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卡爾.費休水分測定儀校準

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業態度、對細節的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業的生命線,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業。

核心價值觀:長期主義、優質伙伴、企業家精神。

 

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

 

卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀檢定規程JJG1044是對卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀進行檢定的標準規范,其主要內容包括以下幾個方面:

一、范圍

該規程適用于卡爾·費休(Karl Fischer)庫侖法微量水分測定儀的第一次檢定、后續檢定和使用中檢驗。型式評價中有關計量性能要求及試驗方法也可參照使用。

二、概述

卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀主要用于測定石油、化工、輕工、電力、醫藥、農藥、環保、地質、食品等行業產品中的水分含量。其工作原理基于碘氧化二氧化硫時吸收水分,再與卡爾·費休試劑(含碘、無水吡啶、二氧化硫、無水甲醇的混合液)反應,反應終點用電極法判定。

三、計量性能要求(卡爾.費休水分測定儀校準

  1. 示值誤差:示值誤差應在規定的范圍內,通常為士(5%檢定點+3)μg。

  2. 測量重復性:在相同測量條件下,重復測量同一標準物質的水分含量,其測量值的相對標準偏差(RSD)應不大于3%。

  3. 電解速度:電解一定量水分(如1000μg)所需的時間應不大于規定值,通常為3分鐘。

  4. 零點平衡時間:儀器在無樣品情況下達到平衡狀態所需的時間應不大于規定值,通常為2分鐘。

四、通用技術要求

  1. 儀器外觀:儀器外觀應無影響正常工作的機械損傷,銘牌應標明名稱、型號、制造廠名、產品系列號、出廠日期等內容,國產儀器還應有制造計量器具許可證標志。

  2. 電解池系統:電解池系統應密封良好,電極、干燥管、磨塞拆裝順利。

  3. 電路系統:儀器電源線、信號線等插件應緊密,各開關、旋鈕、按鍵等功能正常,指示燈靈敏,顯示器清晰。電解池攪拌系統正常,能調速。

  4. 顯示系統:應能正常顯示水分的測量值及電解速度的變化值或變化趨勢,并具有用文字、代碼、指示燈或聲音提示儀器狀態的功能。

  5. 安全指標:包括絕緣電阻、絕緣強度和泄漏電流等指標,應滿足規定要求。

五、檢定條件

  1. 環境條件:檢定室應清潔無塵,無易燃、易爆和腐蝕性氣體,排風良好。溫度應在(10~30)℃范圍內,相對濕度不大于80%RH。供電電源應為(220±22)V,(50±1)Hz。儀器應平穩放在工作臺上,周圍無強烈機械振動和電磁干擾源,儀器接地良好。

  2. 檢定設備:包括秒表(分度值不大于0.1s)、微量注射器(滿量程10μL和100μL各一支)、分析天平(感量為0.01mg)、絕緣電阻表(500V,10級)、耐壓試驗儀和泄漏電流測試儀等。

  3. 標準物質:應使用經國家計量行政部門批準頒布的有證標準物質,如水-甲醇標準物質(水含量1mg/g,不確定度1.4%,k=2)和蒸餾水。

六、檢定項目與方法(卡爾.費休水分測定儀校準

檢定項目包括外觀檢查、示值誤差檢定、測量重復性檢定、電解速度檢定、零點平衡時間檢定以及安全指標檢定等。每個項目都有具體的檢定方法和要求。

七、檢定結果的處理

在執行檢定規程時,應嚴格按照規定的項目和方法進行操作,并記錄檢定過程和結果。通過定期檢定,可以及時發現并糾正儀器存在的問題,保障其在生產、科研等領域中的廣泛應用。

綜上所述,卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀檢定規程JJG1044為儀器的檢定提供了統一的標準和規范,確保了儀器的測量準確性和可靠性。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規都很熟悉,比如:我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行);我們開發了細胞計數儀的校準內部規程;開發了細胞復蘇儀的內部校準規程;開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程;我們開發了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。


 



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