宿主蛋白殘留(HCP)分析服務檢測技術服務詳情介紹

許多生物藥物（抗體、疫苗、重組蛋白等）的制備還是通過生物體系合成的。盡管采用多種純化方式，生物藥物中還是可能會有微量的宿主蛋白殘留（HCP）。酵母，尤其是畢赤酵母和釀酒酵母，是生物技術工業中常用的宿主細胞之一，它們在表達我們需要的dànbáizhì的時候也會表達其自身的蛋白，即酵母宿主蛋白，或酵母宿主殘留蛋白。生物制品中殘留的宿主細胞蛋白（HCP）作為外源蛋白可能會在不同程度上引發機體的免疫應答，zuì終導致過敏反應或其他不良反應，因此必須建立合適的檢測HCP的方法來監控生物制品的質量。 ELISA是目前應用zuì廣泛的HCP檢測方法。該技術相對簡單、精度良好，方便設定控制范圍和建立技術規范。《中華人民共和國藥典》2010年版三部中的HCP檢測均是要求采用酶聯免疫法測定。在該檢測方法中，用存在于生物制品中的HCP作為免疫原生產出的抗體質量至關重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果特異性和適用性不夠高，會帶來漏檢HCP的風險，從而對生物制品質量安全帶來風險。

ELISA在生物制品開發過程中的應用

酵母宿主蛋白殘留分析——ELISA法的優點

1）高靈敏度：ELISA法能夠檢測到極低濃度的目標蛋白，這對于檢測微量的宿主蛋白殘留至關重要。

2）高特異性：通過使用針對酵母宿主蛋白的專一性抗體，ELISA可以區分目標蛋白和其他非特異性蛋白，從而確保準確性。

3）量化能力：ELISA不僅能定性檢測宿主蛋白殘留，還可以定量地評估蛋白的濃度。

4）適應性強：ELISA法可以針對多種類型的酵母宿主蛋白進行調整，適用于多種生產過程和藥物制劑。

5）高通量：ELISA法使用微孔板進行操作，可以同時處理多個樣本，大大提高了分析效率。

6）成本相對較低：與其他gāojí的dànbáizhì分析方法相比，ELISA在材料和設備成本上相對較低。

百泰派克生物科技（BTP）依托高精度紫外-可見分光光度計，根據酶聯免疫吸附原理，開發了宿主蛋白殘留ELISA分析平臺，并通過CNAS/ISO9001雙重質量認證體系，可高效、jīngzhǔn的對宿主蛋白殘留進行定性、定量分析，廣泛用于多種生物制品的質量和安全檢測，歡迎免費咨詢！

此外，針對jīngzhǔn檢測生物藥物可能殘留的宿主蛋白，百泰派克生物科技還提供基于2D DIGE的HCP抗體有效性檢測服務。我們首先對宿主細胞全蛋白進行提取，將全蛋白和全蛋白抗體分別用不同的熒光標記。然后采用2D技術高效分離宿主細胞全蛋白，在激光掃描儀中掃描2D膠，得到該通道上宿主細胞全蛋白掃描圖。再將2D膠上的蛋白轉移至膜上，將膜與全蛋白抗體孵育，然后將膜使用激光掃描儀掃描。由于抗體與抗原的結合，因此可以得到對應通道上抗體對應蛋白的掃描圖。將兩張掃描圖進行對比，通過軟件的分析，就可以確定抗體的對總蛋白的覆蓋度。

技術優勢

高靈敏度：2D-DIGE所用的樣品量遠小于2D考染，這對于樣品量少的樣品是很好的方法。 寬動態范圍：2D DIGE的高靈敏度和寬動態范圍有利于檢測到含量高或者極低的dànbáizhì，檢測范圍高于2D，結果更準確。 操作簡單，重復性高：在傳統的2D檢測中，需要跑兩塊膠，一塊用于HCP總蛋白的染色，另一塊用于抗體免疫蛋白的染色，然后用兩塊膠的結果進行比較。而2D DIGE只需要在同一塊膠上操作，避免了多次跑膠和比較之間的誤差

實驗流程

宿主蛋白殘留(HCP)分析流程

服務優勢

經驗豐富的技術人員，可以提供從實驗設計、樣品檢測、數據分析等全套zhuānyè服務； 流程明確，減少不必要的樣品和時間浪費，交付時間短

樣品要求

HCP蛋白：客戶可以提供菌體沉淀或者細胞，我們來提取總蛋白，也可以提供已經提取好的總蛋白。菌體沉淀不少于1g；細胞沉淀不少于1×10^7；蛋白溶液或者凍干粉都可以，總量大于1mg，溶液濃度大于1ug/ul。 抗體：抗體總量大于50ug。

案例展示

2D-DIGE檢測案例展示

2D-DIGE檢測案例示例

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統對dànbáizhì序列進行分析，提供基于質譜的蛋白測序分析服務，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務，對蛋白序列進行分析。

※服務優勢：

1.采用目前世界上優良的質譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學、靶向dànbáizhì組學、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種dànbáizhì組學分析服務。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學服務，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務優勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規模實驗分析，發現新的生物標記物;

2.體內體外多種dànbáizhì標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質譜分析靈敏度高，實驗結果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學分析，分析更系統準確。

三、單細胞質譜流式技術分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質譜流式系統進行單細胞質譜流式技術分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質量譜，zuì后將原子質量譜數據轉換為細胞表面和內部的信號分子表達量。

※服務優勢：

1.技術優良，*技術空白

采用金屬標記抗體技術，避免了傳統流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細胞層面上對多種指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數目一般在2x10^4個左右，而流式質譜技術一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現了數量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應用前景大

①流式質譜結果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術與其他技術結合會有新應用方向。除常規蛋白外，質譜流式細胞技術還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現

百泰派克生物科技的基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從zuì小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務可以應用于大規模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質譜技術，MALDI TOF，高效色譜分離技術，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。旨在提供優質生物藥物分析服務，幫助生物醫藥生產商提高生物藥物品質。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質譜多組學優質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，zhuānyè提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務；

3.業務范圍覆蓋dànbáizhì組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優質的生物質譜分析服務!

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