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質(zhì)量管理

來源:廣州奧瑞達(dá)生物科技有限公司   2022年09月21日 11:54  

目前ELISA試劑盒是ELISA實驗的sho選,而合格的ELISA試劑盒也是實驗成功的保障,下面就介紹一下選擇ELISA試劑盒的一些因素。
◎衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑,丙肝試劑,艾滋病試劑,梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格,并貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品,試劑應(yīng)從靈敏度,特異性,精密度,穩(wěn)定性,簡便性,安全性及經(jīng)濟(jì)性作出全面的評價。
◎靈敏度:有二層含義,1)為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力;2)為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力(假陰性越少越好),這方面取決于包被物的全面性。
◎特異性:指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力(無假陽性),取決于包被抗原(體)及標(biāo)記抗原(體)的純度及特異性。
◎精密度:ELISA試劑盒一般指其批內(nèi)CV,其值應(yīng)小于15%;定量試劑應(yīng)同時考察線性范圍
◎穩(wěn)定性:試劑在規(guī)定條件下能儲存的時間,一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存,定期測定其靈敏度,特異性和精密度等指標(biāo),直到其質(zhì)量指標(biāo)開始下降為止,通常認(rèn)為37℃每穩(wěn)定一天相當(dāng)于4-10℃保存一個半月。
◎簡便性:指在不影響試劑的前三項指標(biāo)的前題下,實驗和測定步驟越少越好,在定性試驗中結(jié)果判斷簡單明了,)定量試驗結(jié)果計算也應(yīng)簡單。
◎安全性:指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。

◎經(jīng)濟(jì)性:試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本而市場價格比較合理。
◎試劑評價需要有quan威的血清考核盤(Panel)進(jìn)行檢測,一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得,每進(jìn)一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進(jìn)行選擇。
◎根據(jù)該試劑生檢所批批檢定報告,了解其質(zhì)量水平,按照質(zhì)量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑;
◎通過詢問試劑包被物的組成,如原料來源(基因工程合成多肽),片段的組合(按比例混合或化學(xué)合成),片段的長短等判斷試劑的優(yōu)劣;
◎參考室間質(zhì)評評價報告中對試劑的評價結(jié)果,這比較客觀公正,因為統(tǒng)計數(shù)字均來自各參評醫(yī)院,反映了試劑在某一地區(qū)的使用情況;
◎根據(jù)quan威部門發(fā)布的試劑評價結(jié)果,了解市場上ELISA試劑盒的質(zhì)量優(yōu)劣。
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