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國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審批權(quán)大范圍下放 激發(fā)民企創(chuàng)新活力
市場(chǎng)監(jiān)管總局將國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)行政審批權(quán)下放[詳細(xì)]
支持國產(chǎn)放射性藥物合成儀等設(shè)備研發(fā)，廣東推動(dòng)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2025年07月16日 16:43:23
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：567
廣東省發(fā)展改革委發(fā)布《廣東省加快推動(dòng)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2025-2030年)》，其中提出，支持國產(chǎn)化中高能加速器、放射性藥物合成儀、全自動(dòng)分裝注射儀研發(fā)生產(chǎn)。
核醫(yī)療作為核技術(shù)與醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，是核技術(shù)應(yīng)用一個(gè)重要的細(xì)分領(lǐng)域，也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要的組成部分，推動(dòng)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展對(duì)于建設(shè)健康中國意義重大。
近日，廣東省發(fā)展改革委發(fā)布《廣東省加快推動(dòng)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2025-2030年)》(以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》)，旨在促進(jìn)核技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，加快推動(dòng)廣東核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《行動(dòng)方案》提出，到2030年，省核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力顯著提升，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，建設(shè)一批創(chuàng)新平臺(tái)，常用醫(yī)用同位素實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)，一批放射性藥物和高端核醫(yī)療裝備完成或進(jìn)入臨床試驗(yàn)，三級(jí)綜合醫(yī)院基本實(shí)現(xiàn)核醫(yī)學(xué)科全覆蓋，培育3-5家在全國范圍內(nèi)具有示范引領(lǐng)作用的核醫(yī)療龍頭企業(yè)和一批專精特新企業(yè)，打造形成具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群。
《行動(dòng)方案》提出，加快推進(jìn)國家和地方重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，健全運(yùn)行管理、協(xié)同創(chuàng)新、開放共享機(jī)制，提升重大科技基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的支撐作用。依托散裂中子源、強(qiáng)流重離子加速器裝置開展核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)大科學(xué)裝置實(shí)現(xiàn)“沿途下蛋、就地轉(zhuǎn)化”。
圍繞新藥創(chuàng)制、新型放療技術(shù)及高端診療裝備研制等領(lǐng)域，支持開展核醫(yī)療相關(guān)核心技術(shù)攻關(guān)。聚焦核醫(yī)療共性技術(shù)研發(fā)、小試中試放大與規(guī)模化生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，布局一批產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、企業(yè)技術(shù)中心。支持具備條件的企業(yè)或機(jī)構(gòu)建設(shè)核醫(yī)療相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)(醫(yī)療)中心以及中試平臺(tái)，提升科技創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化能力。
加快補(bǔ)齊醫(yī)用同位素供應(yīng)短板，研究新建具有國際先進(jìn)水平的研究堆及配套實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)施，實(shí)現(xiàn)碳-14、鍶-89、釔-90、鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177等主要常用醫(yī)用同位素的差異化生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)，并突破新型醫(yī)用同位素研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需求配備醫(yī)用回旋加速器及放射性藥物合成儀、全自動(dòng)分裝注射儀，完善醫(yī)用同位素科研生產(chǎn)條件。
支持散裂中子源、強(qiáng)流重離子加速器裝置配套建設(shè)醫(yī)用同位素生產(chǎn)項(xiàng)目，提高鐳-223、錒-225、砹-211、鉛-212、鉍-212等α核素的生產(chǎn)供應(yīng)能力。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)聚焦創(chuàng)新核藥、高端放療等領(lǐng)域需求，采用中高能加速器建設(shè)醫(yī)用同位素商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。
支持企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研院所加強(qiáng)新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新類型放射性藥物的研發(fā)投入。加大放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)力度，支持開展具有精準(zhǔn)靶向性的抗體類、多肽類、小分子類放射性創(chuàng)新藥物研發(fā)，推動(dòng)高特異性診斷標(biāo)記藥物、放射性治療藥物、放射性診療一體化藥物生產(chǎn)與應(yīng)用。針對(duì)國外已上市、臨床應(yīng)用成熟的放射性藥物重大品種，加快國產(chǎn)化替代和商業(yè)化供應(yīng)。積極引進(jìn)國內(nèi)外核醫(yī)療企業(yè)在我省布局放射性藥物研發(fā)中心、中試平臺(tái)和生產(chǎn)基地。
發(fā)揮廣東省臨床資源優(yōu)勢(shì)，圍繞放射性藥物基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品生產(chǎn)和臨床應(yīng)用開展全鏈條醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵(lì)在條件成熟的地區(qū)設(shè)立核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展中心、研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化中心、特色核醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
聚焦質(zhì)子治療、重離子治療、硼中子俘獲治療(BNCT)等高端放療裝備開展技術(shù)攻關(guān)及系統(tǒng)集成，強(qiáng)化整機(jī)及零部件一體研發(fā)與驗(yàn)證平臺(tái)建設(shè)，加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。加快推動(dòng)醫(yī)用直線加速器、伽瑪?shù)兜确派渲委熝b備的迭代升級(jí)和產(chǎn)能布局。開展超高速高劑量率閃療(FLASH)等新一代放療技術(shù)和設(shè)備的研發(fā)和臨床驗(yàn)證，加快應(yīng)用推廣。
積極引進(jìn)行業(yè)龍頭企業(yè)在粵布局研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加快單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備(SPECT/CT)、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備(PET/CT)等高端核醫(yī)療影像裝備在我省的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。充分運(yùn)用首臺(tái)(套)、大規(guī)模設(shè)備更新、高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范等政策推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備的迭代升級(jí)，有效擴(kuò)大高端放射影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模。
支持國產(chǎn)化中高能加速器、放射性藥物合成儀、全自動(dòng)分裝注射儀研發(fā)生產(chǎn)，重點(diǎn)突破超導(dǎo)及常導(dǎo)磁體、高頻功率源等核心部件，突破多粒子加速能力、靶系統(tǒng)兼容性，實(shí)現(xiàn)多種放射性同位素生產(chǎn)。支持開展設(shè)備驗(yàn)證與臨床評(píng)價(jià)，推動(dòng)中高能加速器及配套裝備規(guī)模化生產(chǎn)與市場(chǎng)推廣。
下一步，廣東省各有關(guān)單位將各司其職，齊心協(xié)力把以上利好舉措實(shí)施到底，這不僅將為廣東省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的活力，還將為人民群眾提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，并進(jìn)一步推動(dòng)廣東核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
素材來源：廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)
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