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GMP認(rèn)證檢查前重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)2017/06/09: 1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場(chǎng)合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包括內(nèi)容物料名稱、批號(hào)和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等）完整，是否在有效期之內(nèi)。特別提醒：有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備zui近兩天均要過(guò)校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)

色譜進(jìn)樣瓶的清洗方法2017/06/07: 色譜進(jìn)樣瓶以玻璃材質(zhì)為主，極少是塑料材質(zhì)。一次性使用的進(jìn)樣瓶成本高、浪費(fèi)大、對(duì)環(huán)境污染嚴(yán)重，大多實(shí)驗(yàn)室都是將進(jìn)樣瓶清洗后重復(fù)利用。目前，實(shí)驗(yàn)室常用清洗進(jìn)樣瓶的方法主要都是加入洗衣粉、洗滌劑、有機(jī)溶劑及酸堿洗液，然后用定制的小試管刷洗。這種常規(guī)的刷洗法缺點(diǎn)很多，洗滌劑和水的使用量大，洗滌用時(shí)長(zhǎng)，容易留有死角，如果是塑料進(jìn)樣瓶，易在內(nèi)部瓶壁留下刷痕，占用大量人力資源。對(duì)于脂質(zhì)和蛋白質(zhì)殘留污染嚴(yán)重的玻璃器皿，采用堿性裂解液進(jìn)行清洗，會(huì)取得良好的效果。LC/MS/MS分析樣品時(shí),進(jìn)樣瓶的清洗非常重要。按

食品中總砷和無(wú)機(jī)砷的檢測(cè)離子色譜柱2017/06/06: Hamilton79433PRP-X10010µm4.1x250mm應(yīng)用：無(wú)機(jī)和有機(jī)陰離子的分離和純化孔徑：100?pH穩(wěn)定范圍：pH1-13可輕松分離8種常見離子可分離自來(lái)水中氟使用0-100%的有機(jī)溶劑進(jìn)行疏水性陰離子的洗脫或清洗柱子使用電導(dǎo)率或UV檢測(cè)器3種粒子尺寸：5/10/12-20µm8種柱子的直徑：1.0-50.8mm2種柱子材料：316不銹鋼和PEEK分析柱和制備/半制備保護(hù)柱分離效果：1.常見陰離子（氟、氯、溴、碘）2.非直接UV檢測(cè)器檢測(cè)的陰離子3.EDTA4.有機(jī)酸（甲酸、

保留時(shí)間漂移的故障排除2017/06/02: 保留時(shí)間不重現(xiàn)有兩種不同的情況：即保留時(shí)間漂移和保留時(shí)間波動(dòng)。前者是指保留時(shí)間僅沿單方向發(fā)生變化，而后者指保留時(shí)間無(wú)固定規(guī)律的波動(dòng)。將此兩種情況區(qū)分開來(lái)對(duì)找到問題的原因往往很有幫助。如，保留時(shí)間的漂移往往由柱老化引起；而柱老化不可能引起保留時(shí)間的無(wú)規(guī)律波動(dòng)。事實(shí)上，保留時(shí)間漂移的多半原因是不同機(jī)理的色譜柱老化，如固定相流失（例如通過(guò)水解），色譜柱污染（由樣品或流動(dòng)相所致）等。保留時(shí)間漂移的幾種zui常見的原因如下：一色譜柱平衡如果我們觀察到保留時(shí)間漂移，首先應(yīng)考慮色譜柱是否已用流動(dòng)相*平衡。通常

Hamilton進(jìn)樣針PB600-1 重復(fù)分配器2017/06/01: HamiltonPB600-1重復(fù)分配器PB600取樣器是一種非常理想的等體積重復(fù)分配儀器，標(biāo)稱容量的1/50，有不同容量的進(jìn)樣針，容量范圍從0.5μL到50μL。PB600-1重復(fù)分配器可用于以下Hamilton?微量?進(jìn)樣針

手性分析之流動(dòng)相方法優(yōu)化2017/05/27: 1、流動(dòng)相手性分析很關(guān)鍵的一項(xiàng)是流動(dòng)相的選擇，手性分析一般都采用正相，使用zui多的流動(dòng)相是正己烷、正庚烷、乙醇和異丙醇這四種，其中起洗脫作用的流動(dòng)相是乙醇和異丙醇，正己烷和正庚烷用來(lái)調(diào)節(jié)流動(dòng)相的洗脫強(qiáng)度。正己烷和正庚烷對(duì)于樣品分離沒有什么太大的影響，不會(huì)改變選擇性和分離度，通常都可以混用，不過(guò)正庚烷比正己烷對(duì)人體的傷害要小很多，但價(jià)格是后者的一倍，所以歐美的很多大制藥公司多使用正庚烷，而國(guó)內(nèi)多使用正己烷。乙醇和異丙醇對(duì)樣品的分離起關(guān)鍵的作用，不同的醇有不同的選擇性，改變醇的種類可以改變選擇性，

如何應(yīng)對(duì)液相色譜的小情緒？2017/05/26: 方便快捷的分析過(guò)程固然重要，但是為了多做樣品而忽略了一些*的步驟，往往得不償失。哪些操作不能做？哪些懶兒不能偷？那些小概率的故障師傅沒教怎么辦？液相使用過(guò)程中有哪四大關(guān)鍵因素要注意？流動(dòng)相不過(guò)濾因?yàn)閴m埃或其它任何雜質(zhì)微粒都會(huì)磨損柱塞、密封環(huán)、缸體和單向閥，因此應(yīng)預(yù)先除去流動(dòng)相中的任何固體微粒。流動(dòng)相在玻璃容器內(nèi)蒸餾，而常用的方法是濾過(guò)，可采用Millipore濾膜（0.2μm或0.45μm）等濾器。泵的入口都應(yīng)連接砂濾棒（或片）。輸液泵的濾器應(yīng)經(jīng)常清洗或更換。使用后沒有及時(shí)清洗泵流動(dòng)相不應(yīng)含有任

影響GC-MS靈敏度的故障排除2017/05/25: 影響GC-MS靈敏度的癥狀及排除方法：癥狀正確操作錯(cuò)誤的保留時(shí)間檢查GC、方法、應(yīng)用及載氣流速信號(hào)低檢查GC、調(diào)諧真空系統(tǒng)進(jìn)樣口泄漏清潔進(jìn)樣口，更換進(jìn)樣口隔墊和襯管空氣泄漏檢查并擰緊接口接頭螺母，GC進(jìn)樣口檢漏峰寬做自動(dòng)調(diào)諧，檢查流量和溫度穩(wěn)定性干擾峰檢查時(shí)間參數(shù)、共流出峰、色譜柱類型本底過(guò)高做自動(dòng)調(diào)諧，比較本地特征，檢查時(shí)間參數(shù)錯(cuò)誤的質(zhì)量測(cè)定重新調(diào)諧異常圖譜---過(guò)量本地污染檢查污染調(diào)諧不正確檢查調(diào)諧文件，重新調(diào)諧，檢查樣品推斥極電壓過(guò)低增加電壓，測(cè)試響應(yīng)不潔凈的離子源清潔離子源

延長(zhǎng)色譜柱使用壽命的方法2017/05/24: 色譜柱的使用壽命，除了與所分析的樣品和流動(dòng)相及使用頻率有關(guān)系外，zui主要的是與日常的維護(hù)密切相關(guān)。為延長(zhǎng)色譜柱的使用壽命，維護(hù)您的利益，請(qǐng)仔細(xì)閱讀此部分。色譜柱的使用壽命主要是柱效和柱壓兩個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量，如果一支色譜柱柱效太低或柱壓太高，通常被認(rèn)為該色譜柱已經(jīng)結(jié)束。因此，延長(zhǎng)色譜柱使用壽命的關(guān)鍵是，消除引起柱效下降和柱壓升高的因素。以下是色譜柱的日常維護(hù)方法：一、流動(dòng)相的PH應(yīng)在使用的范圍內(nèi)色譜柱除反相氰基柱PH1.5-9.0外，其反相色譜柱的PH范圍均為1.5-10，由于填料中存在Si-C和S

SEC（GPC）用標(biāo)準(zhǔn)品2017/05/23: 使用尺寸排阻法進(jìn)行高分子樣品的分子量測(cè)定，必須使用已知分子量的標(biāo)準(zhǔn)樣品來(lái)做校正曲線。請(qǐng)使用ShodexS系列的標(biāo)準(zhǔn)品。ShodexS系列的標(biāo)準(zhǔn)品是分岔少、分子量分布窄、穩(wěn)定性高的高分子標(biāo)準(zhǔn)品。[聚苯乙烯(PS)]SL-105SM-105SH-75·用于油溶性SEC(GPC)·陰離子聚合的高線性聚苯乙烯·可溶于四氫呋喃（THF）、（Chloroform）、甲苯（Toluene）、鄰二甲苯（o-Dichlorobenzene）等訂貨號(hào)產(chǎn)品名稱內(nèi)容分子量范圍F8601105STANDARDSL-105

GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查可能提出的問題2017/05/22: 一、GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)及要點(diǎn)，并能完整解釋清楚。1.是否受過(guò)GMP的培訓(xùn)？哪個(gè)部門組織？培訓(xùn)的內(nèi)容？受過(guò)GMP的培訓(xùn)；教育部門組織；GMP認(rèn)證有關(guān)內(nèi)容。2.解釋GMP的含義？為什么要進(jìn)行GMP認(rèn)證？涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全，無(wú)差錯(cuò)、混淆、交叉污染。3.解釋SOP、SMP的含義？SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。4.生產(chǎn)許可證和設(shè)備完好標(biāo)牌什么時(shí)間掛，誰(shuí)來(lái)掛？生產(chǎn)許可證是在QA人員再開工前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合條件后發(fā)放生產(chǎn)許可證，

液相色譜手動(dòng)進(jìn)樣閥制備閥2017/05/18: Rheodyne3725i液相色譜手動(dòng)進(jìn)樣閥制備閥Rheodyne手動(dòng)進(jìn)樣閥是目前市場(chǎng)上zui和廣泛使用的進(jìn)樣閥。2002年美國(guó)IDEX收購(gòu)Rheodyne公司。Rheodyne系列3725i-038（不銹鋼）和3725i（PEEK）是大樣品量、高流速和用內(nèi)徑為1.0-10cm制備柱分析的手動(dòng)閥。特點(diǎn)：通用出口適用于1/8英寸(3.2mm)和1/16英寸(1.6mm)外徑的管線。注：1/16英寸外徑管線需要接頭（PEEK接頭1/8英寸到1/16英寸）1.0mm直徑的通路zui高流速可達(dá)800mL

32批次藥品被曝不合格2017/05/16: 5月11日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2017年第2期藥品質(zhì)量公告。此次通報(bào)的是省局2017年1-2月份組織全省各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管）部門開展藥品抽驗(yàn)的情況，共有32批次抽驗(yàn)不合格。其中7批次為假冒生產(chǎn)的假藥，12批次為在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)不合格的藥品，13批次為在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)不合格的藥品。

液相色譜儀分析中保留時(shí)間不重現(xiàn)的8個(gè)可能原因2017/05/15: 液相色譜儀分析中保留時(shí)間不重現(xiàn)的可能原因：1確認(rèn)流動(dòng)相是否新鮮配制的，比例有無(wú)錯(cuò)誤。2確認(rèn)色譜條件是否在色譜柱使用范圍內(nèi)，如pH范圍、溫度和壓力。3仔細(xì)觀察柱前壓的變化。如果壓力穩(wěn)定，可以判斷泵系統(tǒng)沒有問題。如果壓力不穩(wěn)定，通常是由于泵內(nèi)有氣泡造成的，一定會(huì)影響保留時(shí)間。將流動(dòng)相仔細(xì)脫氣，并排出泵內(nèi)氣泡。4觀察色譜峰形和柱效變化情況，確認(rèn)色譜柱是否被污染。如果色譜柱被污染，可使用適當(dāng)溶劑沖洗。5如果同時(shí)伴有色譜柱柱壓升高，降低柱壓。6如果使用梯度洗脫，確認(rèn)平衡時(shí)間是否足夠長(zhǎng)。流動(dòng)相中使用離子對(duì)試

Hamilton進(jìn)樣針針頭類型2017/05/11: Hamilton進(jìn)樣針針頭產(chǎn)品根據(jù)不同的應(yīng)用領(lǐng)域提供不同的針頭樣式。標(biāo)準(zhǔn)的針頭都是用不銹鋼制造的，優(yōu)化過(guò)程根據(jù)使用和進(jìn)樣針容量制定。針頭的標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度為51毫米，標(biāo)準(zhǔn)針尖類型為2或者3。這些針頭都是經(jīng)過(guò)電子拋光和電鍍細(xì)化的，是一個(gè)電化學(xué)去除材料影響和毛刺的制造工藝。這種工藝被用于pst2和pst3針頭的制造，以zui大限度減小刺穿時(shí)對(duì)于生物膜的破壞。可電鍍細(xì)化的針頭范圍為10~26s。SN針頭只有標(biāo)準(zhǔn)的錐形針頭。

無(wú)針頭進(jìn)樣器的優(yōu)勢(shì)2017/05/10: 無(wú)針注射器是在進(jìn)行藥物注射時(shí)不借助針頭，使用高壓射流原理，使液體或粉狀藥物以噴射的方式進(jìn)入機(jī)體組織。無(wú)針注射產(chǎn)生的射流*，為150~300m/s，其穿射肌體的深度有限，對(duì)神經(jīng)末梢刺激輕微，故不會(huì)產(chǎn)生有針注射器使用時(shí)的明顯刺痛感。藥液在皮下彌散分布，起效時(shí)間更快，藥物吸收率更高。因此，近年來(lái)無(wú)針注射技術(shù)逐漸發(fā)展起來(lái)。無(wú)針注射在皮膚科已應(yīng)用于局部麻醉、多汗癥、病理性瘢痕、尖銳濕疣、銀屑病和免疫治療中，未來(lái)無(wú)針注射在皮膚注射美容領(lǐng)域的應(yīng)用值得研究和推廣。無(wú)針注射器的技術(shù)優(yōu)勢(shì)如下：1、無(wú)針注射器消除注射

反相、親水性相互作用、正相色譜柱的選擇方法2017/05/09: 反相、親水性相互作用、正相色譜柱的選擇方法如下圖

安捷倫氣相色譜分流/不分流進(jìn)樣口故障排除方法2017/05/08: 分流/不分流進(jìn)樣口是毛細(xì)管柱氣相色譜zui常用的進(jìn)樣口。因?yàn)樗瓤梢杂糜诜至饔挚梢杂糜诓环至髂Ｊ剑誓芴峁┓浅Ｓ行У慕M合，可滿足絕大多數(shù)分析的要求。分流進(jìn)樣口故障排除分流進(jìn)樣口很少有譜帶展寬現(xiàn)象，因?yàn)榉至鬟^(guò)程產(chǎn)生窄的峰。峰展寬和拖尾的常見原因是：?色譜柱安裝不正確?進(jìn)樣口溫度低?分流流速低(對(duì)于6890不到20mL/min)?進(jìn)樣口和針尖歧視以及分解如果您的結(jié)果不準(zhǔn)確或者不一致：?檢查色譜柱，必要時(shí)重新安裝?提高進(jìn)樣口溫度50°C并比較結(jié)果?檢查進(jìn)樣口和針頭是否磨損，必要時(shí)更換不分流進(jìn)樣口故障排

液相色譜儀流動(dòng)相儲(chǔ)液瓶安全瓶蓋2017/05/05: 溶劑瓶敞口或者部分蓋住時(shí)，將導(dǎo)致溶劑揮發(fā)產(chǎn)生有毒氣體。使用安捷倫的溶劑安全瓶蓋，可以避免溶劑揮發(fā)以及可能的化學(xué)品泄漏。這些安全瓶蓋具有*密封性能，并帶有集成的排氣閥，在溶劑萃取時(shí)維持壓力平衡，同時(shí)為液相色譜系統(tǒng)提供穩(wěn)定的流量。排氣閥帶有PTFE膜，避免溶劑受到灰塵和粉塵顆粒的污染。?與所有溶劑瓶匹配?材料為PTFE和PFA，高度耐腐蝕?瓶蓋旋轉(zhuǎn)靈活，避免了更換溶劑瓶時(shí)管線纏繞?提供GL40、GL45、S60和NS29/32等螺紋型號(hào)溶劑安全瓶蓋的安裝步驟標(biāo)準(zhǔn)安全瓶蓋安裝指南——四步法安裝安全瓶蓋

進(jìn)樣針的清洗2017/05/04: 造成注射器堵塞，這主要是因?yàn)槲覀冇泻芏鄻悠肥潜容^粘或容易變質(zhì)的，如果洗針時(shí)沒洗干凈，等溶劑被吹干或自然揮發(fā)干后，就會(huì)造成針芯被粘在針管中很難拔出來(lái)或針尖部分堵塞，吸不上來(lái)溶液，這樣zui終會(huì)造成注射器損壞。因此，清洗注射器在日常分析中是一項(xiàng)重要的工作，我們必須做好。有時(shí)是專針，但由于清洗針的溶劑有時(shí)是共用的，所以如果刷針時(shí)不按照要求來(lái)做，很快就會(huì)使溶劑受到各種樣品的污染，造成交叉污染，從而會(huì)在下次分析時(shí)出現(xiàn)鬼峰，干擾測(cè)定。要清洗好微量進(jìn)樣器，我覺得應(yīng)該做好以下幾個(gè)方面：1.按清洗針的要求來(lái)做。一

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