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浙江泰林生物技術股份有限公司
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包裝系統(tǒng)密封性，是指藥品包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及其他氣體進入的能力。無菌產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)是保障產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的關鍵。用于檢查包裝系統(tǒng)密封性的方法包括微生物挑戰(zhàn)法（浸入或氣溶膠法）、高壓放電法、激光頂空分析法等。常用的密封性檢測方法見表1。表1常用的密封完整性檢查方法法規(guī)背景2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術
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生物指示劑培養(yǎng)液載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證，增加工作量的同時也存在不少隱患，且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準確的結果。泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液，解決上述問題。性能特點操作方便，即開即用，可省去培養(yǎng)基制備、滅菌、分裝等多步驟；瓶體透明便于結果觀察，瓶身可進行信息標記；接種后置于適宜溫度下培養(yǎng)48h即可觀察結果；瓶蓋密封性能突出，培養(yǎng)7d
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【微課堂】環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法
《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應進行微生物數(shù)量測定。那么，環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？接下來為大家分享泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑BacillusatrophaeusATCC9372）的芽孢計數(shù)方法。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法隨機抽取需檢驗批次環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑取4片（支）放置于提前照過紫外的生物安全柜中（相關物品已放置于生物安全柜中），用酒精棉擦拭指示劑外表，通風15min以上，后續(xù)操作如下：注意：生物指示劑不要進 -
過氧化氫滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。泰林無菌隔離器真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生
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一、背景在當今的食品工業(yè)中，飲料作為一種廣受歡迎的消費品，其安全性和質(zhì)量標準受到消費者和監(jiān)管機構的高度重視。飲料，包括但不限于瓶裝水、果汁、碳酸飲料、乳制品和功能性飲料等，由于其豐富的營養(yǎng)成分和適宜的水分條件，容易成為微生物生長的溫床。因此，對飲料進行微生物檢測是確保其安全性和延長保質(zhì)期的關鍵步驟。二、傳統(tǒng)平板培養(yǎng)法的缺點傳統(tǒng)平板培養(yǎng)法是一種廣泛使用的微生物檢測技術，它通過將樣品涂抹或滴加在培養(yǎng)基上，然后觀察和計數(shù)生長的菌落來進行微生物分析。但存在檢測時間長、耗材量大、易受污染等風險。并且應對微
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在滅菌監(jiān)測過程中，除生物指示劑外，還要一類產(chǎn)品也扮演著重要的角色-化學指示卡。這是一類通過顏色變化來監(jiān)測滅菌過程的指示物，讓我們一起來揭開化學指示卡“神秘的面紗”。滅菌監(jiān)測使用的化學指示卡（ChemicalIndicator,CI）用于監(jiān)測滅菌過程，其原理為：根據(jù)暴露于滅菌過程中產(chǎn)生的化學或物理變化，揭示一個或多個過程變量的變化情況，從而為滅菌監(jiān)測提供可參考的依據(jù)。依據(jù)國家消毒產(chǎn)品備案標準，化學指示卡和生物指示劑均屬于消毒產(chǎn)品。化學指示卡含有對特定環(huán)境因素（諸如溫度、濕度、化學物質(zhì)等）敏感的化學
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#質(zhì)控菌株定性/定量2020年版中國藥典藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”泰林生物專注微生物檢測和控制30余年，潛心研發(fā)，目前可提供200余款質(zhì)控菌株，菌株來源明確，包含國內(nèi)及國外菌種保藏中心，并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、水務等多個領域，也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質(zhì)控菌株。質(zhì)控菌株質(zhì)控菌株應用保護劑結合真空冷凍干燥技術，使菌株進入休眠狀態(tài)
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水質(zhì)檢測質(zhì)控菌株 I 簡便、安全、快速的質(zhì)量控制
微生物質(zhì)控菌株是應用保護劑結合真空冷凍干燥技術制成的活性微生物制品，常用于培養(yǎng)基性能驗證，設備、方法準確性驗證及操作人員的能力評估。泰林水質(zhì)檢測質(zhì)控菌株應用于水質(zhì)微生物檢測的質(zhì)量控制管理中，滿足水質(zhì)檢測質(zhì)量控制需求。生產(chǎn)質(zhì)控菌株所使用的保護劑能夠保留質(zhì)控菌株的活力、生化特性及其環(huán)境敏感性，在使用時須溶解于相應的配套試劑，以獲得符合產(chǎn)品說明書中所標示的檢測結果。泰林水質(zhì)檢測質(zhì)控菌株優(yōu)勢每批提供檢測真值和置信區(qū)間值，批次精度RSD值≤10%水質(zhì)檢測質(zhì)控菌株出廠控制在4代以內(nèi)可配套試劑完成定性和定量檢
