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陜西盤龍翊海醫藥有限公司

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藥用級阿奇霉素原料藥藥典質量標準

2023-11-27  閱讀(473)

藥用級阿奇霉素原料藥藥典質量標準


阿奇霉素

Aqimeisu

Azithromycin

阿奇霉素 CAS號: 117772-70-0

  本品為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基


)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖


基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。按無水物計算,含C38H72N2O12應為96.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭;微有引濕性。

  本品在甲醇、無水乙醇或稀鹽酸中易溶,在水中幾乎不溶。

  比旋度  取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應


為-45°至-49°。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液  取本品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

  對照品溶液  取阿奇霉素對照品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

  系統適用性溶液  取阿奇霉素系統適用性對照品適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,用20%磷酸溶液調節pH值至


8.2)-乙腈(45∶55)為流動相;檢測波長為210nm;進樣體積50μl。

  系統適用性要求  系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

  【類別】大環內酯類抗生素。

  【貯藏】密封,在陰涼干燥處保存。

  【制劑】(1)阿奇霉素干混懸劑 (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素膠囊 (4)阿奇霉素顆粒 (5)注射用阿奇霉素 



藥用級阿奇霉素原料藥藥典質量標準

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