引 言

古語云“工欲善其事，必先利其器”。制藥行業要保證在研發與生產過程中藥品的質量符合既定的標準，勢必要使用性能合格的分析設備來嚴把產品質量關。要確認分析儀器的性能指標符合標準要求，則需要一系列的測試和相關的文件來證明，這個過程被稱之為分析儀器確證（analytical instrument qualification, AIQ）。

通則中將儀器分析確證過程按照時間先后順序分為四個階段：設計確證（design qualification, DQ），安裝確證（installation qualification, IQ），運行確證（operational qualification, OQ），性能確證（performance qualification, PQ）（圖1）。

圖1 分析儀器確證流程

設計確證（DQ）：使用文件記錄明確定義分析儀器的功能和操作指標滿足預期需求。

DQ階段包括內容如下：

· 提出用戶需求說明書（user requirements specification，URS），明確說明儀器設備所需要的功能、技術參數和相關指標信息；

安裝確證（IQ）：使用文件記錄證明儀器按指定設計交付，并在選定適合儀器運行和操作環境中正確安裝。可使用圖表或流程圖輔助完成。

IQ階段包括內容如下：

運行確證（OQ）：使用文件記錄證明儀器在完成安裝確證后，按照其操作規范測試URS中所必需的儀器性能符合既定標準。

OQ階段包括內容如下：

性能確證（PQ）：使用文件記錄證明在用戶指定的實際使用條件下儀器性能持續滿足要求。性能確證在安裝確證（IQ）和運行確證（OQ）完成后進行，通過定期或不定期地執行，以證明儀器對預定用途的持續適用性。性能確證主要內容是性能核查，還包括預防性維護和修理、定期評審和變更控制。

隨著實驗室在按照<1058>通則執行儀器確證時，發現該通則存在諸多問題：僅給出儀器確證過程的時間線，并未提供可行性的執行措施和最終接受標準；對儀器和軟件的分類標準過于簡單，且未從最終用途及影響程度進行劃分；未提出對驗證過程中的數據和文件管理的有效措施。監管機構在實驗室現場檢查中也發現儀器確證過程中人員職責劃分不明確，且驗證數據存在篡改或丟失等缺陷，給實驗室應對數據合規性要求帶來風險。制藥行業一致認為分析儀器確證的架構需要重新構建。

隨著國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GMP指南中提出“計算機化系統”術語，以及國際制藥工程師協會（ISPE）在自動化生產指南（GAMP）中提出“基于風險分析的計算機化系統驗證”理念后，監管機構，實驗室人員，儀器生產商認識到分析儀器確證不僅僅要確保設備性能符合要求，配套的軟件及相關設施也應符合既定標準。2025版中國藥典新增通則9094-分析儀器確證指導原則，明確了“分析儀器確證是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，不是單一的持續過程，而是貫穿在從明確系統功能到系統退役的整個過程”。最近USP也發布了<1058>的更新通知，將通則建議命名為“分析儀器與系統確證”，明確要求將儀器和軟件作為一個整體用于計算機系統確證。并建議將傳統4Q模型與產品生命周期管理架構相結合后分為三個新階段：

圖2 基于產品生命周期管理的分析儀器確證流程

分析實驗室（例如藥品、食品、化工、能源、法醫鑒定、環境檢測）通常在 ISO 17025 指導準則或GMP/GLP質量認證體系下開展工作。皖儀科技的售后服務部門具有專業的驗證服務能力，驗證工程師有著豐富的計算機化系統驗證經驗，所提供的驗證服務能夠為各種分析儀器提供經濟高效的驗證支持。驗證工作包括推薦的LC、LC/MS、GC、GC/MS 和 AAS光譜系統的檢測，并提供儀器性能的書面證據。可追溯的工具、經校準的測試設備和經認證的參比標樣可確保您的分析儀器系統符合設計規范。驗證服務團隊還可提供額外的預防性維護 (PM)，以確保根據制造商的建議進行維護。

圖3 皖儀科技分析儀器確證服務