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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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- 型號
- 品牌 盤龍
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2023-11-16 14:06:03瀏覽次數：308
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醫用級維生素B2原料藥 CP20藥典標準
本品為7,８-二甲基-10-[（2Ｓ，3Ｓ，4Ｒ）-2,３,４,５-四羥基戊基］-3，10-二氫苯并蝶啶-2 按干燥品計算，含C17H20N4O6應為97.0%~103.0%。
【性狀】本品為橙黃色結晶性粉末；微臭；溶液易變質，在堿性溶液中或遇光變質更快。
比旋度避光操作。取本品，精密稱定，加無碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在30分鐘內，依法測定（通則0621），比旋度為－115°至－135°。
【鑒別】（1）取本品約1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下顯淡黃綠色并有強烈的黃綠色熒光；分成二份：一份中加無機酸或堿溶液，熒光即消失；另一份中加連二亞硫酸鈉結晶少許，搖勻后，黃色即消褪，熒光亦消失。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm、375nm與444nm的波長處有最大吸收。375nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應為0.31～0.33；444nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應為0.36～0.39。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集447圖）一致。
【檢查】酸堿度取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過，取濾液10ml，加酚酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.4ml，顯橙色，再加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，顯黃色，再加甲基紅溶液（取甲基紅50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解，加水稀釋至100ml，即得）0.15ml，顯橙色。
有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液取本品約15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水75ml，加熱溶解后，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液取維生素B2約15mg，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml，置水浴上加熱，并時時振搖使溶解，加水適量稀釋，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）為流動相；檢測波長為444nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按維生素B2峰計算不低于2000。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。
干燥失重取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.2%（通則0841）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液取本品約15mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml，置水浴上加熱，并時時振搖使溶解，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液取維生素B2對照品約15mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml，置水浴上加熱，并時時振搖使溶解，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件見有關物質項下。
系統適用性要求理論板數按維生素B2峰計算不低于2000。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）維生素B2片（2）維生素B2注射液
醫用級維生素B2原料藥 CP20藥典標準
