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目前兒童口服中藥劑型包括口服液、顆粒劑、散劑、糖漿劑、膠囊劑和片劑等,據某院用藥信息統計,臨床兒童口服中成藥共有56種,其中口服液占比32.14%,糖漿劑占比次于口服液為5.36%1。且糖漿劑甜味純正,掩蓋了藥物的不良氣味,深受兒童喜歡。因此,針對兒童這--特殊患群,通過工藝優化和劑型改進技術，制成小兒蒲地藍消炎糖漿劑來改善不良口感,從而提高兒童服藥依從性。本文對蒲地藍消炎口服液的流浸膏以及生產工藝關鍵環節中間體的不良口感進行系統分析,通過工藝優化和劑型改進制成小兒蒲地藍消炎糖漿。對比蒲地藍消炎口服液和小兒蒲地藍消炎糖漿改變工藝和劑型后對流浸膏物料性質制劑性質、有效性以及口感方面的影響,并結合兩者黃芩苷、漢黃芩素和紫董靈在幼年大鼠體內的藥動學過程,以評價其劑型優化的科學性。為小兒蒲地藍消炎糖漿進-一步安全、合理用藥奠定基礎。

采用日本INSENT電子舌對蒲地藍消炎口服液的口感分析可知，口服液不良口感主要來源于中藥本身所固有的不良口感和制劑過程中引入的不良口感,導致其口感很難受兒童歡迎。因此,針對兒童這-~特殊患群,通過工藝優化和劑型改進技術,制成小兒蒲地藍消炎糖漿劑來改善不良口感,從而提高兒童服藥依從性。以蒲地藍消炎口服液和小兒蒲地藍消炎糖漿的流浸膏物料性質為基礎,通過比較兩者的制劑性質、口感.5種質量標志物含量以及體內的藥動學特征，評價小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化的適宜性。結果表明，與蒲地藍消炎口服液相比,小兒蒲地藍消炎糖漿的pH密度、濁度、黏度和色度性質顯著改變,不良口感降低26%，主要有效成分菊苣酸轉移率升高，黃芩苷的轉移率與口服液相差較小;同時通過藥代動力學可知,黃芩苷體內吸收總量較高.糖漿中黃芩苷和漢黃芩素的達峰時間Tmax.顯著延長，紫堇靈的體內滯留時間MRT顯著延長;小兒蒲地藍消炎糖漿和蒲地藍消炎口服液在體內的吸收程度相同:黃芩苷>漢黃芩素>紫堇靈。新劑型工藝較原劑型簡單,符合大生產需求,安全環保,合理可行,為小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化的適宜性和科學性提供了依據,同時也為小兒蒲地藍消炎糖漿進一步安全、合理用藥奠定基礎,從而擴大兒童臨床應用范圍。

綜上所述，小兒蒲地藍消炎糖漿通過工藝優化和劑型改變后,其口感明顯改善，提高了兒童用藥順應性，且并沒有改變制劑內在質量;故小兒蒲地藍消炎糖漿工藝較原劑型簡單，符合大生產需求，安全環保，合理可行。本文為小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化科學性提供了數據支撐,同時也為小兒蒲地藍消炎糖漿合理安全用藥提供了理論依據。

具體內容參考文獻：基于物料性質表征的小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化評價研究（南京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院）

• 日本INSENT味覺分析系統（電子舌）

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