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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索藥典標(biāo)準(zhǔn)CP版資質(zhì)
2024-2-29 閱讀(212)
醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索藥典標(biāo)準(zhǔn)CP版資質(zhì)
丙酸氯倍他索Bingsuan LubeitasuoClobetasol Propionate
本品為16β-甲基-llβ-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。
【性狀】 本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。
熔點 本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時分解。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99°至+105°。
【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。
（3）本品顯有機氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。
測定法 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μl的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 丙酸氯倍他索乳膏
醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索藥典標(biāo)準(zhǔn)CP版資質(zhì)
公司主營產(chǎn)品：
羥丙甲纖維素
羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯
羥丙甲纖維素空心膠囊
羥丙纖維素
羥丙基倍他環(huán)糊精
羥苯乙酯
羥丙基淀粉空心膠囊
羥苯丁酯
羥苯丙酯
羥苯丙酯鈉
羥苯甲酯
羥苯芐酯
羥苯甲酯鈉
混合脂肪酸甘油酯（硬脂）
液狀石蠟
淀粉水解寡糖
蛋黃卵磷脂
蛋黃卵磷脂（供注射用）
維生素E琥珀酸聚乙二醇酯
琥珀酸
瓊脂
葡甲胺
葡糖糖二酸鈣
椰子油
棕氧化鐵
棕櫚酸
棕櫚山梨坦
棕櫚酸異丙酯
硬脂山梨坦
硬脂富馬酸鈉
