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青島清永凈化設備有限公司
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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點- 文件系統(tǒng)(工藝規(guī)程文件)

時間:2013/11/12閱讀:1444
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1、工藝規(guī)程文件應經(jīng)過批準(簽字和日期),至少有原材料的指標,處方,制造方法,印刷的包裝材料,成品指標,在線測試,測試方法,包裝材料。
2、適當?shù)目刂疲ɡ?,發(fā)放,修訂),接觸要受限。工藝規(guī)程文件應放置在使用者已登記的地方。
3、主批生產(chǎn)記錄文件。
4、由計算機產(chǎn)生文件的檢查:依據(jù)授權進行簽名與閱讀。
5、持續(xù)的改善:新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應從使用現(xiàn)場中移走,并保留作為參考。系統(tǒng)性應能防止由于疏忽被替換文件被使用。

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