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里恩電子化的患者報告臨床結(jié)局(ePro)

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西安里恩生命科學技術(shù)有限公司的旅程始于2009年,由臨床試驗領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的數(shù)據(jù)管理團隊、統(tǒng)計團隊、研究者以及具備豐富技術(shù)架構(gòu)的IT團隊合作開發(fā)完成,旨在利用前沿成熟的技術(shù)讓臨床試驗過程更高效、簡化、規(guī)范,幫助生命科學客戶將能夠拯救生命的新療法推向大眾。
憑借我們對臨床生命科學IT領(lǐng)域多年的專注,我們團隊提供的系統(tǒng),不僅能夠讓當前的試驗過程更好的運行,而且還能對臨床試驗過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)過程更加的規(guī)范和清晰,同時為研究者、數(shù)據(jù)管理者、申辦者提供*的工具,用于規(guī)劃和管控試驗過程,讓臨床試驗的風險更低、質(zhì)量更高、協(xié)作更加的順暢,縮短臨床試驗周期,為客戶、社會創(chuàng)造價值。
西安里恩生命科學技術(shù)有限公司非常注重研發(fā)過程以及系統(tǒng)運行的SOP規(guī)范,公司的質(zhì)量保證部門對關(guān)鍵核心控制流程制定SOP文檔予以規(guī)范,保證平臺運行的臨床試驗項目的可控性和安全性,系統(tǒng)目前已經(jīng)通過多家公司的系統(tǒng)稽查例如:上海韌致、上海美達、北京信立達等公司,申辦方使用方包括北京科興、揚子江藥業(yè)、云南沃森、智飛龍科馬、江蘇萬邦、正大天晴藥業(yè)、貴州百靈、華潤三九、齊魯制藥、武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所有限責任公司等,同時獲得了國家頒發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)證書和*認證,里恩與北京跨代科技以系統(tǒng)驗證的身份聯(lián)合加入驗證組織IVT。

臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),臨床試驗項目管理系統(tǒng),臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

cha基于患者報告的臨床結(jié)局(PatientReported Outcome,PRO)是指直接來自于患者對自身健康狀況、功能狀態(tài)以及治療感受的報告,其中不包括醫(yī)護人員及其他任何人員的解釋。PRO數(shù)據(jù)通過一系列標準化的問卷收集而來,這些問卷作為測評工具,由明確的概念框架構(gòu)成,其中包括癥狀、功能(活動限制)、健康形態(tài)/健康相關(guān)生命質(zhì)量(HRQL)或生命質(zhì)量以及患者期望等各個層面的內(nèi)容。PRO可為醫(yī)生的診斷治療提供更加有力的參考,對臨床治療實踐具有十分重要的意義。

分類:

(1)普適性量表

普適性量表一般沒有特殊的年齡限制,不針對某種疾病,亦不是為某種治療方式而制定,它們包含了多重的概念,試圖更廣泛地涉及到患者群體和普通人群。

(2)特異性量表

特異性量表一般是有針對性的,可以是針對某種疾病(如,糖尿病)、特定的患者人群(如老年人)或特殊的問題(如疼痛),也可以是表述功能狀況(如日常活動能力)。特殊疾病的量表也許因為其特定的內(nèi)容對健康狀況的特殊變化有更好的反應(yīng),而在臨床上獲得更好的反響。

里恩ePro系統(tǒng)功能特點:

(1微/信互通

里恩ePro與微/信實現(xiàn)了消息主動推送和實時填報功能,受試者打開微/信進入管理員已經(jīng)*填寫的表單頁面填寫數(shù)據(jù),由被動的電話或者短消息提醒模式變?yōu)橄到y(tǒng)自動根據(jù)設(shè)定的訪視周期定時推送提醒。

(2)數(shù)據(jù)安全池

受試者在ePro系統(tǒng)中填寫信息后,數(shù)據(jù)不直接進入EDC數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)首*入獨立于EDC數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)緩沖池,研究者對受試者填寫的數(shù)據(jù)進行審核和確認,審核通過后的數(shù)據(jù)才正式解析進入對應(yīng)的CRF頁面中。

(3)靈活的權(quán)限設(shè)定

管理員可以根據(jù)不同項目的需求,開放不同的表單頁面權(quán)限,非*的表單頁面受試者無權(quán)在ePro中查看和填寫。

(4)主動推送

里恩ePro系統(tǒng)根據(jù)管理員預先設(shè)定的訪視間隔we推送填寫提醒,有效提高受試者的訪視依從性,同時大幅減輕研究者手動通知的工作量。



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