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貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導管，以下是其詳細信息：

產品基本信息

注冊證編號：國械注準20213030863。
注冊人名稱：貝朗醫療（蘇州）有限公司。
生產地址：中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區長陽街128號。
批準日期：2021年10月27日。
有效期至：2026年10月26日。

貝朗藥物釋放冠脈球囊導管3.5mmx10mm結構及組成

該產品為Rx型球囊擴張導管，由球囊和導管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優維顯370，主要成分為碘普羅胺。采用環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。

適用范圍

用于冠狀動脈支架內再狹窄的治療。
用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發冠狀動脈血管病變治療。

產品特性

優良的穿越性能：提供出色的穿越能力，使得導管能夠順利通過復雜的血管病變。
改善的推進性：優化的軸身設計，使得球囊導管在血管內更容易推進。
親水涂層：減少導管在血管內的摩擦，提高跟蹤性和推進性。
減少球囊壁厚度：提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率。

臨床證明的適應癥

支架內再狹窄。
原發病變。
小血管病變。
分叉病變。

貝朗藥物釋放冠脈球囊導管3.5mmx10mm藥物涂層

球囊的基質涂層包含紫杉醇和碘普羅胺，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物，用于抑制平滑肌細胞的增殖，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積。

臨床試驗

超過28個臨床試驗，涉及超過5900名患者，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性。

無植入物治療

SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復的機制，并且可以導致晚期管腔擴大，避免了支架相關的并發癥，并且只需要1個月的雙重抗血小板治療（DAPT）。

注意事項

產品上市后應繼續按照預先設定的方案對已入組的所有使用產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告。對該產品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內血栓形成、血運重建等進行評價，并在延續注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告

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產品基本信息

貝朗藥物釋放冠脈球囊導管3.5mmx10mm結構及組成

適用范圍

產品特性

臨床證明的適應癥

貝朗藥物釋放冠脈球囊導管3.5mmx10mm藥物涂層

臨床試驗

無植入物治療

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