圓片濾膜完整性檢測儀哪些設備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經過去，“數據完整性缺陷”在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統》

第三條：作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第十六條：應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。

MHRA《數據完整性定義與行業指導原則》

投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相適應。

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實施程度的基本原則是：

根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數據，人工讀取記錄到紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數據，連接打印機將數據打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統的“儀器儀表、測試工具、計算機系統”通過“儀器參數的設置、軟件程序的計算”生成可顯示的數據，并直接打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復雜的、可配置系統的“儀器儀表、測試工具、計算機系統”通過“復雜的參數設置、程序計算、數據處理”后得到的具有一系列“動態數據或隱含信息”的數據，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態數據或隱含的信息進行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄”數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。

C類生成的數據不含有“動態數據或隱含信息”，通過“打印記錄數據”和“相關儀器參數、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。

D類生成的數據含有“動態數據或隱含信息”， 以數據庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。

根據以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數據”保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統”的“非連續數據”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數據記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統”的“連續數據”的自動化記錄和打印，比如“連續的在線監測數據（潔凈室溫濕度記錄、水系統在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統”的不含“動態數據或隱含信息”數據的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統”的含有“動態數據或隱含信息”數據的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產質量活動的個人計算機，應該全部是電子數據保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產生的數據記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統。

C類、D類可能更容易“作假”。

除了以上技術分析歸類，下面說一下質量影響性的風險評估。

其實計算機系統發展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們重點關注的應該是計算機“使用的場合和實現的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統進行風險評估，必要性為0！

那么計算機系統的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統、檢驗儀器”對“藥品質量屬性、關鍵工藝參數、產品放行”的風險評估。

審計追蹤功能只是對“數據事件”的一種記錄，能夠對“違法行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。但電子數據也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數據完整性方面，“權力”才是最大的！當然，企業應該根據“科學和技術發展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產和檢驗，我們需要采用*技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！

圓片濾膜完整性檢測儀性能參數