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如何輕松辨別標準品與對照品區(qū)別

來源:成都彼樣生物科技有限公司   2018年07月26日 09:50  

  對照品是指國家藥品標準中,用于鑒別、含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查等等的標準物質(zhì),是*的重要組成部分和量具,是研發(fā)生產(chǎn)中測量藥品的質(zhì)量的基本標準;當然對照品也是校正測試儀器及方法的物質(zhì)標準。標準品是中藥標準對照品研究中心代理的,用來作為一種衡量標準,用作藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

  1.對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。

  2.標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì),其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求,并由藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使。

  3.標準品和對照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。

  4.對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。

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