那么針對NDMA被DMF干擾的現狀，如何才能準確定性呢， 2021年，賽默飛Orbitrap Exploris GC 系列高分辨氣質聯用儀發布，因其240,000的超高分辨率和Exploris家族一貫的高品質而備受矚目，借助其高分辨的優勢，賽默飛聯合了美國新澤西SGS實驗室，利用Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀建立了二甲雙胍原料藥中15種亞硝胺雜質超微量選擇性定量分析方法，不僅*覆蓋了FDA的準則，還可以將DMF干擾去除。
Orbitrap Exploris GC系列
實驗結果
01 超GX分離
圖1. 50ng/mL亞硝胺標準溶液典型色譜圖，所有化合物在12min內得到良好的峰形和分離，NDMA與EP峰不對稱值為1.2，符合EU和USP要求。
02 超高靈敏度
圖2. 連續進樣13次ZD濃度15種亞硝胺得到的IDL值。峰面積RSD≤15%，IDL范圍為42~388fg，平均133fg OC，以IDL為標準計算LOQ，LOQ為0.2 - 1.2 pg OC (0.3-1.8 ng/g的二甲雙胍)，以上結果滿足FDA每天總亞硝胺30 ppb (ng/g)的監管要求。
03 超低殘留量
圖3.（A）2000ng/mL的NDMA XIC圖（定量離子74.04746， 定性離子42.03375，44.04940）（B）DCM 殘留XIC圖。
04 chao強去基質干擾能力
圖4. LOQ水平二甲雙胍中6種FDA監管亞硝胺的FS-XIC圖。在LOQ水平進行添加實驗的結果證明了該方法滿足準確性和精密度要求，顯示了儀器在靈敏度和選擇性方面的定量性能，此外良好的峰形證明了Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀優秀的抗基質干擾能力，超低水平的質量偏差。
05 超高質量精度穩定性
圖5. 兩周內連續進樣100次只添加內標的二甲雙胍樣品，(A). 13C-NDMA-d6質量偏差上限，下限和平均值。(B). 13C-NDMA-d6峰面積RSD%。連續進樣100次，內標的平均質量精度變化在1ppm以內，峰面積RSD平均值為6.9%，證明了Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀具有chao強的穩定性和耐用性，以及最小的維護頻率。
06 超先進數據處理軟件
Chromeleon CDS符合法規要求的企業級定量分析
●使用含 MS 定量分析控件的shou個 CDS，簡化了色譜和 MS 軟件培訓
●審核可靠，符合 GLP、GMP 和 21 CFR Part 11 法規要求
●通過網絡故障保護將多個站點和位置連接到ZY數據ZX
結論
Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀具有業界zui高的240,000分辨率（m/z=200）,并提供ppt級全掃描HRAM數據，低于1ppm的質量精度，可以滿足復雜基質樣品的分析需求。配置的Chromeleon CDS變色龍數據處理系統，提供從方法建立到數據采集，處理及報告的完整工作流程，大幅提升分析效率，并符合法規要求。新版軟件采用了步進式調諧與校正，避免產生差錯和遺漏，內置多種方法模板，簡化了方法了開發流程。此外，Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀還提供輪廓分析，組學的全局檢測，數據回溯分析等，是進行藥物中雜質分析鑒定的*。
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