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2022
05-30

任何標準輸出的傳感器均可實現測量與記錄,以EKO光傳感器為例
虹科Ellab4-20mAUSB接線端子非常適合將任何模擬量傳感器連接到虹科E-ValPro。在本應用新聞中，我們將重點介紹EKOML-020光傳感器，該傳感器已被發現非常適合此應用。背景測量各種波長的太陽輻射和人造太陽光在各個行業的多種應用。這些包括但不限于太陽能、環境科學和材料分析。典型用途：1、精確的太陽輻射測量2、光污染和雜散光監測3、農業lowest溫度4、太陽輻射能量收支研究5、室內材料測試這種發展的原因是由于客戶想要測量倉庫/儲藏室隨時間的推移暴露多少LUX（用于測量表面或房間內每
2022
05-30

醫療保健產品的無菌加工之凍干法—*改進您的冷凍干燥過程
引言醫療保健產品的無菌加工之凍干法講述了凍干這一用于去除含水系統和不含水溶媒中的溶劑，從而獲得產品或材料的穩定性的物理化學干燥過程。凍干涉及冷凍含水系統以及去除溶劑，首先通過升華（初級干燥）然后通過解吸附（次級干燥），從而達到不再支持化學變性或生物活性的水平。一般認為經過這個過程處理的產品既能保持其生物或其他活性，同時又能快速分散和溶解。由于這通常是無菌過程中的最后步驟，對產品的安全性、質量、特性、效能和純度有直接影響，因此凍干是一個關鍵的加工工序。如果已完成凍干的產品要求是無菌的，則所需干燥的
2022
05-26

濕熱滅菌的原理和基本概念全掌握
濕熱滅菌常見術語（一）D值1.D值：微生物的耐受參數，指在特定溫度下使微生物的數量下降一個對數單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大，說明該微生物的耐熱性越強。D值需注明參照溫度，即以DT表示，如D121℃=1.5分鐘，指在121℃條件下，殺滅90%的微生物需要1.5分鐘。注：自然界存在的微生物D121℃一般小于0.5D值測定方法∶1.陰性分數法2.存活曲線法2.微生物D值舉例∶l嗜熱脂肪芽孢桿菌：已知*具熱抵抗力的微生物，D121℃值在1.5分鐘到3分鐘之間l葡萄球菌：通常是引起潔凈室污染的“
2022
05-26

使用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發的，并在1963年的一篇文章中進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以確保適當的滅菌。最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。如果成
2022
05-19

任何標準輸出的傳感器均可實現測量與記錄，實現各種場景應用
虹科Ellab4-20mAUSB接線端子非常適合將任何模擬量傳感器連接到虹科E-ValPro。在本應用新聞中，我們將重點介紹EKOML-020光傳感器，該傳感器已被發現非常適合此應用。背景測量各種波長的太陽輻射和人造太陽光在各個行業的多種應用。這些包括但不限于太陽能、環境科學和材料分析。典型用途：1、精確的太陽輻射測量2、光污染和雜散光監測3、農業溫度4、太陽輻射能量收支研究5、室內材料測試這種發展的原因是由于客戶想要測量倉庫/儲藏室隨時間的推移暴露多少LUX（用于測量表面或房間內每平方面積光強
2022
05-19

如何避免干井校準操作的常見誤區？有效執行溫度校準
通過將傳感器與準確的參考傳感器進行比較來進行溫度校準，起初似乎相當簡單。但仔細檢查后，有很多事情可能會出錯。這可能導致錯誤結果，從而影響您的校準工作，甚至更糟糕的是影響您的生產。本文為您提供了所需的洞察力，以避免最基本的問題，并克服與使用干井進行溫度校準相關的大部分挑戰。憑借目前的技術，干井是非常先進的，可以勝過大多數其他替代品，前提它們是按照最佳實踐操作。什么是干井？干井是一種電子設備，可在較長的時間內提供恒定且穩定的溫度。該設計包括電子控制器、用作校準區工作的加熱/冷卻井以及一個可拆卸的插件
2022
05-18

利用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發的，并在1963年的一篇文章中第一次進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以確保適當的滅菌。最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。
2022
05-18

電子鮑伊-迪克測試如何實現蒸汽滅菌的批次控制？
實現無菌性是所有無菌物品、產品和容器的一個關鍵質量特征。然而，無菌性不能簡單地通過測試來保證，而是需要適當地設計、驗證和控制生產過程。換句話說，如果沒有適當的驗證和鑒定程序，就不能認為已經實現了無菌化。但為了確保和證明一個批次是有效的，必須用自動監測設備HK-TrackSense®或HK-SteriSense®無線數據記錄器來測量時間、溫度，在某些情況下還有壓力。蒸汽滅菌器的性能測試為了確保病人的安全，必須采取不同的強制性措施來建立適當的滅菌。這些措施對于保護用于制藥和保健程序的藥品、手術器械、
2022
05-18

如何應對冷凍干燥挑戰？保證凍干過程的*驗證和監測
背景在制藥行業的凍干過程中，測量西林瓶內部產品的臨界冷點溫度非常重要。這些測量對于避免批次損失以及確定一次干燥結束和二次干燥開始至關重要——使您節省寶貴的時間。為了應對冷凍干燥的挑戰，Ellab開發了LyoPro凍干專用無線溫度驗證儀，配套各種接頭和夾具，以可靠地測量產品溫度。所有LyoPro系統包括無線LyoPro數據記錄器，10孔讀數臺和一個接入點用于實時數據傳輸。數據記錄器配備有極薄的熱電偶傳感器(0.55x0.95mm)，與特殊的膠塞夾StopperClips很好的匹配，膠塞夾設計用于各
2022
05-04

虹科E-VAL PRO熱電偶有線溫度驗證系統提高輝瑞滅菌驗證的效率
輝瑞生物技術–案例研究輝瑞公司是一家以研究為基礎的生物制藥公司。輝瑞公司運用科學和資源為人們提供治療，致力于顯著延長人們的壽命和改善他們的生活質量。輝瑞的目標是開發突破性的藥物來達到成為創新生物制藥公司的使命?！拔覀儗腅llab獲得的靈活性和支持感到非常滿意。該項目在整個過程中進行了多次更改，但我們從未遇到任何問題?！薄猄tijnVerherstraeten，滅菌驗證工程師（SMC）輝瑞比利時制造有限公司執行演示對于輝瑞而言，為E-ValPro熱電偶有線溫度驗證系統提供良好的演示和直觀的指導
2021
10-27

制藥無菌生產的保障——驗證
1.驗證的由來20世紀，50至60年代，美國輸液藥劑的污染導致了各種敗血病病例的產生。FDA調查結果表明，與敗血癥案例相關的批次***并不是由于企業沒做無菌檢查或違反藥事法規的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場。問題在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統設計建造的缺陷以及生產過程中的各種偏差及問題。FDA將這類問題歸結為“過程失控”，FDA從敗血癥案例的調查分析中深切地體會到產品需要檢驗，然而檢驗并不能確保藥品的質量。從質量管理是系統工程的觀念出發，FDA當時認為有必要制訂一個新的文件，以“通過
2021
10-27

【虹科案例】干熱滅菌器確認和去熱源工藝驗證
背景由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。干熱滅菌器可以設計為烘箱或熱隧道。在這兩種情況下，經過過濾的的熱空氣都會循環或垂直吹到正在滅菌的物品上。干熱烘箱的尺寸各不相同，但體積很容易超過幾立方米。對于熱隧道，熱段通常要大得多（幾米長），傳送帶以規定的速度將物品移動通過加熱和冷卻區域，使其成為連續工藝。溫度和暴露時間是關鍵參數。一般來說，干
2021
09-01

【虹科技術】高壓蒸汽滅菌及驗證相關知識
高壓蒸汽滅菌原理高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸汽壓下，鍋內溫度達121℃，維持15~30min。當溫度超過細胞生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質、酶及核酸會被破壞且不可恢復，從而導致細胞發生不可逆轉的死亡。在此蒸汽溫度下，
2021
08-13

【虹科技術】干熱滅菌以及FH值
一．干熱滅菌對于能夠耐受高溫且不容易被蒸汽穿透或者容易被濕熱破壞的材料，通常選用干熱滅菌法滅菌。干熱滅茵通常用于對粉末、油品、油脂、玻璃制品和不銹鋼設備的滅菌。由于干熱滅菌對微生物的殺滅率低于同一溫度下的飽和蒸汽，所以干熱滅菌需要更高的溫度和(或)更長時間。干熱滅菌的傳熱介質沒有相變過程，滅菌物品的升溫速度較慢。干熱滅菌時腔室內壓力較低，也不存在相變，因此溫度分布均一性差。與飽和蒸汽相比，空氣具有一定隔熱性(熱容量低)，導致干熱滅菌腔室內溫差較大并且需要更長的加熱時間。影響和決定干熱滅菌效果的主
2021
07-27

醫藥和生物技術行業滅菌參數（F和F0值）
一、常用滅菌參數在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環境和滅菌溫度變化而異。Z值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。三、F值與F0值1.
2021
07-21

虹科ASPION數據記錄器：分析運輸過程中的碰撞、沖擊和振動
數據記錄儀會記錄運輸過程中的各種環境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數據的解釋并不困難，對我們來說，這是一個熟悉的景象。但在評估和分析沖擊，撞擊或振動時，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振動有時會對運輸中的敏感貨物產生破壞性的后果。我們將更詳細地解釋如何分析和評估這些不良的加速度，并以ASPION沖擊傳感器為例進行說明。運輸過程中的機械動力載荷每個要運輸的物品都不斷承受機械動力負荷。這些負載是由運輸方式（例如卡車，輪船或飛機）和包裝的運動引起的。動載荷指的是重力加速度的x倍。重力加速
2021
07-20

凍干機溫度驗證的重要性
凍干機溫度驗證的重要性一、凍干機概述凍干機用途非常多，應用的范圍也很廣泛，因此凍干機的種類也相當多。凍干機根據用途主要分為：（1）醫藥用凍干機；⑵食品凍干機；（3）實驗用凍干機。藥品的干燥器種類比較多，但是真空冷凍干燥是制藥行業不錯的選擇。制藥廠家利用凍干技術對藥品進行干燥儲存，在確保凍干機長期、穩定運行與安全生產，同時必須保證藥品符合的要求。藥用冷凍干燥設備主要有洗瓶、罐裝、半加塞、冷凍干燥與鍋蓋封裝等工序中采用的設備，其中凍干機是核心設備。凍干的基本原理是將需要凍干的藥品快速將藥品中的水分結
2021
07-08

虹科固態光源之于生命科學
當今顯微世界照明，汞弧燈的使用還占主流。但由于其中汞危害，更換與維護成本高，特定功率低等劣勢。虹科伙伴Lumencor為了更加高性能和安全環保的顯微照明，促使自身發展了現代固態照明技術。借此文，小編就帶大家了解一下虹科固態光源，以及其在生命科學的應用與潛能：固態照明優勢在于輸出穩定性、功率和有害物質如汞的消除，但鮮為人知的是，固態光源在多大程度上能夠促進特定應用的定制和照明優化？接下來，本文將介紹三個例子。什么是固態光源？虹科Lumencor光引擎是固態光源的集成陣列，是一種高性能的照明系統，由
2021
06-16

虹科ELLAB穩定性試驗室和倉庫存儲的確認和驗證
背景所有藥品必須進行穩定性試驗。即使在獲得批準后，通常也會進行穩定性試驗，在產品的整個生命周期內持續監測質量。穩定性試驗室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標準化。正常條件為25℃(60%RH)和40℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生物制品的開發，在-20、-40甚至-80℃下儲存并不少見。有些產品儲存在相對較小的房間中，但散裝材料往往儲存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲存條件不得偏離穩定性試驗的條件。穩定性試驗室和倉庫儲存挑戰檢測產品的穩定性性能是相當耗時的，而材料成本相當微不足
2021
05-25

【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全
【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全背景公共衛生界最重要的話題之一是當今的疫苗和免疫接種。疫苗不僅挽救了數百萬人的生命，也是消滅天花等重大疾病的原因。大多數人了解疫苗的基礎知識，但很多人并不熟悉其背后的科學和法規。疫苗被歸類為在一段時間內變得無活性的生物制品，例如，如果疫苗暴露于低于或高于推薦范圍的溫度，則疫苗效力降低，降低其效力和保護作用。因此，疫苗儲存和運輸期間的溫度控制是強制性的，并且必須嚴格遵守法規。疫苗存儲挑戰處理疫苗時最大的擔憂之一是它們在生命周期中暴露于多少度

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