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青島清永凈化設備有限公司
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歐美GMP現場檢查要點-文件系統（片劑驗證）2013/11/15
片劑驗證：顆粒和壓片：關鍵工藝參數可以包括（但不于）：（1）活性成分的顆粒大小分布；（2）粉末的總混時間；（3）顆粒時間和速度；（4）顆粒流動粘合劑濃縮的數量；（5）干燥時間――zui后水分含量；（6...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（再驗證要求）2013/11/13
再驗證的要求：（1）處方、程序或原材料質量發生變化；（2）設備變化、新設備安裝、機械和儀表被修改或損壞；（3）工藝參數大的變動；（4）設備的改動或安裝，會影響工藝；（5）出現不好的質量趨勢；（6）基于...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（安裝確認）2013/11/13
安裝確認：至少應包括的內容有（1）概述和目的；（2）設備清單號；（3）標準操作程序編號；（4）設施和設備的目的；（5）設計和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術圖...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（驗證）2013/11/13
驗證總計劃至少應包括以下的內容：（1）導論和目的；（2）計劃和過程描述；（3）人員、計劃和進度；（4）委員會成員職責；；（5）工藝控制方面；（6）設備、儀器、工藝和被驗證的系統；（7）可接受的判別標準...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（工藝規程）2013/11/13
工藝規程要經過批準，內容包括有：成品和中間產品收率，起始物料名稱，代碼，生產地點，設備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細的逐步的工藝說明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的...
歐美GMP現場檢查要點- 文件系統（工藝規程文件）2013/11/12
1、工藝規程文件應經過批準（簽字和日期），至少有原材料的指標，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標，在線測試，測試方法，包裝材料。2、適當的控制（例如，發放，修訂），接觸要受限。工藝規程文件應放置...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（質量管理）2013/11/12
1、質量管理系統：（1）全書面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當的和充分的場地、設備。2、應有自檢SOP，檢查內容包括：（1）組織機構和職責；（2）資格和培訓程序；（3）遵...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（法規方面）2013/11/11
1、公司和產品已注冊批準。2、負責人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規。3、GMP符合性。4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準的客戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應報告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：...
歐美GMP現場檢查要點-文件系統（組織和人員）2013/11/11
1、組織結構圖。2、任職條件與職責（書面工作描述）。3、任務，適當的權限，權限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責有代表性，被公開認可，有書面形式。6、...
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（制水系統）2013/11/6
1、RO與ID系統。2、過濾SOP。3、設計（沒有死角）。4、循環溫度，過濾，UV。5、SOP：衛生，頻率，溫度。6、水的質量指標。7、SOP：取樣、頻率（驗證過的）、取樣點。8、趨勢分析。
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（微生物實驗室）2013/11/6
1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標志和流向）。4、人員：資質，經驗，培訓，職位描述（職責），衛生，服裝。5、培養基：（1）使用正確；經過批準的...
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（QC實驗室）2013/11/6
1、建筑：與生產區分開，獨立。2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄。3、附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓和管理。5、有足夠的空間避免混...
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（包裝）2013/11/6
1、區域適當（空間足夠，照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規范的要求，標簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清...
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（生產區）2013/11/5
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核，簽字。3、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。4、同一批物料放在一起。5、在開始生產之前，對廠區和...
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（成品庫）2013/11/5
1、由質量控制放行物料，在有效期內。2、由的人員發放。3、正確的物料被準確的稱量到干凈的，正確貼標的容器。4、在現場沒有其他外來物料。5、每個被發放物料的名稱、數量、體積要由藥師或其他合法授權人員獨立...
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