診斷試劑工藝流程及要點

來源：中斯立孚（天津）生物技術有限公司 2020年06月08日 12:34

IVD中文含義即體外診斷產品。IVD主要包括體外診斷的儀器、試劑或系統。近些年IVD行業在我國發展迅速，主要是分子診斷的興起，分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）和基因芯片產品。試劑凍干一般采用西林瓶、八連管、異型管、凍干微芯等。

酶聯免疫試劑工藝流程及工藝流程重要點：工藝流程：1.包被液的配制2. 酶標板的包被3. 酶標板封閉 4. 酶標板的干燥、包裝。工藝流程重要點：液體配制過程物料量取準確；確認配制試劑的相關信息（名稱、批號、批量等）；控制液體分裝量范圍，應滿足要求。關鍵設備：天平、分裝機。

Pilot10-15T IVD方面應用示例（熒光PCR）：

整個環節注意環境、設備、人員的結合。

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