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藥用級依地酸二鈉 藥典級輔料CDE備案資質

C10H14N2Na2o8•2H2o
   372.24
   [6831-92-6]
   本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2o8•2H2o應為99.0%~101.0%。
   【性狀】  本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
   【鑒別】  （1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸鋁溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。
   （2）取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集978圖）*（通則0402）。
   （3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。
   【檢查】  絡合力試驗  取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.4ml使溶解，用氨試液調節至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅（CuSO4•5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與10%亞鐵qing化鉀溶液0.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應為淡藍色，不得有紅色。
   酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~5.0。
   溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
   氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置10分鐘，待沉淀*后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）.
   鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調節至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，依法檢查（通則0807）與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
   重金屬  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加熱炭化*，再在500~600℃熾灼至*灰化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】  取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加少量鉻黑T指示劑，繼續滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于18.61mg的Cl0H14N2Na2O8.2H2O。
   【類別】  藥用輔料，螯合劑。
   【貯藏】  密閉，在干燥處保存。

乙二胺四乙酸二鈉又叫做EDTA-2Na，是化學中一種良好的配合劑，它有六個配位原子，形成的配合物叫做螯合物，EDTA在配位滴定中經常用到，一般是測定金屬離子的含量。EDTA在染料、食品、藥品等工業上有重要用途。

藥用級依地酸二鈉 藥典級輔料CDE備案資質：

阿司帕坦      藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

阿拉伯膠      藥用輔料，助懸劑和增稠劑等。

環拉酸鈉      藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

苯扎氯銨      藥用輔料，抑菌劑。

苯扎溴銨       藥用輔料，抑菌劑。

苯甲酸鈉        藥用輔料，抑菌劑。

苯甲醇         藥用輔料，抑菌劑等。

DL-蘋果酸     藥用輔料，pH值調節劑和抗氧劑等。

L-蘋果酸      藥用輔料，pH值調節劑和抗氧劑等。

果膠         藥用輔料，增稠劑和釋放阻滯劑等。

明膠空心膠囊    藥用輔料，用于膠囊劑的制備。

依地酸二鈉     藥用輔料，螯合劑。

乳糖            藥用輔料，填充劑和矯味劑等。

單糖漿         藥用輔料，矯味劑和黏合劑等。

油酸乙酯       藥用輔料，增塑劑和軟膏基質等。

油酸山梨坦（司盤80）   藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

油酸鈉        藥用輔料，起泡劑和穩定劑等。 

泊洛沙姆188    藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

泊洛沙姆407   藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

枸櫞酸        藥用輔料，pH值調節劑，穩定劑和酸化劑。

枸櫞酸三乙酯     藥用輔料，增塑劑。

枸櫞酸鈉        藥用輔料，緩沖劑，螯合劑和抗氧增效劑。

輕質氧化鎂       藥用輔料，填充劑和pH值調節劑等。

輕質液狀石蠟     藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質等。

氫化大豆油       藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。

氫化蓖麻油        藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。

氫氧化鈉         藥用輔料，pH值調節劑。

氫氧化鉀          藥用輔料，pH值調節劑。

膽固醇           藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。

亮氨酸         藥用輔料，抗氧劑及增溶劑等。

活性炭（供注射用）   藥用輔料，吸附劑等。