BI胎牛血清制作過程的詳細說明-上海琛藝

血清通常在細胞培養中作為基礎生長培養基的添加劑。常用血清是胎牛血清（FBS），也稱FCS。胎牛血清是從適合人類衛生習慣的農場收集的。有時，也可能用其他的牛血清，如新生牛血清或者供體牛血清。在細胞培養中，血清供應了豐富的高分子蛋白，低分子量營養物，疏水載體蛋白和其他體外細胞生長必要的成分如激素和粘附因子。同時，血清可以增加培養基的緩沖能力或中和有毒成分，起到保護細胞的作用。在細胞培養過程中是否選擇添加血清，主要根據基礎培養基化學成分，培養細胞的類型和培養體系而定。 

 采集

      在胎牛血清生產過程中，全血使用無菌一次性塑料袋收集，待凝結后分離，收集和冷凍儲存血清。控制胎牛血清的初始收集是控制終血清產品質量的關鍵因素。只有初始原料符合我們的規范時才能允許生產。

 血清原料

     在市場存在兩個胎牛血清標準:美國農業部標準（USDA）和歐洲標準。美國農業部標準，原始血清必須采自未發生瘋牛病（BSE）和口蹄疫（FMD）疫情的國家，才可自由進口到任何國家，用于安全生產。而且研究者只有使用符合這種標準的血清，才被允許將其細胞和細胞產品送至其他同樣有嚴格進口條款的國家，進行合作交流。所有BioInd工廠加工的胎牛血清均符合USDA標準。

處理過程

     優選數個批次凍存血清進行解凍，檢驗其內毒素和血紅素的含量，滿足標準的才能在冷藏條件下充分混合繼續加工，進一步進行過濾除菌。BioInd依次通過預過濾和膜過濾來處理胎牛血清。后的過濾步驟為連續三次用100nm的濾膜過濾。過濾結束，血清采用無菌工藝進行分裝，整個過程有效確保終產品無菌。血清生產的空氣潔凈度為100級。所有分裝工作臺都通過微粒空氣過濾器過濾，并保持正壓分裝環境，對總微粒、懸浮微粒數和壓力進行監控。分裝后，終產品迅速-20度凍存，并隔離，直到所有的質量控制檢測完成。

FBS質量控制

    每批胎牛血清檢測確認符合各項標準，并以書面的方式記錄在質檢報告中。

質量保證

    胎牛血清生產過程在一個嚴格控制的條件下進行。紫外線滅菌，過濾除菌和分裝是關鍵生產環節，可以確保血清的品質。與血清生產相關的數據作為專門的檔案記錄，從初步采集的原料到成品儲存的整個生產過程，以及質量控制檢測和結果都有備案，并可以在監控條件下追溯源文件。BioInd 產品生產符合質量管理標準ISO9001：2000和ISO 13485：2003，并可提供證明文件。另外，胎牛血清生產過程遵循歐洲議會關于體外診斷的標準。因此，我們的胎牛血清有CE標記，可以在所有歐洲國家合法出售，用于體外診斷。歐洲藥品質量管理局（EDQM）為BioInd頒發了BSE安全許可證書，其產品通過了歐洲藥典的檢測標準。生產方可以提供這方面的證明文件。

使用建議

    血清作為一種生物原料，組分的比例在每個批次都有些微不同，特殊細胞類型對不同批次血清很敏感。建議客戶用自己的培養體系和細胞對不同批次血清樣品做出評估，我們將為用戶預留篩選批次的樣品，直到用戶完成檢測。用這種方法用戶就會按自己的要求篩選出適合的批次并保證可長期穩定使用。