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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司

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藥用級左氧氟沙星原料藥藥典級質(zhì)量標準

2023-12-28  閱讀(432)

藥用級左氧氟沙星原料藥藥典級質(zhì)量標準

左氧氟沙星ZuoyangfushaxingLevofloxacin    

    本品為(—)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10--7氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按無水與無溶劑物計算,含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計)應為98.5%~102.0%。

    【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末,無臭。

    本品在水中微溶,在乙醇中極微溶解,在冰醋酸中易溶,在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。

    比旋度  取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成 每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則 0621),比旋度應為-92°至-99°。

    【鑒別】(1)取本品與氧氟沙星對照品適量,分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留時間一致。

    (2)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401)測定,在226nm與294nm的波長處有最大吸收,在263nm的波長處有最小吸收。

    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 1128圖)一致。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則 0512)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸銨高氯酸鈉溶液(取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2)-乙腈 (85:15)為流動相;檢測波長為294nm。稱取左氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各5μg的混合溶液,取10μ1注入液相色譜儀,記錄色譜圖,左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘,左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。

測定法 取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加 0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,精密量取 5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取左氧氟沙星對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算供試品中C18H20FN3O4的量。即得。

【類別】喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】遮光,密封保存。


藥用級左氧氟沙星原料藥藥典級質(zhì)量標準




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