之間連接好。3.將真空泵的電源線接好，檢查一下真空泵不能無油運轉。加油時油面不能低于油鏡的中線。4.主機冷阱上方的密封圈涂上一層真空
2020
05-29

淺談凍干曲線
凍干曲線主要根據凍干制品的密度和水分來設定，不同的凍干制品，凍干曲線也都不一樣。凍干曲線的形狀與凍干制品的性能，裝載量、分裝容器的種類等許多因素有關。制定凍干曲線需要確定這些參數：例如預凍速率、預凍溫度、預凍時間、冷凝器降溫時間和溫度、升華速率和干燥時間。凍干曲線的制定與凍干機性能的優劣有直接的關系，凍干機大致分為實驗室凍干機、中試凍干機、生產型凍干機，不同系列或者同一系列的凍干機性能參數也都不一樣。凍干機性能是否好主要是看板層之間的溫度均一度，冷阱的低溫度，系統極限真空度，凍干箱的抽空速率等參
2020
05-28

凍干制劑
注射劑主要分兩大類，一種是可滅菌的注射劑，另外一種是不可滅菌的注射劑。可滅菌注射劑包括大輸液,水針劑等。水針劑就是將藥物配制成溶液、懸液、乳濁液，裝入安瓿或者多劑量容器生成的制劑。不可滅菌的注射劑包括無菌分裝粉針，凍干制劑等。一些藥物穩定性差，需要采用無菌操作法，將提供注射用的滅菌粉狀藥物裝入安瓿或者適宜容器中，臨用時用適當的溶媒溶解或懸濁。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末。在常溫下不穩定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。凍干制劑有以下優點，1.確保藥品的質量，
2020
05-26

凍干制品中的保護劑
凍干制品中一般使用兩種或者兩種以上的保護劑，常用的保護劑如糖、蛋白質、多羥基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性劑等。下面講一下不同類型保護劑起到的作用。糖是使用多的一類凍干保護劑，在凍干過程中均能對蛋白質藥物起到一定的保護作用。氨基酸是蛋白質保護劑，在冷凍過程中低濃度的氨基酸可通過抑制10或100mm1/L磷酸緩沖鹽結晶所致PH值的改變而阻止蛋白質藥物變性。聚合物常作為蛋白質的冷凍保護劑，使蛋白質溶液黏度升高阻止其他小分子的結晶，抑制冷凍過程中PH值的劇烈變化。多羥基化合物一直以來用做蛋白質的抗凍
2020
05-24

動壓測試技術
動壓測試技術（DTM）:具有外部冷凝器的凍干機在干燥室和冷凝室間安裝一個隔離蝶閥，周期性關閉隔離蝶閥使干燥室內壓力上升，通過壓力與時間的變化率計算殘余水分含量。由于干燥室內壓力的變化認為是水蒸氣分壓的變化，因此根據理想氣體定律，可計算出水分對時間的變化率，對其積分可得失去的含水量，進而得到近似殘余水分含量。但壓力升高法對于凍干室的密封性、隔離蝶閥啟閉速度、凍干室內樣品小裝樣量(凍干室內樣品升華界面總面積A與凍干室體積的比)等因素的嚴格要求。并且在壓力上升過程中，產品有塌陷的危險(如果系統接近崩塌
2020
05-23

普魯蘭多糖行業應用
普魯蘭多糖是一種非離子性、非還原性的穩定多糖，因而在水中容易溶解，可作粘性、中性、非離性的不膠化水溶液。化妝品配料中使用天然多糖和高分子物質的鹽做皮膚形成劑，是皮膚有緊致感，使用蛋白質或其降解物及其鹽類作皮膚的清潔劑，其中皮膚形成劑以添加普魯蘭多糖比較好，效果遠勝過聚乙烯醇。Pilot5-8ES和Pilot10-15ES凍干機應用于化妝品行業凍干機特點：冷阱容積大。板層溫度均一度±1℃。系統極限真空度良好，系統極限真空度±1Pa。系統真空泄露率＜5Pa.L/S。立式冷阱除霜快，縮短凍干間歇時間。
2020
05-23

免費凍干工藝優化服務
使用凍干工藝優化來判斷一次干燥終點的方法：1溫度探頭法，2泄露率法，3動壓測量技術，4露點法，5重量測量法，6可調諧半導體激光吸收光譜技術（TDLAS）,7真空測量法。5月20日至6月20日，我們為用戶提供為期一個月的免費凍干工藝優化服務，凍干樣品工藝優化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進行凍干工藝優化，包括保護劑優化、凍干曲線優化、凍干生產工藝優化。活動期間可郵寄樣品，我們的凍干實驗室將免費為大家服務。Pilot3-6T應用于制藥領域，包括生物制藥、化藥、中藥研發小試。Pilo
2020
05-23

淺談露點法
露點法:露點指的是當濕空氣內水蒸氣水蒸氣分壓力Pv不變而環境溫度逐漸降低，繼續冷卻就會結露，對應于Pv的飽和溫度為露點。即td=f(Pv)。水蒸氣分壓與露點呈一一對應的關系。冷凍干燥過程中干燥室內露點的變化就是水蒸氣分壓（水蒸氣含量）的變化。而干燥室內的水蒸氣含量的增量除了空氣的泄漏外主要是由于樣品中的水蒸氣不斷從干燥層逸出進入干燥室。露點曲線反映了凍干過程中干燥室內水蒸氣含量的變化趨勢。FD-2C冷凍干燥機的使用客戶麗珠集團新北江制藥股份有限公司，是以微生物發酵技術為主的制藥企業，主要生產醫藥
2020
05-22

淺談稱重法
稱重法的優點在于它是一種直接，且不依賴任何模型和經驗公式的檢測方法，這樣就可以大限度地減小檢測的系統誤差。但該方法只針對單個物料，不適于大批量的工業生產并且安裝依賴凍干機的設計，因此成為阻礙其發展的一個重要原因。稱重法另一實現形式是通過機械臂將小瓶加蓋后移出干燥室，在真空條件下測量小瓶含水量。機械臂將特定位置的小瓶夾起后退到干燥室后部的真空室，之后關閉真空室和干燥室的小門，進行稱重，這也是國外比較常用的方法。但機械臂的使用又大大增加凍干機的制造成本。Pilot7-12ES冷凍干燥機，用于化藥、生
2020
05-21

皮拉尼真空計和熱導式真空計
熱導式真空計測量值跟氣體成分有關，在相同的真空壓力條件下，水蒸氣的熱導率是氮氣的1.6倍，因此在一次干燥過程當中，皮拉尼真空計測得值比電容真空計測得值高約為60%。在接近一次升華干燥終點時，凍干箱內部水蒸氣逐漸減少，不凝性氣體（以氮氣為主）逐漸增多，因此皮拉尼真空計測得壓力值隨著一次干燥過程的進行，逐漸在減小。當皮拉尼真空計測得值與電容真空計測得值接近時可以判斷一次干燥過程結束。但是由于皮拉尼真空計自身存在的一些性能缺點，限制了該方法的使用。皮拉尼真空計易出現老化現象，使其性能降低；皮拉尼真空計
2020
05-19

生物制品凍干標準
按照生物制品凍干的行業標準，凍干后的樣品要放置于37度進行加速耐老化試驗，即“37度保存10d病毒滴度下降不超過1個滴度，則相當于2-8度保存12-24個月”，一般企業都是以37度10d耐老化試驗衡量的。Pilot5-8M冷凍干燥機主要特點：1.干燥倉透明門采用航空亞克力材料，無粘結，高強度無泄漏。2.隔板預凍功能。3.品牌壓縮機，穩定、噪音低。4.韓國品牌真空泵，抽速高、噪音低。5.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。6.采用工業觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。7
2020
05-18

熒光PCR的應用
熒光PCR是采用基因擴增技術，將帶檢測的DNA及RNA擴增，利用探針進行標定的一門技術，廣泛的應用于醫療檢測。其特點是靈敏度高、特異性好。熒光PCR試劑凍干可以提供包括:酶原料、Buffer溶液、酶原料（凍干）+液體Buffer（自加引物探針）、凍干保護劑、凍干保護劑優化、凍干曲線優化、凍干設備供應、試劑包材設計選型及全過程工藝指導。Pilot10-15T醫療應用涉及產品有：熒光PCR、免疫微球、化學發光、基因芯片、量子點、ELISA、膠體金、POCT、IVD校準品質控品校準品、內毒素檢測試劑、
2020
05-17

苯甲酸鈉的作用及應用
苯甲酸鈉的作用是抑制酶試劑中蛋白質的變質，未加苯甲酸鈉的酶試劑原液保存一周即有變質發臭現象，試驗發現，酶試劑原液中添加0.8%的苯甲酸鈉即有防腐效果，產品中的添加量為2.5%時對酶活性無明顯影響，超過3%顯現出一定的影響。苯甲酸鈉在藥品中可作為助溶劑，某些藥物中添加苯甲酸鈉之后，增加了藥物的溶解度，同時也增加了藥物在體內的吸收。Pilot5-8T制藥應用涉及產品：抗生素、維生素、有機酸、輔酶、酶抑制劑、激素、免疫調節物質、干擾素、胰島素、白細胞介素-2、活性因子、疫苗、單克隆抗體、蛋白酶、尿急酶
2020
05-14

淺談激光吸收光譜技術
可調諧半導體激光吸收光譜技術（TDLAS）利用半導體激光器的窄線寬和可調諧特性對氣體分子的特征吸收光譜進行快速的掃描和測量，實時反演出氣體流速、溫度、濃度和壓強等信息，該技術具有非侵入式，響應迅速，靈敏度高，抗干擾能力強、測量結果重復性好等優勢。在凍干箱和冷凝器之間的管道上裝上一個激光發射器和一個接受器，對流經此管道的氣體進行實時分析，用來測量凍干箱體和冷凝器之間的管道水蒸氣濃度，當一次干燥結束時從前箱流到冷凝器的氣體水蒸氣濃度極低，以此來判斷一次干燥的終點。Pilot10-15ES用于原料藥的
2020
05-12

凍干應用
凍干廣泛的應用于生物基因工程，如細胞、細菌的凍干。細胞的凍干工藝復雜，需要考慮細胞在整個凍干過程中的變化，因此細胞的胞外水的凍結點和胞內水的凍結點溫度非常重要。常見的溫度范圍為：細胞外水的凍結溫度為-5至-15℃，細胞內水凍結溫度為-25℃，結合水在-100℃也不會凍結。Pilot3-6TIVD方面應用示例（熒光PCR）：探針、底物、引物原料要求確定。凍干溶液配方開發，采用正交法或響應曲面法進行輔料篩選。選擇適合的包材和模具。設計凍干曲線配合輔料篩選。確定配方及工藝。穩定性測試。根據穩定性測試結
2020
05-11

實時熒光PCR檢測試劑研發要點
實時熒光PCR檢測試劑研發的關鍵要點1.樣品制備不外乎液化，裂解和核酸回收幾個步驟。2.陽性對照的選擇需要大限度地模仿真實樣品中靶基因存在的環境和狀態，且穩定，不易降解。3.定量指的是獲得樣品中靶基因的數量；相對定量指的是獲得樣品中靶基因相對于參照樣本中的靶基因的相對數量。4.實時PCR都需要優化反應條件來提高擴增效率，可以通過調整擴增片段的長短，各組分的濃度和擴增反應的程序。Pilot10-15T凍干機產品技術特點：完整的PAT控制技術，可對凍干過程進行完整的控制和分析監控。包括預凍全過程控制
2020
05-09

免疫微球
免疫微球主要用于細胞分離等方面。將已包被了抗體的微球混合物與樣本孵育，樣品中的待檢物（如細胞因子等）與微球上包被的抗體結合。然后加入生物素標記的抗體混合物。與結合于捕獲抗體（微球）的待檢物特異性結合。可用流式細胞儀根據微球大小和熒光標記強弱來區分微球群。Pilot10-15T醫療應用涉及產品有：熒光PCR、免疫微球、化學發光、基因芯片、量子點、ELISA、膠體金、POCT、IVD校準品質控品校準品、內毒素檢測試劑、血清、白蛋白、干細胞及相應提取物等。產品技術特點：完整的PAT控制技術，可對凍干過

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中斯立孚（天津）生物技術有限公司

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