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2022
06-21

沉降菌和浮游菌采樣器，我該選哪個
沉降菌和浮游菌監測作為潔凈環境（特別是藥企）日常生產過程中微生物監測的兩種方式，一直在被大家廣泛使用。那它們究竟有什么區別呢？讓我們一起來了解吧！GMP(2010)潔凈室(區)微生物監測的動態標準行業標準要求GMP對于制藥行業內測試方法需要參照ISO的測試方法，而ISO14698-1微生物污染控制法規提到微生物監測需要評估收集效率，高收集效率的采樣方法和采樣設備可以得到更有代表性的數據。對于生物負載環境低的環境，如A、B級環境，應當更多地采用主動采樣的浮游菌采樣器，而不是被動采樣的沉降菌方法。I
2022
06-17

食品企業用壓縮空氣的法規和標準
為確保實現最佳的食品安全性，并降低消費者的風險，遵循這些要求十分重要。國際標準在這方面很有幫助。比如，ISO8573-1:2010提出了壓縮空氣的關鍵質量要求，并規定了各個等級中可以存在的污染物含量和顆粒尺寸的最大數值。為確保在自動化解決方案中的氣源處理質量符合標準且具備高能效，提出比如以下物質的質量等級的參數要求：固體顆粒，水分含量和含油總量。1、與干燥食品（比如谷物、奶粉）直接接觸的壓縮空氣壓縮空氣用于輸送和混合，通常還用于食品生產。它會直接與食品接觸。因為這些是干燥的食品，所以在空氣濕度方
2022
06-16

箱式電阻爐不加熱的原因分析
箱式電阻爐也叫馬弗爐，高溫爐，實驗電爐等，采用電阻絲，硅碳棒，硅木棒等做加熱原件，溫度控制采用數顯式，指針式，液晶式溫度控制儀表。當發現箱式電阻爐溫度不上升了，我們來分析一下有可能造成不升溫原因。1，溫度設定值是否正確2，定時設定是否已經到了關閉的時間3，溫度測量值是否正常以上3點是針對溫控儀表的檢查，如果溫度設定值正確，看一下定時設定，延長時間設定值，或者關閉時間設定。目測溫度測量顯示值是否正常，如果出現“----”符號說明熱電偶出故障了，檢查箱式電阻爐的熱電偶，或者更換新的熱電偶。如果以上都
2022
06-15

?潔凈室物品通過傳遞窗進出操作管理規程
1、傳遞窗使用原則1.1為保證潔凈區的潔凈環境不受外界傳入物品的污染,并保證進出物品有序地進行,凡是傳遞窗能容納的物品，如原料、輔料、工器具、設備零配件、潔凈工作服、清潔用具、中間產品的取樣檢品等進出潔凈區必須經過物料通道—傳遞窗，并按規定程序消毒后傳入或傳出。不得經人流通道進出。1.2對不能經傳遞窗進出的大件物品，其進出潔凈區須經車間主任同意后，可由人流通道進出，但進入潔凈區前必須清潔、消毒。2、物料進出潔凈區程序2.1將物料在脫包裝間能脫去外包裝的脫去外包裝；不能脫去外包裝的用抹布擦拭內包裝
2022
06-13

潔凈室技術原理：潔凈室的類型及其特點
1、潔凈室的原理（氣流組織方式）潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害氣體、細菌等污染物排除，并將室內的溫度、濕度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流流向、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的空間。潔凈室的主要原理即利用流體力學的相關性質來控制室內污染源。潔凈室控制污染源的途徑主要有3種：1、控制污染源，減少污染發生量；2、迅速排出室內已經發生的污染；3、有效阻止室外的污染侵入。第1點和第3點都可以通過封閉性和化學設備等解決，而核心的第2點則需要利用流體力學的物理原理
2022
06-10

無菌藥品環境動態監測的方法和注意點
無菌藥品是指藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。潔凈環境在線監測系統可以24小時對無菌藥品生產車間進行全程有效的監控，對不符合潔凈等級要求的空間能夠及時發出警報，提醒操作人員及時處理，保證生產車間環境的潔凈度。無菌藥品環境動態監測主要監測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。1、懸浮粒子目前，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數法兩種，而用于潔凈區空氣懸浮粒子監測的儀器多為光散射粒子計數器和激光粒子計數器。綜合實際情況，建議在內采用
2022
06-07

潔凈室與一般空調房間的區別
相同點：潔凈室和一般空調房間都是用人工方法創造和維持室內空氣環境達到一定的溫度、濕度、氣流速度和空氣成分等的空間。區別：潔凈室不同于空調房間是在上述環境要求的基礎上還要求室內空氣懸浮粒子濃度要進行控制。如此潔凈室不同于一般空調房間就是送風量要能消除室內產生的塵埃達到一定的換氣次數；送風要經過三級過濾終端，要采用高效空氣過濾器；送回風、排風要有人為的氣流組織，使潔凈的氣流盡量最先到達工作區；潔凈室相對周圍的空間要有一定的正壓，≥5Pa。
2022
06-05

凈化工程裝修污染的八大誤區
誤區一食醋熏蒸有消費者嘗試熏蒸食醋去除家庭裝修后的異味。專家指出，食醋屬于酸性物質，有微弱中和空氣中氨氣的作用，但不會和甲醛等其他有害成分發生反應。誤區二放置菠蘿在每個房間放上幾個菠蘿可以消除油漆味，大的房間可多放一些。菠蘿會揮發香氣，起到一定遮蓋氣味作用，但并未分解清除有害物質；另外，菠蘿中含有大量的水分，揮發后最多起到加濕作用，可以起到溶解甲醛等有害物質的作用，而一旦干燥甲醛就會又揮發出來。誤區三過分依賴植物一些觀賞植物確實可以吸收某些有毒氣體，如可吸收甲醛的植物有仙人掌、吊蘭、蘆薈、常春藤
2022
06-01

潔凈工作臺的保養注意事項
潔凈工作臺為什么會經常出現問題？可能導致潔凈工作臺出現問題的有以下幾個方面1：初效過濾器積塵過多，影響了進風，一般初效過濾器需要3-6月定時清洗，初效是無紡棉材料，一般可清洗2-3次，然后必須更換。使用清水清洗，然后吹干可曬干。其初效的原理相當于汽車的濾芯，是需要定時的清洗和更換的。2：高效過濾器失效，高效過濾器是由玻璃纖維紙折彎而成，密度較高，一般可過濾0.5微米的灰塵，一般堵塞后只能更換，不能清洗。3：風機損壞接觸器不工作,可以看風機是否正確運轉以及檢測接觸器是否損壞。潔凈工作臺在運作的同時
2022
05-30

超凈工作臺和生物安全柜的用途（一）
一、超凈工作臺超凈工作臺是一種提供局部無塵無菌工作環境的垂直/水平單向流型空氣凈化設備。超凈工作臺廣泛應用于需要局部凈化的區域，實驗室、生物制藥、光電產業、微電子、硬盤制造等領域。超凈工作臺為了保護實驗材料而設計的，通過風機將空氣吸入預過濾器，經由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出，使操作區域達到百級潔凈度，保證生產對環境潔凈度的要求。只能保護樣品，不保護操作人員。超凈工作臺的優點是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預備時間短，開機10分鐘以上即可操作，基本上可
2022
05-27

潔凈室環境測點布置及等動力采樣方式和問題
目前，無塵室潔凈室在制藥、電子等行業應用逐漸廣泛，那對于潔凈室的環境要求也越來越高。企業建成潔凈室之后要進行室內環境檢測，以達到國家對潔凈室潔凈等級對要求。所以，對潔凈室空氣檢測便成為衡量潔凈室潔凈度高標準的必要步驟。本文將詳細介紹潔凈室環境檢測點的布置要求以及采樣的方式和注意事項：潔凈室環境測點布置：(l)檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米(2)層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平
2022
05-23

高效過濾器DOP檢漏法的工作原理
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。一段時間以來，人工氣溶膠DOP被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“DOP法”。PAO發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特定條件
2022
05-20

高效過濾器現場檢漏排風裝置采樣及檢測流程
新型高效過濾器檢漏儀是一種可實現對高效過濾器的原位掃描檢漏，安裝于高等級生物安全實驗室以及制藥等行業的高效排風裝置。為滿足耐腐蝕要求，整個掃描采樣裝置由不銹鋼制作，內壁光滑，管段的連接均采用焊接處理，盡量減少管段焊接處內部的毛刺。在高效過濾器下游采樣時，采樣口應正對高效過濾器出風面，距過濾器表面25mm左右。掃描采樣頭4的采樣口長度與過濾器檢測寬度相當，可實現對高效過濾器(包括安裝邊框在內)的全部掃描。現場檢漏流程當高效過濾器需要檢測時，在過濾器上游連接發生氣溶膠，在上游采樣接口連接上游采樣管，
2022
05-18

粒子計數法與氣溶膠光度計法的測試對比
粒子計數器法使用的測量儀器是粒子計數器。粒子計數器的工作原理是講來自光源的光線被透鏡組聚焦于測量腔內。當空氣中的每一個粒子快速的通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈沖信號。這一光信號經過透鏡組被送到光檢測器。正比轉換成電脈沖信號，再經過儀器電子線路的放大、甄別、揀出需要的信號，通過計數系統顯示出來，得知空氣中微粒的粒徑和個數。檢漏使用的成員是癸二酸二（2-乙基己基）酯DEHS。粒子計數器結果顯示的是：粒徑的粒子數，單位為顆/28.3L。氣溶膠光度計法及原理氣溶膠光度計法使用的測量儀器是
2022
05-16

浮游菌采樣器在物體表面微生物測試環節中的應用
浮游菌采樣器廣泛應用于制藥、生物制品、保健品、飲料、醫院等行業的滅菌車間、實驗室、手術室等，浮游菌采樣器采用菌落法測定空氣中的細菌數。物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣和表面沖洗法3種方法，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。1、棉簽擦拭表面取樣方法棉簽擦拭表面取樣方法的取樣面積一般為25cm2，人體表面擦拭至少應包括雙手手指印、頭、口罩、肩部、前臂、手腕和腿等。棉簽間接取樣適用于不規則表面，取
2022
05-13

高效空氣過濾器的兩種結構形式及各自的特點
高效空氣過濾器主要用于捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物。采用超細玻璃纖維紙作濾料，膠版紙、鋁膜等材料作分割板，與木框鋁合金膠合而成。每臺均經納焰法測試，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點。高效空氣過濾器的應用范圍主要是電子、半導體、精密機械、制藥、醫院、食品等行業中對潔凈要求較高的醫藥、民用或工業潔凈場所的末端過濾。由于高效過濾器一般作為過濾末端，因此，對高效過濾器的各項要求也最為嚴格。高效和超高效過濾器均用于潔凈室末端，以其結構形式可分為有：有隔板高效、無隔板高效等。有隔板高效過濾
2022
05-12

UV照度計和照度計有什么區別？
UV照度計和照度計都是測量光照強度的儀器，但UV照度計測量的是紫外線的強度，而照度計則是測量可見光的光照強度。看起來名字差不多，功能上卻相差甚遠。UV照度計也叫紫外輻照計，單位主要有mW/cm2或uW/cm2。根據紫外線的波段，可以分為UVA,UVB,UVC等，不同波段的紫外線應用在不同的場合。比如UVC波段的紫外線主要用來殺菌，UVB波段的紫外線用來做皮膚病治療，UVA波段的紫外線用來做固化。所以在選擇UV照度計時也要根據光源的波段來選擇。照度計則是用來測量光度、亮度的儀器儀表，單位是Lux，
2022
05-11

光學粒子計數器種類及原理
當折射率變化時，光線就會發生散射。這就意味著在液體中，汽泡對光線的散射作用和固體粒子是一樣的。光學粒子計數器是利用丁達爾現象（TyndallEffect）來檢測粒子。丁達爾效應是用JohnTyndall的名字命名的，通常是膠體中的粒子對光線的散射作用引起的。一束明亮的光照在空氣或霧中的灰塵上，所產生的散射就是丁達爾現象。米氏理論（MieTheory）描述了粒子對光的散射作用。Lorenz-Mie-Debye理論最早由GustavMie提出，它描述了光是如何朝各個不同方向散射的。具體的散射情況決定
2022
05-09

高效過濾器性能對制藥潔凈空氣清潔度指標的影響
近年來，在中國制造2025計劃的助力下，中國的制藥行業得到了飛速的發展。對于國內企業的考驗也就隨之而來：其一，如何盡快與國際標準接軌；其二，如何應對國內特殊的醫療環境，在符合政策法規的情況下妥善解決民生醫療問題。那么具體而言如何解決呢?最為有效的方法還是要落實到產品上來。，醫療制藥領域在生產環節對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產區域內的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質量與品質。在目前的主流廠房規劃中，制藥廠房會根據工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區域，在最為核心的區域中往往要求做到
2022
05-06

高效過濾器撿漏有那些方法和原理
高效過濾器檢漏的方法：分為鈉焰法、計數掃描法、油霧法、粒子計數器法。以及高效過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器。在此文中我們將重點介紹：高效過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器。并介紹高效過濾器的使用壽命與潔凈室綜合評定測試。1.高效過濾器的檢漏方法1.1.鈉焰法1.1.1.原理：鈉焰法原理是將氯化鈉水溶液噴霧、干燥形成質量中值直徑約為0.4μm的氯化鈉氣溶膠作為試驗塵。在被測高效濾料的前后進行含塵空氣采樣，并引到鈉火焰光度計內，測出與含塵濃度相關的光電流值，從而算出濾

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