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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(質(zhì)量管理)

時間:2013/11/12閱讀:1509
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1、質(zhì)量管理系統(tǒng):
(1)全書面化;
(2)有效的控制;
(3)具有足夠的勝任人員;
(4)具有適當?shù)暮统浞值膱龅?、設備。
2、應有自檢SOP,檢查內(nèi)容包括:
(1)組織機構和職責;
(2)資格和培訓程序;
(3)遵從衛(wèi)生要求和進入的限制;
(4)潔和消毒程序;
(5)人員的健康檢查;
(6)生產(chǎn)廠房、場地和設備,包括質(zhì)量控制;
(7)生產(chǎn)操作、程序和文件,包括質(zhì)量控制;
(8)貯藏、處理、分發(fā)和物料管理;
(9)投訴、回收產(chǎn)品和驗證的質(zhì)量保證內(nèi)容;
(10)起始物料、包裝材料(尤其是已印刷的)的供應商;
(11)生產(chǎn)、包裝、檢驗的第三方承包人,和委托檢驗。
3、審計報告,經(jīng)批準的改正措施,記錄,跟蹤。
4、質(zhì)量評價或?qū)徍耍?br />(1)每批進廠物料的批準放行審查(批準和拒絕);
(2)投訴、召回、回收或挽救的產(chǎn)品審查;
(3)在生產(chǎn)批被放行之前的正常生產(chǎn)記錄審查期間的調(diào)查。
5、QA關鍵SOP:
(1)審計或自檢;
(2)風險評估與管理;
(3)產(chǎn)品年度回顧;
(4)變更控制;
(5)偏差處理;
(6)質(zhì)量調(diào)查;
(7)客戶投訴/收回;
(8)產(chǎn)品放行;
(9)人員培訓;
(10)文件控制;
(11)不合格品處理;
(12)混淆/污染控制;
(13)驗證管理;
(14)回收產(chǎn)品的處理;
(15)產(chǎn)品質(zhì)量定期回顧;
(16)放行/拒收;
(17)工廠主文件(SMF);
(18)供應商清單;
(19)采購程序;
(20)危險、高毒或敏感性材料的處理和廢棄程序;
(21)建筑物和設備的清潔和維護管理程序;
(22)人員培訓(GMP、SOP、衛(wèi)生);
(23)未使用物料的返回與貯藏;
(24)不合格品的處理;
(25)返工處理程序;
(26)廢棄物處理;
(27)批準、頒發(fā)與收回程序。
6、SOP版面與內(nèi)容:要按步驟編號、清楚、準確、明確,語言易懂。文件放在人員容易拿到的區(qū)域。SOP內(nèi)容包括:
(1)公司名稱;
(2)明確的題頭;
(3)頁碼與總頁碼;
(4)起草、審核、批準人及日期;
(5)目的,職責,內(nèi)容,附錄,修訂歷史;
(6)頒發(fā)部門;
(7)分發(fā)部門;
(8)生效日期;
(9)審核或修訂時期。
7、設備應有記錄:包括有驗證記錄、校正記錄、維護記錄、清記錄潔,應有日期和人員簽名。
8、計劃性預防維修規(guī)程與適當記錄:
(1)設備維護SOP與維護計劃(如年度計劃及月度計劃);
(2)設備設計、安裝和維護;
(3)修理和維護――對產(chǎn)品質(zhì)量沒有負面影響;
(4)設備檢查:根據(jù)生產(chǎn)設備要求生產(chǎn)前對設備進行必要檢查確認或檢查;
(5)校正/檢查書面記錄。

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