二手制藥真空凍干機
- 公司名稱 梁山百優二手設備購銷有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產地
- 廠商性質 經銷商
- 更新時間 2020/12/19 22:22:33
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產地類別 | 國產 | 價格區間 | 面議 |
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適用范圍 | 生產型 | 儀器類型 | 普通擱板型 |
應用領域 | 化工 |
二手制藥真空凍干機
1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀,在2500 mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑,運行凍干機在線滅菌SIP程序,與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養,進行3次重復測試。
(3)合格標準。大流量<4.5 ml/min,滅菌后的生物指示劑應無菌生長(參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準)。
在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準;設置溫度為100℃、132℃及121℃,進行3點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,放置24支度探頭,數字1~5為凍干機各板層,6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序,滅菌溫度121℃,滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為121℃,后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),探頭編號與指示劑編號一致,凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。
(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”,滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,溫度小值≥121.0℃;依據衛生部令第79號“藥品生產質量管理規范(2010年修訂)”,同時結合產品工藝要求,各溫度點F0 ≥15 min,滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。