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陜西盤龍翊海醫藥有限公司

主營產品: 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等

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藥用級酚磺乙胺醫藥級原料藥醫用藥典級標準新貨到了

2023-7-13  閱讀(206)

  藥用級酚磺乙胺是一種廣泛用于藥物制劑的原料藥,具有止痛和抗炎的功效。最近,醫藥級酚磺乙胺的新批貨已經到貨,符合醫用藥典級標準。

  醫藥級酚磺乙胺屬于處方藥,因此其生產和銷售需要符合醫用藥典級標準。這意味著該原料藥的質量要求非常嚴格,需要通過嚴格的質量檢驗和監控來保證。

  新貨的到來給醫藥企業和制藥企業帶來了很大的好處。首先,藥用級酚磺乙胺的新貨能夠滿足市場需求,保證藥物制劑的正常生產和供應。其次,符合醫用藥典級標準的原料藥能夠提高藥物制劑的質量和安全性

酚酞粉狀.png

  本品為 2,5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽。按干燥品計算,含 C10H17NO5S 應為 98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭;遇光易變質。

  本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶中不溶。

  熔點  本品的熔點(通則 0612)為 127~134℃。

  【鑒別】(1)取本品約 0.1g,加水 2ml 溶解后,加三氯化鐵試液 1~3 滴,即顯藍色;放置后漸褪成較淺的藍紫色。

  (2)取本品約 0.1g,加氫氧化鈉試液 5ml,加熱即發生二乙胺的臭氣,能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

  (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 430 圖)一致。

  【檢查】酸度  取本品 1.0g,加水 10ml 使溶解,依法檢查(通則 0631),pH 值應為 4.0~5.5。

  溶液的澄清度與顏色  取本品 1.0g,加水 10ml 使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與 1 號濁度標準液(通則 0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色 1 號標準比色液(通則 0901 第一法)比較,不得更深。

  硫酸鹽  取本品 1.0g,依法檢查(通則 0802),與標準硫酸鉀溶液 3.0ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

  有關物質  照高效液相色譜法(通則 0512)測定。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則 0512)測定。

  供試品溶液  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。

  對照品溶液  取酚磺乙胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。

  系統適用性溶液與色譜條件  見有關物質項下。

  系統適用性要求  除靈敏度要求外,其他見有關物質項下。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。

  【類別】止血藥。

  【貯藏】遮光,密封保存。




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