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國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
2025年07月17日 11:23:55
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：385
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心(CFDI)刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
征求意見稿明確，制藥用水制備、分配系統(tǒng)的穩(wěn)定性直接或間接地影響藥品質(zhì)量，屬于風險較高的公用系統(tǒng)，并作為污染控制策略的一部分，是GMP管理的重要組成部分。
指南從飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽四方面分類介紹了制藥用水的制備原理，同時結(jié)合目前制藥用水行業(yè)現(xiàn)狀及制藥企業(yè)對制藥用水系統(tǒng)控制情況確定現(xiàn)場檢查要點，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽制備/分配系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)及檢驗過程用到的其他制藥用水的檢查應基于風險及用途參考指南相關(guān)檢查要點。
征求意見稿提出制藥用水風險管理應遵循4項基本原則：質(zhì)量風險管理應首先考慮設施、設備和工藝的適當設計，其次是設計良好的程序的執(zhí)行，最后是證明設計和程序已正確執(zhí)行并持續(xù)符合預期的結(jié)果，僅通過監(jiān)測或檢測不能保證制藥用水質(zhì)量；藥品生產(chǎn)企業(yè)應當基于法律法規(guī)、國家標準等要求，最大程度降低制藥用水的污染和交叉污染，保證制藥用水的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全；風險管理應有記錄，企業(yè)應定期對風險管理結(jié)果進行回顧并持續(xù)改進，對已經(jīng)出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷問題，應有專項評估、診斷與整改策略；風險管理應涵蓋制藥用水的設計、制備、使用及檢測的全過程，應綜合考慮對制藥用水的微生物、內(nèi)毒素/熱原、TOC和微粒控制、檢測方法的控制措施等。
征求意見稿還提出，企業(yè)應科學應用制藥用水風險管理原則對制藥用水質(zhì)量風險進行評估。企業(yè)應綜合考慮投入及運行成本，對于不同車間(區(qū)域)或生產(chǎn)線共用制水系統(tǒng)或分配系統(tǒng)的情況，需充分評估污染及交叉污染的風險；應制定合理的監(jiān)測項目、標準、取樣點位、取樣頻次等，并經(jīng)過充分的確認與驗證，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)制定pH、電導率、TOC、微生物等關(guān)鍵指標的警戒限和行動限，確保制藥用水符合相應的質(zhì)量標準。
此外，征求意見稿分別對飲用水、純化水、注射用水和純蒸汽4類制藥用水的檢查要點從確認與驗證、運行與維護、水質(zhì)監(jiān)測等方面進行闡述。
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